双胎妊娠における早産予防のための膣プロゲステロン 400mg と 200mg の比較
2021年2月5日 更新者：Ain Shams University
双胎妊娠における早産予防のための膣プロゲステロン 400mg 対 200mg: ランダム化比較試験
37 週未満の双子妊娠における早産のリスクは単胎妊娠に比べて 8 ～ 9 倍高いことがすでに知られており、プロゲステロンの補充により単胎妊娠における早産の発生率を減らすことができます。
200mgの膣プロゲステロンを使用した研究があり、結果に影響はありませんでした。そこで、この研究の目的は、双胎妊娠における早産予防に対する予防的膣プロゲステロン400mgと200mgの効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- サクランボ科
- 在胎14週で双子を妊娠。
- 子宮頸管長が2cm以上（2cm以下だと頸椎縫合術が行われるため）
除外基準:
- 羊水過多症
- 貧血
- 先天奇形のある双子
- 双生児間輸血
- 糖尿病、高血圧、全身性エリテマトーデスなどの内科的疾患
- 過去の子宮頸部手術
- 高次妊娠（三人以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロゲステロン400mg群
400mgの膣内プロゲステロンの摂取
|
プロトゲストを膣内に服用する
|
|
アクティブコンパレータ：プロゲステロン200mg群
膣内プロゲステロン200mgを摂取
|
プロトゲストを膣内に服用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期陣痛
時間枠：妊娠37週以前
|
早産になった参加者の数
|
妊娠37週以前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮頸管の長さの変化
時間枠：妊娠14週から22週まで
|
子宮頸管の長さの変化（センチメートル）
|
妊娠14週から22週まで
|
|
新生児 ICU 入院
時間枠：配達後最初の 28 日間
|
新生児 ICU への入院が必要な新生児の数
|
配達後最初の 28 日間
|
|
新生児用人工呼吸器
時間枠：配達後最初の 28 日間
|
人工呼吸器が必要な新生児の数
|
配達後最初の 28 日間
|
|
プロゲステロンの副作用
時間枠：研究の開始から終了までの1年間
|
プロゲステロンの副作用を経験している患者の数
|
研究の開始から終了までの1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。