Progesterone vaginale 400 mg contro 200 mg per la prevenzione del travaglio pretermine nelle gravidanze gemellari
5 febbraio 2021 aggiornato da: Ain Shams University
Progesterone vaginale 400 mg contro 200 mg per la prevenzione del parto pretermine nelle gravidanze gemellari: uno studio controllato randomizzato
È già noto che il rischio di parto pretermine nelle gravidanze gemellari prima della 37a settimana è 8-9 volte più alto rispetto alle gravidanze singole e l'integrazione di progesterone può ridurre l'incidenza di parto pretermine nelle gravidanze singole.
Ci sono stati studi che hanno utilizzato 200 mg di progesterone vaginale senza alcun effetto sul risultato Quindi questo studio mira a esaminare l'effetto del progesterone vaginale profilattico 400 mg contro 200 mg per la prevenzione della nascita pretermine nelle gravidanze gemellari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primigravidi
- Gravidanze gemellari all'età gestazionale 14 settimana.
- Lunghezza cervicale superiore a 2 cm (perché se 2 cm o meno saranno sottoposti a cerchiaggio cervicale).
Criteri di esclusione:
- Polidramnios
- Anemia
- Gemelli con malformazione congenita
- Trasfusione da gemello a gemello
- Malattie mediche come diabete mellito, ipertensione e lupus eritematoso sistemico
- Precedente intervento chirurgico cervicale
- Gravidanza di ordine elevato (triple o più)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di progesterone da 400 mg
Prendendo 400 mg di progesterone vaginale
|
Assunzione di prontogest per via vaginale
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di progesterone da 200 mg
Prendendo 200 mg di progesterone vaginale
|
Assunzione di prontogest per via vaginale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lavoro pretermine
Lasso di tempo: Prima della 37a settimana di gestazione
|
Numero di partecipanti che hanno avuto travaglio pretermine
|
Prima della 37a settimana di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di lunghezza cervicale
Lasso di tempo: Tra la 14a e la 22a settimana di gestazione
|
La lunghezza cervicale cambia in centimetri
|
Tra la 14a e la 22a settimana di gestazione
|
|
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I primi 28 giorni dopo la consegna
|
Numero di neonati che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva neonatale
|
I primi 28 giorni dopo la consegna
|
|
Ventilazione meccanica neonatale
Lasso di tempo: I primi 28 giorni dopo la consegna
|
Numero di neonati che necessitavano di ventilazione meccanica
|
I primi 28 giorni dopo la consegna
|
|
Effetti collaterali del progesterone
Lasso di tempo: Durante un anno che è il periodo dall'inizio dello studio fino alla sua fine
|
Il numero di pazienti che manifestano effetti collaterali del progesterone
|
Durante un anno che è il periodo dall'inizio dello studio fino alla sua fine
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS 483/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .