Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální progesteron 400 mg v.s 200 mg pro prevenci předčasného porodu u těhotenství dvojčat

5. února 2021 aktualizováno: Ain Shams University

Vaginální progesteron 400 mg v.s 200 mg pro prevenci předčasného porodu u těhotenství dvojčat: Randomizovaná kontrolovaná studie

Je již známo, že riziko předčasného porodu u dvojčetného těhotenství před 37. týdnem je 8-9krát vyšší ve srovnání s jednočetným těhotenstvím a suplementace progesteronem může snížit výskyt předčasného porodu u jednočetného těhotenství.

Byly studie, které používaly 200 mg vaginálního progesteronu bez vlivu na výsledek. Cílem této studie je prozkoumat účinek profylaktického vaginálního progesteronu 400 mg vs 200 mg na prevenci předčasného porodu u těhotenství dvojčat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primigravidae
  2. Dvojčetná těhotenství v gestačním věku 14 týdnů.
  3. Délka děložního čípku více než 2 cm (protože při délce 2 cm nebo méně podstoupí cervikální cerkláž.)

Kritéria vyloučení:

  • Polyhydramnion
  • Anémie
  • Dvojčata s vrozenou vývojovou vadou
  • Transfuze dvojčat do dvojčat
  • Medicínská onemocnění jako diabetes mellitus, hypertenze a systémový lupus erytematóza
  • Předchozí operace děložního čípku
  • Těhotenství vysokého řádu (trojnásobné a více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 400 mg progesteronu
Užívání 400 mg vaginálního progesteronu
Lék: Progesteron
Užívání prontgestu vaginálně
Aktivní komparátor: Skupina 200 mg progesteronu
Užívání 200 mg vaginálního progesteronu
Lék: Progesteron
Užívání prontgestu vaginálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Před 37 týdnem těhotenství
Počet účastnic, které měly předčasný porod
Před 37 týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka děložního čípku se mění
Časové okno: Mezi 14. a 22. týdnem těhotenství
Délka děložního čípku se mění v centimetrech
Mezi 14. a 22. týdnem těhotenství
Příjem novorozenecké JIP
Časové okno: Prvních 28 dní po dodání
Počet novorozenců vyžaduje přijetí novorozenecké JIP
Prvních 28 dní po dodání
Novorozenecká mechanická ventilace
Časové okno: Prvních 28 dní po dodání
Počet novorozenců vyžadoval mechanickou ventilaci
Prvních 28 dní po dodání
Vedlejší účinky progesteronu
Časové okno: Během jednoho roku, což je doba od zahájení studia do jeho konce
Počet pacientů, u kterých se vyskytly vedlejší účinky progesteronu
Během jednoho roku, což je doba od zahájení studia do jeho konce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS 483/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit