Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt progesteron 400mg vs 200mg for forebygging av prematur fødsel i tvillingsvangerskap

5. februar 2021 oppdatert av: Ain Shams University

Vaginalt progesteron 400mg vs 200mg for forebygging av prematur fødsel i tvillingsvangerskap: en randomisert kontrollert prøvelse

Det er allerede kjent at risikoen for prematur fødsel i tvillingsvangerskap før uke 37 er 8-9 ganger høyere sammenlignet med singletons, og progesterontilskudd kan redusere forekomsten av prematur fødsel i singleton graviditet.

Det var studier som brukte 200mg vaginalt progesteron uten effekt på resultatet. Så denne studien tar sikte på å undersøke effekten av profylaktisk vaginalt progesteron 400mg vs 200mg for forebygging av prematur fødsel i tvillingsvangerskap

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university maternity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primigravidae
  2. Tvillingsvangerskap ved svangerskapsalder 14 uke.
  3. Cervikal lengde mer enn 2 cm (fordi hvis 2 cm eller mindre vil de gjennomgå cervikal cerclage.)

Ekskluderingskriterier:

  • Polyhydramnios
  • Anemi
  • Tvillinger med medfødt misdannelse
  • Tvilling til tvilling transfusjon
  • Medisinske sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon og systemisk lupus erytematose
  • Tidligere livmorhalskirurgi
  • Høy ordens graviditet (trippel eller mer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 400 mg progesterongruppe
Tar 400 mg vaginalt progesteron
Legemiddel: Progesteron
Tar prontogest vaginalt
Aktiv komparator: 200 mg progesterongruppe
Tar 200 mg vaginalt progesteron
Legemiddel: Progesteron
Tar prontogest vaginalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ukers svangerskap
Antall deltakere som hadde premature fødsel
Før 37 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livmorhalsen
Tidsramme: Mellom 14 uker og 22 uker svangerskap
Cervikal lengde endres i centimeter
Mellom 14 uker og 22 uker svangerskap
Neonatal intensivavdeling
Tidsramme: De første 28 dagene etter levering
Antall nyfødte trenger neonatal intensivavdeling
De første 28 dagene etter levering
Neonatal mekanisk ventilasjon
Tidsramme: De første 28 dagene etter levering
Antall nyfødte trengte mekanisk ventilasjon
De første 28 dagene etter levering
Bivirkninger av progesteron
Tidsramme: I løpet av ett år som er perioden fra studiestart til slutt
Antall pasienter som opplever progesteronbivirkninger
I løpet av ett år som er perioden fra studiestart til slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 483/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere