Progesterona vaginal 400mg versus 200mg para prevenção de parto prematuro em gestações gemelares
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ain Shams University
Progesterona vaginal 400mg versus 200mg para prevenção de trabalho de parto prematuro em gestações gemelares: um estudo controlado randomizado
Já se sabe que o risco de parto prematuro em gestações gemelares antes de 37 semanas é 8-9 vezes maior em comparação com gestações únicas, e a suplementação de progesterona pode diminuir a incidência de parto prematuro em gestações únicas.
Houve estudos que usaram 200mg de progesterona vaginal sem efeito sobre o resultado Portanto, este estudo tem como objetivo examinar o efeito profilático de progesterona vaginal 400mg versus 200mg para prevenção de parto prematuro em gestações gemelares
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams university maternity hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Primigestas
- Gestação gemelar na idade gestacional de 14 semanas.
- Comprimento cervical superior a 2 cm (porque se 2 cm ou menos, eles serão submetidos a cerclagem cervical).
Critério de exclusão:
- Polidrâmnio
- Anemia
- Gêmeos com malformação congênita
- Transfusão de gêmeo a gêmeo
- Doenças médicas como diabetes mellitus, hipertensão e lúpus eritematoso sistêmico
- Cirurgia cervical anterior
- Gravidez de alta ordem (triplica ou mais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 400 mg grupo de progesterona
Tomando 400 mg de progesterona vaginal
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Tomar prontogest por via vaginal
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Comparador Ativo: 200 mg grupo de progesterona
Tomar 200 mg de progesterona vaginal
|
Tomar prontogest por via vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trabalho de parto prematuro
Prazo: Antes de 37 semanas de gestação
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Número de participantes que tiveram trabalho de parto prematuro
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Antes de 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no comprimento cervical
Prazo: Entre 14 semanas e 22 semanas de gestação
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Alterações no comprimento cervical em centímetros
|
Entre 14 semanas e 22 semanas de gestação
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Internação na UTI neonatal
Prazo: Os primeiros 28 dias após o parto
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Número de recém-nascidos necessários para internação em UTI neonatal
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Os primeiros 28 dias após o parto
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Ventilação mecânica neonatal
Prazo: Os primeiros 28 dias após o parto
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Número de neonatos que necessitaram de ventilação mecânica
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Os primeiros 28 dias após o parto
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Efeitos colaterais da progesterona
Prazo: Durante um ano, que é o período desde o início do estudo até o seu fim
|
O número de pacientes com efeitos colaterais da progesterona
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Durante um ano, que é o período desde o início do estudo até o seu fim
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS 483/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .