Progestérone vaginale 400 mg contre 200 mg pour la prévention du travail prématuré dans les grossesses gémellaires
5 février 2021 mis à jour par: Ain Shams University
Progestérone vaginale 400 mg contre 200 mg pour la prévention du travail prématuré dans les grossesses gémellaires : un essai contrôlé randomisé
On sait déjà que le risque d'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires avant 37 semaines est 8 à 9 fois plus élevé que celui des singletons, et la supplémentation en progestérone peut réduire l'incidence de l'accouchement prématuré dans les grossesses singletons.
Certaines études ont utilisé 200 mg de progestérone vaginale sans effet sur le résultat. Cette étude vise donc à examiner l'effet de la progestérone vaginale prophylactique 400 mg contre 200 mg pour la prévention de l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Primigravidés
- Grossesses gémellaires à l'âge gestationnel de 14 semaines.
- Longueur cervicale supérieure à 2 cm (car si 2 cm ou moins, ils subiront un cerclage cervical.)
Critère d'exclusion:
- Polyhydramnios
- Anémie
- Jumeaux avec malformation congénitale
- Transfusion de jumeau à jumeau
- Maladies médicales comme le diabète sucré, l'hypertension et le lupus érythémateux disséminé
- Chirurgie cervicale antérieure
- Grossesse de haut niveau (triples ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 400 mg progestérone
Prendre 400 mg de progestérone vaginale
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Prendre prontogest par voie vaginale
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Comparateur actif: Groupe 200 mg progestérone
Prendre 200 mg de progestérone vaginale
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Prendre prontogest par voie vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Travail prématuré
Délai: Avant 37 semaines de gestation
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Nombre de participants qui ont eu un travail prématuré
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Avant 37 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de longueur cervicale
Délai: Entre 14 semaines et 22 semaines de gestation
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Changements de longueur cervicale en centimètres
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Entre 14 semaines et 22 semaines de gestation
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Admission en USI néonatale
Délai: Les 28 premiers jours après la livraison
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Nombre de nouveau-nés nécessitant une admission en USI néonatale
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Les 28 premiers jours après la livraison
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Ventilation mécanique néonatale
Délai: Les 28 premiers jours après la livraison
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Nombre de nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique
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Les 28 premiers jours après la livraison
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Effets secondaires de la progestérone
Délai: Pendant un an qui est la période allant du début de l'étude jusqu'à sa fin
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Le nombre de patients souffrant d'effets secondaires de la progestérone
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Pendant un an qui est la période allant du début de l'étude jusqu'à sa fin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 483/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .