Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal progesteron 400mg vs 200mg til forebyggelse af for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter

5. februar 2021 opdateret af: Ain Shams University

Vaginalt progesteron 400mg vs 200mg til forebyggelse af præterm fødsel i tvillingegraviditeter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det er allerede kendt, at risikoen for præmature fødsel i tvillingegraviditet før uge 37 er 8-9 gange højere sammenlignet med singletons, og progesterontilskud kan mindske forekomsten af ​​præmature fødsel i singleton graviditet.

Der var undersøgelser, der brugte 200mg vaginalt progesteron uden effekt på resultatet. Så denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​profylaktisk vaginalt progesteron 400mg vs 200mg til forebyggelse af for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primigravidae
  2. Tvillinggraviditeter ved svangerskabsalder 14 uger.
  3. Cervikal længde mere end 2 cm (fordi hvis 2 cm eller mindre vil de gennemgå cervikal cerclage.)

Ekskluderingskriterier:

  • Polyhydramnios
  • Anæmi
  • Tvillinger med medfødt misdannelse
  • Tvilling til tvilling transfusion
  • Medicinske sygdomme som diabetes mellitus, hypertension og systemisk lupus erythematose
  • Tidligere cervikal operation
  • Høj ordens graviditet (tredobbelt eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 400 mg progesteron gruppe
Tager 400 mg vaginalt progesteron
Medicin: Progesteron
Tages prontogest vaginalt
Aktiv komparator: 200 mg progesteron gruppe
Tager 200 mg vaginalt progesteron
Medicin: Progesteron
Tages prontogest vaginalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
Antal deltagere, der havde præmature fødsel
Før 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livmoderhalsen
Tidsramme: Mellem 14 uger og 22 ugers graviditet
Cervikal længde ændres i centimeter
Mellem 14 uger og 22 ugers graviditet
Neonatal ICU indlæggelse
Tidsramme: De første 28 dage efter levering
Antal nyfødte, der kræves neonatal intensivafdeling
De første 28 dage efter levering
Neonatal mekanisk ventilation
Tidsramme: De første 28 dage efter levering
Antal nyfødte krævede mekanisk ventilation
De første 28 dage efter levering
Bivirkninger af progesteron
Tidsramme: I løbet af et år, som er perioden fra studiets start til dets afslutning
Antallet af patienter, der oplever progesteronbivirkninger
I løbet af et år, som er perioden fra studiets start til dets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 483/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner