Progesterona vaginal de 400 mg frente a 200 mg para la prevención del trabajo de parto prematuro en embarazos gemelares
5 de febrero de 2021 actualizado por: Ain Shams University
Progesterona vaginal 400 mg versus 200 mg para la prevención del trabajo de parto prematuro en embarazos gemelares: un ensayo controlado aleatorizado
Ya se sabe que el riesgo de parto prematuro en embarazos gemelares antes de las 37 semanas es 8-9 veces mayor en comparación con los embarazos únicos, y la suplementación con progesterona puede disminuir la incidencia de parto prematuro en embarazos únicos.
Hubo estudios que usaron 200 mg de progesterona vaginal sin efecto en el resultado. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo Examinar el efecto de la progesterona vaginal profiláctica de 400 mg versus 200 mg para la prevención del parto prematuro en embarazos gemelares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university maternity hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- primigrávidas
- Embarazos gemelares a la edad gestacional de 14 semanas.
- Longitud cervical mayor de 2 cm (porque si es de 2 cm o menos se someterá a cerclaje cervical).
Criterio de exclusión:
- polihidramnios
- Anemia
- Gemelos con malformación congénita
- Transfusión de gemelo a gemelo
- Enfermedades médicas como diabetes mellitus, hipertensión y lupus eritematoso sistémico
- Cirugía cervical previa
- Embarazo de alto orden (triples o más)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de 400 mg de progesterona
Tomar 400 mg de progesterona vaginal
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Tomar prontogest por vía vaginal
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Comparador activo: Grupo de 200 mg de progesterona
Tomar 200 mg de progesterona vaginal
|
Tomar prontogest por vía vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trabajo prematuro
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación
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Número de participantes que tuvieron trabajo de parto prematuro
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Antes de las 37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: Entre las semanas 14 y 22 de gestación
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Cambios en la longitud del cuello uterino en centímetros
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Entre las semanas 14 y 22 de gestación
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Ingreso en UCI neonatal
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días después del parto
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Número de recién nacidos que requirieron ingreso en la UCI neonatal
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Los primeros 28 días después del parto
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Ventilación mecánica neonatal
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días después del parto
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Número de neonatos que requirieron ventilación mecánica
|
Los primeros 28 días después del parto
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Efectos secundarios de la progesterona
Periodo de tiempo: Durante un año que es el período desde el inicio del estudio hasta su finalización.
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El número de pacientes que experimentan efectos secundarios de la progesterona
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Durante un año que es el período desde el inicio del estudio hasta su finalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS 483/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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