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Vaginales Progesteron 400 mg vs. 200 mg zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen bei Zwillingsschwangerschaften

5. Februar 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Vaginales Progesteron 400 mg vs. 200 mg zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen bei Zwillingsschwangerschaften: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es ist bereits bekannt, dass das Risiko vorzeitiger Wehen bei Zwillingsschwangerschaften vor der 37. Woche im Vergleich zu Einlingsschwangerschaften 8-9-fach höher ist, und eine Progesteron-Supplementierung kann das Auftreten vorzeitiger Wehen bei Einlingsschwangerschaften verringern.

Es gab Studien, in denen 200 mg vaginales Progesteron verwendet wurden, ohne dass sich dies auf das Ergebnis auswirkte. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von prophylaktischem vaginalem Progesteron 400 mg gegenüber 200 mg zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primigravidae
  2. Zwillingsschwangerschaften im Gestationsalter von 14 Wochen.
  3. Zervikale Länge von mehr als 2 cm (bei einer Länge von 2 cm oder weniger kommt es zu einer Zervixzerclage).

Ausschlusskriterien:

  • Polyhydramnion
  • Anämie
  • Zwillinge mit angeborener Fehlbildung
  • Transfusion von Zwilling zu Zwilling
  • Medizinische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und systemischer Lupus erythematodes
  • Frühere Gebärmutterhalsoperation
  • Schwangerschaft hoher Ordnung (dreifach oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 400 mg Progesteron-Gruppe
Einnahme von 400 mg vaginalem Progesteron
Arzneimittel: Progesteron
Prontogest vaginal einnehmen
Aktiver Komparator: 200 mg Progesteron-Gruppe
Einnahme von 200 mg vaginalem Progesteron
Arzneimittel: Progesteron
Prontogest vaginal einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die vorzeitige Wehen hatten
Vor der 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Halslänge
Zeitfenster: Zwischen der 14. und 22. Schwangerschaftswoche
Änderungen der Halslänge in Zentimetern
Zwischen der 14. und 22. Schwangerschaftswoche
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation behandelt werden mussten
Die ersten 28 Tage nach der Lieferung
Mechanische Beatmung von Neugeborenen
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die eine mechanische Beatmung benötigen
Die ersten 28 Tage nach der Lieferung
Nebenwirkungen von Progesteron
Zeitfenster: Während eines Jahres, das ist der Zeitraum vom Beginn des Studiums bis zum Ende
Die Anzahl der Patienten, bei denen Progesteron-Nebenwirkungen auftreten
Während eines Jahres, das ist der Zeitraum vom Beginn des Studiums bis zum Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 483/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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