Vaginalt progesteron 400mg vs 200mg för förebyggande av för tidigt värkarbete i tvillinggraviditeter
5 februari 2021 uppdaterad av: Ain Shams University
Vaginalt progesteron 400mg vs 200mg för förebyggande av för tidigt värkarbete i tvillinggraviditeter: en randomiserad kontrollerad prövning
Det är redan känt att risken för för tidigt värkarbete vid tvillinggraviditet före vecka 37 är 8-9 gånger högre jämfört med ensamlingar, och progesterontillskott kan minska förekomsten av för tidigt värkarbete under ensam graviditet.
Det fanns studier som använde 200 mg vaginalt progesteron utan effekt på resultatet Så denna studie syftar till att undersöka effekten av profylaktiskt vaginalt progesteron 400 mg vs 200 mg för att förebygga för tidig födsel i tvillinggraviditeter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primigravidae
- Tvillinggraviditeter vid graviditetsålder 14 vecka.
- Cervikal längd mer än 2 cm (för om de är 2 cm eller mindre kommer de att genomgå cervikal cerclage.)
Exklusions kriterier:
- Polyhydramnios
- Anemi
- Tvillingar med medfödd missbildning
- Tvilling till tvillingtransfusion
- Medicinska sjukdomar som diabetes mellitus, högt blodtryck och systemisk lupus erythematos
- Tidigare livmoderhalsoperationer
- Höggradig graviditet (trippel eller mer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 400 mg progesterongrupp
Tar 400 mg vaginalt progesteron
|
Tar prontogest vaginalt
|
|
Aktiv komparator: 200 mg progesterongrupp
Tar 200 mg vaginalt progesteron
|
Tar prontogest vaginalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig förlossning
Tidsram: Före 37 veckors graviditet
|
Antal deltagare som hade för tidigt värkarbete
|
Före 37 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal längd ändras
Tidsram: Mellan 14 veckor och 22 veckors graviditet
|
Cervikal längd ändras i centimeter
|
Mellan 14 veckor och 22 veckors graviditet
|
|
Neonatal intensivvårdsinläggning
Tidsram: De första 28 dagarna efter leverans
|
Antal nyfödda som behövde läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning
|
De första 28 dagarna efter leverans
|
|
Neonatal mekanisk ventilation
Tidsram: De första 28 dagarna efter leverans
|
Antal nyfödda behövde mekanisk ventilation
|
De första 28 dagarna efter leverans
|
|
Biverkningar av progesteron
Tidsram: Under ett år vilket är perioden från studiestart till dess slut
|
Antalet patienter som upplever progesteronbiverkningar
|
Under ett år vilket är perioden från studiestart till dess slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS 483/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .