Progesteron dopochwowy 400 mg vs 200 mg w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciążach bliźniaczych
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Progesteron dopochwowy 400 mg vs. 200 mg w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu w ciążach bliźniaczych: randomizowana, kontrolowana próba
Wiadomo już, że ryzyko porodu przedwczesnego w ciąży bliźniaczej przed 37. tygodniem ciąży jest 8-9 razy większe niż w ciąży pojedynczej, a suplementacja progesteronem może zmniejszyć częstość porodu przedwczesnego w ciąży pojedynczej.
Były badania, w których stosowano 200 mg progesteronu dopochwowego bez wpływu na wynik. To badanie ma na celu zbadanie wpływu profilaktycznego progesteronu dopochwowego 400 mg w porównaniu z 200 mg na zapobieganie przedwczesnemu porodowi w ciążach bliźniaczych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierworodne
- Ciąże bliźniacze w wieku ciążowym 14 tyg.
- Długość szyjki macicy większa niż 2 cm (ponieważ jeśli 2 cm lub mniej zostaną poddane szyjce okrężnej).
Kryteria wyłączenia:
- wielowodzie
- Niedokrwistość
- Bliźnięta z wrodzoną wadą rozwojową
- Transfuzja bliźniacza do bliźniaczej
- Choroby medyczne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie i toczeń rumieniowaty układowy
- Poprzednia operacja szyjki macicy
- Ciąża wysokiego rzędu (potrójna lub więcej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 400 mg progesteronu
Przyjmowanie 400 mg progesteronu dopochwowego
|
Przyjmowanie prontogestu dopochwowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 200 mg progesteronu
Przyjmowanie 200 mg progesteronu dopochwowego
|
Przyjmowanie prontogestu dopochwowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem ciąży
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpił poród przedwczesny
|
Przed 37 tygodniem ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany długości szyjki macicy
Ramy czasowe: Między 14 a 22 tygodniem ciąży
|
Zmiany długości szyjki macicy w centymetrach
|
Między 14 a 22 tygodniem ciąży
|
|
Przyjęcie noworodka na OIOM
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po porodzie
|
Liczba noworodków wymaganych przyjęć na OIOM noworodków
|
Pierwsze 28 dni po porodzie
|
|
Wentylacja mechaniczna noworodka
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po porodzie
|
Liczba noworodków wymagających wentylacji mechanicznej
|
Pierwsze 28 dni po porodzie
|
|
Skutki uboczne progesteronu
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku, czyli okresu od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane progesteronu
|
W ciągu jednego roku, czyli okresu od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 483/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .