Vaginale progesteron 400 mg versus 200 mg ter voorkoming van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen
5 februari 2021 bijgewerkt door: Ain Shams University
Vaginaal progesteron 400 mg versus 200 mg ter voorkoming van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is al bekend dat het risico op vroeggeboorte bij een tweelingzwangerschap vóór 37 weken 8-9 keer hoger is in vergelijking met eenlingzwangerschappen, en suppletie met progesteron kan de incidentie van vroeggeboorte bij eenlingzwangerschap verminderen.
Er waren onderzoeken die 200 mg vaginaal progesteron gebruikten zonder effect op het resultaat. Dus deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van profylactisch vaginaal progesteron 400 mg versus 200 mg voor de preventie van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primigravidae
- Tweelingzwangerschappen op zwangerschapsduur 14 weken.
- Cervicale lengte meer dan 2 cm (omdat als ze 2 cm of minder zijn, ze cervicale cerclage zullen ondergaan.)
Uitsluitingscriteria:
- Polyhydramnio's
- Bloedarmoede
- Tweeling met aangeboren afwijking
- Transfusie van tweeling tot tweeling
- Medische ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie en systemische lupus erythematosis
- Eerdere cervicale chirurgie
- Zwangerschap van hoge orde (triples of meer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 400 mg progesteron groep
400 mg vaginale progesteron innemen
|
Prontogest vaginaal innemen
|
|
Actieve vergelijker: 200 mg progesteron groep
200 mg vaginale progesteron innemen
|
Prontogest vaginaal innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortijdige bevalling
Tijdsspanne: Vóór 37 weken zwangerschap
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
|
Vóór 37 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale lengteveranderingen
Tijdsspanne: Tussen 14 weken en 22 weken zwangerschap
|
Cervicale lengteveranderingen in centimeters
|
Tussen 14 weken en 22 weken zwangerschap
|
|
Neonatale opname op de IC
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen na levering
|
Aantal pasgeborenen vereiste neonatale IC-opname
|
De eerste 28 dagen na levering
|
|
Neonatale mechanische ventilatie
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen na levering
|
Aantal pasgeborenen vereiste mechanische ventilatie
|
De eerste 28 dagen na levering
|
|
Progesteron bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende een jaar, dat is de periode vanaf het begin van de studie tot het einde ervan
|
Het aantal patiënten dat bijwerkingen van progesteron ervaart
|
Gedurende een jaar, dat is de periode vanaf het begin van de studie tot het einde ervan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 483/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .