Вагинальный прогестерон 400 мг против 200 мг для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности
5 февраля 2021 г. обновлено: Ain Shams University
Вагинальный прогестерон 400 мг против 200 мг для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности: рандомизированное контролируемое исследование
Уже известно, что риск преждевременных родов при беременности двойней до 37 недель в 8-9 раз выше по сравнению с одноплодной беременностью, а добавки прогестерона могут снизить частоту преждевременных родов при одноплодной беременности.
Были исследования, в которых использовали 200 мг прогестерона вагинально, но это не повлияло на результат. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффекта профилактического вагинального введения прогестерона 400 мг по сравнению с 200 мг для предотвращения преждевременных родов при беременности двойней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первобеременные
- Многоплодная беременность в сроке гестации 14 недель.
- Длина шейки матки более 2 см (поскольку, если 2 см или меньше, будет проведен серкляж шейки матки).
Критерий исключения:
- Многоводие
- анемия
- Близнецы с врожденным пороком развития
- Трансфузия от близнеца к близнецу
- Медицинские заболевания, такие как сахарный диабет, гипертония и системная красная волчанка
- Предшествующая операция на шейке матки
- Беременность высокого порядка (тройня и более)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа прогестерона 400 мг
Прием 400 мг вагинального прогестерона
|
Прием проногеста вагинально
|
|
Активный компаратор: Группа прогестерона 200 мг
Прием 200 мг прогестерона вагинально
|
Прием проногеста вагинально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 37 недель беременности
|
Количество участников, у которых были преждевременные роды
|
До 37 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения длины шейки матки
Временное ограничение: Между 14 неделями и 22 неделями беременности
|
Изменение длины шейки матки в сантиметрах
|
Между 14 неделями и 22 неделями беременности
|
|
Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 28 дней после родов
|
Количество новорожденных, нуждающихся в госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
|
Первые 28 дней после родов
|
|
Неонатальная искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Первые 28 дней после родов
|
Количество новорожденных, нуждающихся в ИВЛ
|
Первые 28 дней после родов
|
|
Побочные эффекты прогестерона
Временное ограничение: В течение одного года, который является периодом с начала обучения до его окончания
|
Количество пациентов, испытывающих побочные эффекты прогестерона
|
В течение одного года, который является периодом с начала обучения до его окончания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS 483/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .