Emättimen progesteroni 400 mg v. 200 mg ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn kaksoisraskauksissa
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ain Shams University
Emättimen progesteroni 400 mg vs 200 mg ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn kaksoisraskauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
On jo tiedossa, että ennen 37 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen riski kaksoisraskaudessa on 8-9 kertaa suurempi kuin yksinäisraskaudessa, ja progesteronilisä voi vähentää ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuutta yksinäisraskaudessa.
Tutkimuksissa käytettiin 200 mg emättimen progesteronia ilman vaikutusta tulokseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia profylaktisen emättimen progesteronin 400 mg v.s 200 mg vaikutusta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn kaksoisraskauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primigravidae
- Kaksosraskaudet raskausviikolla 14.
- Kohdunkaulan pituus yli 2 cm (koska jos 2 cm tai vähemmän, niille tehdään kohdunkaulan leikkaus.)
Poissulkemiskriteerit:
- Polyhydramnion
- Anemia
- Kaksoset, joilla on synnynnäinen epämuodostuma
- Kahden hengen verensiirto
- Lääketieteelliset sairaudet, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti ja systeeminen lupus erythematosis
- Edellinen kohdunkaulan leikkaus
- Korkealuokkainen raskaus (kolminkertainen tai useampi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 400 mg progesteroniryhmä
Otetaan 400 mg emättimen progesteronia
|
Prontogestin ottaminen vaginaalisesti
|
|
Active Comparator: 200 mg progesteroniryhmä
Otetaan 200 mg emättimen progesteronia
|
Prontogestin ottaminen vaginaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ennenaikainen synnytys
|
Ennen 37 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan pituus muuttuu
Aikaikkuna: Raskausviikon 14 ja 22 välillä
|
Kohdunkaulan pituus muuttuu senttimetreissä
|
Raskausviikon 14 ja 22 välillä
|
|
Vastasyntyneiden ICU-pääsy
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden määrä vaadittiin vastasyntyneiden teho-osastolle
|
Ensimmäiset 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaativien vastasyntyneiden määrä
|
Ensimmäiset 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Progesteronin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Yhden vuoden aikana, joka on ajanjakso tutkimuksen alkamisesta sen loppuun
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on progesteronin sivuvaikutuksia
|
Yhden vuoden aikana, joka on ajanjakso tutkimuksen alkamisesta sen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 483/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .