瘻孔再統合パイロット
2025年5月21日 更新者：University of California, San Francisco
産科フィスチュラの女性のための包括的な社会復帰支援
これは、健康教育、心理社会的カウンセリング、理学療法、および経済的投資を組み込んだ生殖器瘻手術の補助として提供されるように設計された、多要素施設ベースの介入の実現可能性と受容性をテストするためのパイロット研究です。
研究には合計 30 人の女性が含まれ、実現可能性と受容性評価のための混合方法戦略を使用して 6 か月間追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性器瘻の手術中
- 18 歳以上、またはウガンダの法律により解放された未成年者
除外基準:
- それ以上の基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多成分再統合介入
実現可能性と受容性の研究には 1 つのアームがあります。すべての介入参加者は、健康教育、心理社会的カウンセリング、理学療法、および経済的投資という介入を受けます。
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介入には、健康教育、心理社会的カウンセリング、理学療法、経済的投資が組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配信された計画された介入セッションの割合
時間枠：6週間
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計画された中間セッションの総数にわたる計画された介入セッションの数
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6週間
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介入参加者の総数を超えて、6週間の5ポイントのリッカートスケールでの介入に関する全体的な経験について、「満足」または「非常に満足」と報告する参加者の数。
時間枠：6週間
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参加者の総数にわたって6週間で5ポイントのリッカートスケールで介入に参加した全体的な経験について、「満足」または「非常に満足」と報告する参加者の数。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再統合スコアの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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介入前（ベースライン）からポスト（6か月）への再統合スコアの平均変化は、鉄筋修復の再統合機器（範囲0〜100、より高いことを示す）
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ベースラインと6か月
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介入参加者の総数を超えて、6週間で5ポイントのリッカートスケールで介入の健康教育コンポーネントでの経験について「満足」または「非常に満足」していると報告する参加者の数
時間枠：6週間
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参加者の総数を超えて、6週間で5点のリッカートスケールで介入の健康教育コンポーネントに参加した経験について、「満足」または「非常に満足」と報告する参加者の数。
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6週間
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参加者の総数を超えて、6週間で5ポイントのリッカートスケールで介入の心理社会的カウンセリングコンポーネントに参加した経験について、「満足」または「非常に満足」と報告する参加者の数。
時間枠：6週間
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参加者の総数を超えて、6週間で5ポイントのリッカートスケールで介入の心理社会的カウンセリングコンポーネントに参加した経験について、「満足」または「非常に満足」と報告する参加者の数。
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6週間
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介入参加者の総数にわたって6週間で5点のリッカートスケールで介入の理学療法コンポーネントとの経験について、「満足」または「非常に満足」と報告する参加者の数。
時間枠：6週間
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介入参加者の総数にわたって6週間で5点のリッカートスケールで介入の理学療法コンポーネントとの経験について、「満足」または「非常に満足」していると報告する参加者の数。
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6週間
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介入参加者の総数を超えて、6週間で5ポイントのリッカートスケールで介入の経済的エンパワーメントコンポーネントでの経験について、「満足」または「非常に満足」と報告する参加者の数
時間枠：6週間
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介入参加者の総数を超えて、6週間で5ポイントのリッカートスケールで介入の経済的エンパワーメントコンポーネントでの経験について、「満足」または「非常に満足」と報告する参加者の数
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alison El Ayadi, ScD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年9月14日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P0527552
- R00HD086232 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。