Fistula Reintegration Pilot
2025. május 21. frissítette: University of California, San Francisco
Átfogó reintegrációs segítség szülészeti sipolyban szenvedő nők számára
Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy többkomponensű, létesítményalapú beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére szolgál, amelyet úgy terveztek, hogy kiegészítsék a genitális sipolyműtétet, beleértve az egészségügyi oktatást, pszichoszociális tanácsadást, fizioterápiát és gazdasági befektetéseket.
Összesen 30 nőt vonunk be a vizsgálatba, és 6 hónapon keresztül követjük őket a megvalósíthatósági és elfogadhatósági értékelés vegyes módszereivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nemi szervi fisztula miatt műtét alatt áll
- 18 éves vagy idősebb, vagy emancipált kiskorú az ugandai törvények értelmében
Kizárási kritériumok:
- Nincs további kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű reintegrációs beavatkozás
A megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmánynak egy karja van – a beavatkozás minden résztvevője megkapja a beavatkozást: egészségnevelést, pszichoszociális tanácsadást, fizioterápiát és gazdasági befektetést.
|
A beavatkozás magában foglalja az egészségnevelést, a pszichoszociális tanácsadást, a fizioterápiát és a gazdasági befektetést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tervezett beavatkozási ülések százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
|
A tervezett intervenciós munkamenet száma a tervezett internációs foglalkozások teljes számában
|
6 hét
|
|
Az a résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” jelentik a beavatkozással kapcsolatos általános tapasztalataikat egy ötpontos Likert-skálán, hat héttel az intervenciós résztvevők száma alatt.
Időkeret: 6 hét
|
Az a résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” jelentik a beavatkozásban részt vevő általános tapasztalataikat, ötpontos Likert-skálán, hat héttel a résztvevők száma alatt.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reintegrációs pontszám változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
A reintegráció pontszámának átlagos változása az intervenció előtti (kiindulási) és 6 hónapos postai úton a fistula utáni javítási instegrációs eszközön (0-100 tartomány, magasabb jelzés jobb)
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Az a résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” jelentik a beavatkozás egészségügyi oktatási elemével kapcsolatos tapasztalataikat, öt pontos Likert-skálán, az intervenciós résztvevők teljes száma alatt
Időkeret: 6 hét
|
Az a résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” jelentik a beavatkozás egészségügyi oktatási elemében való részvétel tapasztalatait, öt pontos Likert-skálán, hat héttel a résztvevők száma alatt.
|
6 hét
|
|
Az a résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” jelentik a beavatkozás pszichoszociális tanácsadási alkotóelemében való részvételét öt pontos Likert-skálán, hat héttel a résztvevők teljes száma alatt.
Időkeret: 6 hét
|
Az a résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” jelentik a beavatkozás pszichoszociális tanácsadó alkotóelemében való részvételét öt pontos Likert-skálán, hat héttel a résztvevők száma alatt.
|
6 hét
|
|
Az a résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” jelentik a beavatkozás fizioterápiás elemével kapcsolatos tapasztalataikat, öt pontos Likert-skálán, hat héttel az intervenciós résztvevők teljes számában.
Időkeret: 6 hét
|
Az a résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” jelentik a beavatkozás fizioterápiás elemével kapcsolatos tapasztalataikat, ötpontos Likert-skálán, hat héttel az intervenciós résztvevők teljes számában.
|
6 hét
|
|
Az a résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” jelentik a beavatkozás gazdasági felhatalmazási alkotóelemével kapcsolatos tapasztalataikat, öt pontos Likert-skálán, az intervenciós résztvevők teljes száma alapján
Időkeret: 6 hét
|
Az a résztvevők száma, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” jelentik a beavatkozás gazdasági felhatalmazási alkotóelemével kapcsolatos tapasztalataikat, öt pontos Likert-skálán, az intervenciós résztvevők teljes száma alapján
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0527552
- R00HD086232 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .