Pilot reintegracji przetoki
21 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Kompleksowa pomoc reintegracyjna dla kobiet z przetoką położniczą
Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności i akceptowalności wieloskładnikowej interwencji opartej na placówce, zaprojektowanej jako uzupełnienie operacji przetoki narządów płciowych, obejmującej: edukację zdrowotną, poradnictwo psychospołeczne, fizjoterapię i inwestycje ekonomiczne.
Do badania włączymy łącznie 30 kobiet i będziemy je obserwować przez 6 miesięcy, stosując strategię mieszanych metod oceny wykonalności i akceptacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie operacji przetoki żeńskich narządów płciowych
- Wiek 18 lat lub starszy lub usamodzielniony małoletni zgodnie z prawem Ugandy
Kryteria wyłączenia:
- Brak dalszych kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja reintegracyjna
Studium wykonalności i akceptowalności dotyczy jednego ramienia — wszyscy uczestnicy interwencji otrzymają interwencję: edukację zdrowotną, poradnictwo psychospołeczne, fizjoterapię i inwestycje gospodarcze.
|
Interwencja obejmuje edukację zdrowotną, poradnictwo psychospołeczne, fizjoterapię i inwestycje ekonomiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent planowanych sesji interwencyjnych, które zostały dostarczone
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba planowanej sesji interwencyjnej w porównaniu z całkowitą liczbą planowanych sesji aktualizacyjnych
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się do „zadowolenia” lub „bardzo zadowolonych” na temat ich ogólnego doświadczenia z interwencją w pięciopunktowej skali Likerta po sześciu tygodniach w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników interwencji.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników zgłaszających się do „zadowolenia” lub „bardzo zadowolonych” na temat ich ogólnego doświadczenia uczestniczącego w interwencji w pięciopunktowej skali Likerta po sześciu tygodniach w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny reintegracji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku reintegracji z interwencji przed interwencją (linia podstawowa) na post (6 miesięcy) na instrumencie reintegracji naprawy po szklance (zakres 0-100, wyższe wskazujące lepiej)
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” na temat swoich doświadczeń z elementem edukacji zdrowotnej interwencji w pięciopunktowej skali Likerta po sześciu tygodniach w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników zgłaszających „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” na temat ich doświadczenia uczestniczącego w elemencie edukacji zdrowotnej interwencji w pięciopunktowej skali Likerta po sześciu tygodniach w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się do „zadowolenia” lub „bardzo zadowolonych” na temat ich doświadczenia uczestniczącego w komponencie poradnictwa psychospołecznym interwencji w pięciopunktowej skali Likerta po sześciu tygodniach nad całkowitą liczbą uczestników.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników zgłaszających się do „zadowolenia” lub „bardzo zadowolonych” na temat ich doświadczenia uczestniczącego w komponencie poradnictwa psychospołecznym interwencji w pięciopunktowej skali Likerta po sześciu tygodniach nad całkowitą liczbą uczestników.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” na temat swoich doświadczeń ze składnikiem fizjoterapii interwencji w pięciopunktowej skali Likerta po sześciu tygodniach w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników interwencji.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników zgłaszających „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” na temat swoich doświadczeń ze składnikiem fizjoterapii interwencji w pięciopunktowej skali Likerta po sześciu tygodniach w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” na temat swoich doświadczeń z elementem wzmocnienia ekonomicznego interwencji w pięciopunktowej skali Likerta po sześciu tygodniach w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników zgłaszających „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” na temat swoich doświadczeń z elementem wzmocnienia ekonomicznego interwencji w pięciopunktowej skali Likerta po sześciu tygodniach w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników interwencji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Przetoka
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0527552
- R00HD086232 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .