Pilot reintegrace píštěle
21. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Komplexní reintegrační pomoc pro ženy s porodní píštělí
Toto je pilotní studie, která testuje proveditelnost a přijatelnost vícesložkové intervence založené na zařízení navržené jako doplněk k operaci genitální píštěle zahrnující: zdravotní výchovu, psychosociální poradenství, fyzioterapii a ekonomické investice.
Do studie zahrneme celkem 30 žen a budeme je sledovat po dobu 6 měsíců pomocí strategie smíšených metod pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil operaci ženské genitální píštěle
- Věk 18 nebo více let nebo emancipovaná nezletilá podle ugandských zákonů
Kritéria vyloučení:
- Žádná další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový reintegrační zásah
Existuje jedna ruka pro studii proveditelnosti a přijatelnosti – všichni účastníci intervence obdrží intervenci: zdravotní výchovu, psychosociální poradenství, fyzioterapii a ekonomické investice.
|
Intervence zahrnuje zdravotní výchovu, psychosociální poradenství, fyzioterapii a ekonomické investice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento plánovaných intervenčních relací, které byly dodány
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet plánovaných intervenčních relací v celkovém počtu plánovaných údržby
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ o jejich celkové zkušenosti s intervencí na pětibodové Likertově stupnici po šesti týdnech nad celkovým počtem účastníků intervence.
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ o jejich celkové zkušenosti s účastí na intervenci na pětibodové Likertově stupnici za šest týdnů nad celkovým počtem účastníků.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre reintegrace
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre opětovného začlenění z předběžného intervence (základní linie) na post (6 měsíců) na přístroji pro oprava po pěstu (rozsah 0-100, vyšší označující lepší)
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ ohledně jejich zkušeností se součástí intervence ve zdravotnické výchově na pětibodové Likertově stupnici po šesti týdnech nad celkovým počtem účastníků intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ ohledně jejich zkušeností s účastí na složce zdravotní výchovy v intervenci na pětibodové Likertově stupnici za šest týdnů oproti celkovému počtu účastníků.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ ohledně jejich zkušeností s účastí na psychosociální poradenské složce intervence na pětibodové Likertově stupnici za šest týdnů po celkovém počtu účastníků.
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ ohledně jejich zkušeností s účastí na psychosociální poradenské složce intervence na pětibodové Likertově stupnici za šest týdnů po celkovém počtu účastníků.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ ohledně jejich zkušeností s fyzioterapeutickou složkou intervence na pětibodové Likertově stupnici po šesti týdnech nad celkovým počtem účastníků intervence.
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ ohledně jejich zkušeností s fyzioterapeutickou složkou intervence na pětibodové Likertově stupnici po šesti týdnech nad celkovým počtem účastníků intervence.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ ohledně jejich zkušeností se složkou ekonomického posílení intervence na pětibodovou Likertovu stupnici po šesti týdnech nad celkovým počtem účastníků intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ ohledně jejich zkušeností se složkou ekonomického posílení intervence na pětibodovou Likertovu stupnici po šesti týdnech nad celkovým počtem účastníků intervence
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0527552
- R00HD086232 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .