Pilot reintegrace píštěle
14. prosince 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Komplexní reintegrační pomoc pro ženy s porodní píštělí
Toto je pilotní studie, která testuje proveditelnost a přijatelnost vícesložkové intervence založené na zařízení navržené jako doplněk k operaci genitální píštěle zahrnující: zdravotní výchovu, psychosociální poradenství, fyzioterapii a ekonomické investice.
Do studie zahrneme celkem 30 žen a budeme je sledovat po dobu 6 měsíců pomocí strategie smíšených metod pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alison El Ayadi, ScD, MPH
- Telefonní číslo: 415.659.8367
- E-mail: alison.elayadi@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abner Korn
- Telefonní číslo: 415.885.7788
- E-mail: abner.korn@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Nábor
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Justus Barageine, MD PhD
- E-mail: barageine@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil operaci ženské genitální píštěle
- Věk 18 nebo více let nebo emancipovaná nezletilá podle ugandských zákonů
Kritéria vyloučení:
- Žádná další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový reintegrační zásah
Existuje jedna ruka pro studii proveditelnosti a přijatelnosti – všichni účastníci intervence obdrží intervenci: zdravotní výchovu, psychosociální poradenství, fyzioterapii a ekonomické investice.
|
Intervence zahrnuje zdravotní výchovu, psychosociální poradenství, fyzioterapii a ekonomické investice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl plánovaných intervenčních sezení, která byla uskutečněna
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří absolvovali každé plánované intervenční sezení, oproti celkovému počtu zapsaných účastníků.
|
6 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že jsou s intervencí spokojeni nebo velmi spokojeni.
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ se svou celkovou zkušeností s každým intervenčním modulem na pětibodové Likertově škále po šesti týdnech oproti celkovému počtu účastníků, kteří dokončili každý modul.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre reintegrace
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre reintegrace z doby před intervencí (základní hodnota) do doby po (6 měsíců) na nástroji pro reintegraci po opravě píštěle (rozsah 0–100, vyšší znamená lepší)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre kvality života z doby před intervencí (výchozí hodnota) do doby po (6 měsíců) na základě měření kvality života Světové zdravotnické organizace (rozsah 0–100, vyšší znamená lepší)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0527552
- R00HD086232 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .