Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилот по реинтеграции фистулы

21 мая 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Комплексная помощь в реинтеграции для женщин с акушерскими свищами

Это пилотное исследование для проверки осуществимости и приемлемости многокомпонентного вмешательства в медицинском учреждении, разработанного в качестве дополнения к хирургии генитальной фистулы, включающей санитарное просвещение, психосоциальное консультирование, физиотерапию и экономические инвестиции. Мы включим в исследование в общей сложности 30 женщин и будем наблюдать за ними в течение 6 месяцев, используя стратегию смешанных методов для оценки осуществимости и приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Mulago Specialized Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Операция по поводу женских половых свищей
  • Возраст 18 лет и старше или эмансипированный несовершеннолетний в соответствии с законодательством Уганды

Критерий исключения:

  • Нет дополнительных критериев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многокомпонентное реинтеграционное вмешательство
Существует одно направление исследования осуществимости и приемлемости - все участники вмешательства получат вмешательство: санитарное просвещение, психосоциальное консультирование, физиотерапию и экономические инвестиции.
Поведенческий: Многокомпонентное реинтеграционное вмешательство
Вмешательство включает санитарное просвещение, психосоциальное консультирование, физиотерапию и экономические инвестиции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент запланированных сессий вмешательства, которые были доставлены
Временное ограничение: 6 недель
Количество запланированного сессии вмешательства по сравнению с общим количеством запланированных сеансов по интернуции
6 недель
Количество участников, сообщающих, что «удовлетворены» или «очень удовлетворены» по поводу общего опыта работы с вмешательством по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель по сравнению с общим количеством участников вмешательства.
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, сообщающих, что «удовлетворены» или «очень удовлетворены» по поводу их общего опыта, участвующего в вмешательстве по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель по сравнению с общим количеством участников.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла реинтеграции
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Среднее изменение оценки реинтеграции от предварительного вмешательства (базовая линия) до публикации (6 месяцев) на инструменте реинтеграции по пост-филуле (диапазон 0-100, выше, что показано лучше)
Базовая линия и 6 месяцев
Количество участников, сообщающих, что «удовлетворены» или «очень удовлетворены» по поводу своего опыта работы с компонентом санитарного просвещения вмешательства по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель в течение общего числа участников вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, сообщающих, что «удовлетворены» или «очень удовлетворены» по поводу их опыта, участвующего в компоненте медицинского образования вмешательства по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель по сравнению с общим числом участников.
6 недель
Количество участников, сообщающих, что «удовлетворены» или «очень удовлетворены» по поводу их опыта, участвующего в компоненте психосоциального консультирования вмешательства по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель по сравнению с общим числом участников.
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, сообщающих, что «удовлетворены» или «очень удовлетворены» по поводу их опыта, участвующего в компоненте психосоциального консультирования вмешательства по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель по сравнению с общим числом участников.
6 недель
Количество участников, сообщающих, что «удовлетворены» или «очень удовлетворены» по поводу своего опыта с физиотерапевтическим компонентом вмешательства по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель по сравнению с общим числом участников вмешательства.
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, сообщающих, что «удовлетворены» или «очень удовлетворены» по поводу своего опыта с физиотерапевтическим компонентом вмешательства по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель по сравнению с общим числом участников вмешательства.
6 недель
Количество участников, сообщающих о том, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» по поводу их опыта с компонентом расширения экономических прав и возможностей вмешательства по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель в течение общего числа участников вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, сообщающих о том, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» по поводу их опыта с компонентом расширения экономических прав и возможностей вмешательства по пятибалльной шкале Лайкерта через шесть недель в течение общего числа участников вмешательства
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Mulago Hospital, Uganda
Mama, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0527552
  • R00HD086232 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться