Fistel reintegrering pilot
21. mai 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Omfattende reintegreringshjelp for kvinner med obstetrisk fistel
Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en multi-komponent anleggsbasert intervensjon designet for å gis i tillegg til kjønnsfistelkirurgi som inkluderer: helseutdanning, psykososial rådgivning, fysioterapi og økonomiske investeringer.
Vi vil inkludere totalt 30 kvinner i studien, og følge dem i 6 måneder ved å bruke en blandet metodestrategi for gjennomførbarhet og akseptabilitetsvurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår operasjon for kvinnelig kjønnsfistel
- Alder 18 eller eldre, eller frigjort mindreårig i henhold til ugandisk lov
Ekskluderingskriterier:
- Ingen flere kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerkomponent reintegreringsintervensjon
Det er én arm for gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudien - alle intervensjonsdeltakere vil motta intervensjonen: helseundervisning, psykososial rådgivning, fysioterapi og økonomiske investeringer.
|
Intervensjonen omfatter helseutdanning, psykososial rådgivning, fysioterapi og økonomiske investeringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av planlagte intervensjonsøkter som ble levert
Tidsramme: 6 uker
|
Antall planlagt intervensjonsøkt over det totale antall planlagte interneringsøkter
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer om å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" om deres samlede erfaring med intervensjonen på en fem-punkts Likert-skala etter seks uker over det totale antallet intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som rapporterer om å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" om deres samlede erfaring med å delta i intervensjonen på en fem-punkts Likert-skala etter seks uker over det totale antallet deltakere.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i reintegreringspoeng
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i reintegreringspoeng fra pre-intervensjon (grunnlinje) til post (6 måneder) på Repration Instrument etter Fistula Rection (rekkevidde 0-100, høyere indikerer bedre)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer om å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" om deres erfaring med helseopplæringskomponenten i intervensjonen på en fem-punkts Likert-skala på seks uker over det totale antallet intervensjonsdeltakere
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som rapporterer om å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" om deres erfaring med å delta i helseopplæringskomponenten i intervensjonen på en fem-punkts Likert-skala etter seks uker i løpet av det totale antallet deltakere.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer om å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" om deres erfaring med å delta i den psykososiale rådgivningskomponenten i intervensjonen på en fem-punkts Likert-skala etter seks uker over det totale antallet deltakere.
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som rapporterer om å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" om deres erfaring med å delta i den psykososiale rådgivningskomponenten i intervensjonen på en fem-punkts Likert-skala etter seks uker over det totale antallet deltakere.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer om å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" om deres erfaring med fysioterapi-komponenten i intervensjonen på en fem-punkts Likert-skala etter seks uker over det totale antallet intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som rapporterer om å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" om deres erfaring med fysioterapi-komponenten i intervensjonen på en fem-punkts Likert-skala etter seks uker over det totale antallet intervensjonsdeltakere.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer om å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" om deres erfaring med den økonomiske empowerment-komponenten i intervensjonen på en fem-punkts Likert-skala på seks uker over det totale antallet intervensjonsdeltakere
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som rapporterer om å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" om deres erfaring med den økonomiske empowerment-komponenten i intervensjonen på en fem-punkts Likert-skala på seks uker over det totale antallet intervensjonsdeltakere
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Fistel
Andre studie-ID-numre
- P0527552
- R00HD086232 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .