Piloot Reïntegratie Fistel
21 mei 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Uitgebreide hulp bij reïntegratie voor vrouwen met obstetrische fistel
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een op een faciliteit gebaseerde interventie met meerdere componenten, ontworpen om te worden gegeven als aanvulling op genitale fistelchirurgie, met inbegrip van: gezondheidseducatie, psychosociale counseling, fysiotherapie en economische investeringen.
We zullen in totaal 30 vrouwen in het onderzoek opnemen en ze gedurende 6 maanden volgen met behulp van een gemengde methodestrategie voor beoordeling van haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operatie ondergaan voor vrouwelijke genitale fistel
- 18 jaar of ouder, of geëmancipeerde minderjarige volgens de Oegandese wet
Uitsluitingscriteria:
- Geen verdere criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Re-integratieinterventie met meerdere componenten
Er is één arm voor de haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie - alle deelnemers aan de interventie zullen de interventie ontvangen: gezondheidsvoorlichting, psychosociale begeleiding, fysiotherapie en economische investeringen.
|
De interventie omvat gezondheidsvoorlichting, psychosociale begeleiding, fysiotherapie en economische investeringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geplande interventiesessies die werden afgeleverd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal geplande interventiesessie over het totale aantal geplande interventiesessies
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat meldt om "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn over hun algemene ervaring met de interventie op een vijfpunts Likert-schaal na zes weken ten opzichte van het totale aantal interventie-deelnemers.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat meldt om "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn over hun algehele ervaring die deelneemt aan de interventie op een vijfpunts Likert-schaal na zes weken ten opzichte van het totale aantal deelnemers.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in re -integratiescore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in re-integratiescore van pre-interventie (basislijn) naar post (6 maanden) op het post-fistula Repair Re-integratie-instrument (bereik 0-100, hoger aangegeven beter)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat meldt dat ze "tevreden" of "zeer tevreden" zijn over hun ervaring met de component gezondheidseducatie van de interventie op een vijfpunts Likert-schaal na zes weken ten opzichte van het totale aantal interventie-deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat meldt om "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn over hun ervaring die deelneemt aan de gezondheidseducatiecomponent van de interventie op een vijfpunts Likert-schaal na zes weken ten opzichte van het totale aantal deelnemers.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat meldt dat ze "tevreden" of "zeer tevreden" zijn over hun ervaring die deelneemt aan de psychosociale counselingcomponent van de interventie op een vijfpunts Likert-schaal na zes weken ten opzichte van het totale aantal deelnemers.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat meldt dat ze "tevreden" of "zeer tevreden" zijn over hun ervaring die deelneemt aan de psychosociale counselingcomponent van de interventie op een vijfpunts Likert-schaal na zes weken ten opzichte van het totale aantal deelnemers.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat meldt om "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn over hun ervaring met de fysiotherapiecomponent van de interventie op een vijfpunts Likert-schaal na zes weken ten opzichte van het totale aantal interventie-deelnemers.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat meldt om "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn over hun ervaring met de fysiotherapiecomponent van de interventie op een vijfpunts Likert-schaal na zes weken ten opzichte van het totale aantal interventie-deelnemers.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat meldt om "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn over hun ervaring met de component economische empowerment van de interventie op een vijfpunts Likert-schaal na zes weken ten opzichte van het totale aantal interventie-deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat meldt om "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn over hun ervaring met de component economische empowerment van de interventie op een vijfpunts Likert-schaal na zes weken ten opzichte van het totale aantal interventie-deelnemers
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0527552
- R00HD086232 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .