Piloto de reintegración de fístula
21 de mayo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Asistencia Integral para la Reinserción de Mujeres con Fístula Obstétrica
Este es un estudio piloto para probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención basada en un centro de múltiples componentes diseñada para proporcionarse junto con la cirugía de fístula genital que incorpora: educación para la salud, asesoramiento psicosocial, fisioterapia e inversión económica.
Incluiremos un total de 30 mujeres en el estudio y las seguiremos durante 6 meses utilizando una estrategia de métodos mixtos para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometida a cirugía por fístula genital femenina
- 18 años o más, o menor emancipado según la ley de Uganda
Criterio de exclusión:
- Sin más criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de reintegración de múltiples componentes
Hay un brazo para el estudio de factibilidad y aceptabilidad: todos los participantes de la intervención recibirán la intervención: educación para la salud, asesoramiento psicosocial, fisioterapia e inversión económica.
|
La intervención incorpora educación sanitaria, asesoramiento psicosocial, fisioterapia e inversión económica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sesiones de intervención planificadas que se entregaron
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de sesión de intervención planificada sobre el número total de sesiones de interención planificadas
|
6 semanas
|
|
El número de participantes que informan ser "satisfechos" o "muy satisfechos" sobre su experiencia general con la intervención en una escala Likert de cinco puntos a las seis semanas durante el número total de participantes de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El número de participantes que informan estar "satisfechos" o "muy satisfechos" sobre su experiencia general que participan en la intervención en una escala Likert de cinco puntos a las seis semanas durante el número total de participantes.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de reintegración
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Cambio medio en la puntuación de reintegración desde la intervención previa (línea de base) hasta la publicación (6 meses) en el instrumento de reintegración de reparación posterior a la fístula (rango 0-100, más alto que indica mejor)
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Número de participantes que informan estar "satisfechos" o "muy satisfechos" sobre su experiencia con el componente de educación sanitaria de la intervención en una escala Likert de cinco puntos a las seis semanas durante el número total de participantes de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El número de participantes que informan estar "satisfechos" o "muy satisfechos" sobre su experiencia participando en el componente de educación para la salud de la intervención en una escala Likert de cinco puntos a las seis semanas durante el número total de participantes.
|
6 semanas
|
|
El número de participantes que informan estar "satisfechos" o "muy satisfechos" sobre su experiencia que participan en el componente de asesoramiento psicosocial de la intervención en una escala Likert de cinco puntos a las seis semanas durante el número total de participantes.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El número de participantes que informan estar "satisfechos" o "muy satisfechos" sobre su experiencia que participan en el componente de asesoramiento psicosocial de la intervención en una escala Likert de cinco puntos a las seis semanas durante el número total de participantes.
|
6 semanas
|
|
Número de participantes que informan que están "satisfechos" o "muy satisfechos" sobre su experiencia con el componente de fisioterapia de la intervención en una escala Likert de cinco puntos a las seis semanas durante el número total de participantes de intervención.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes que informan que están "satisfechos" o "muy satisfechos" sobre su experiencia con el componente de fisioterapia de la intervención en una escala Likert de cinco puntos a las seis semanas durante el número total de participantes de intervención.
|
6 semanas
|
|
Número de participantes que informan que están "satisfechos" o "muy satisfechos" sobre su experiencia con el componente de empoderamiento económico de la intervención en una escala Likert de cinco puntos a las seis semanas durante el número total de participantes de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes que informan que están "satisfechos" o "muy satisfechos" sobre su experiencia con el componente de empoderamiento económico de la intervención en una escala Likert de cinco puntos a las seis semanas durante el número total de participantes de la intervención
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Fístula
Otros números de identificación del estudio
- P0527552
- R00HD086232 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .