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Pilota di reintegrazione della fistola

21 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Assistenza reintegrativa completa per le donne con fistola ostetrica

Questo è uno studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato su strutture multicomponente progettato per essere fornito in aggiunta alla chirurgia della fistola genitale che incorpora: educazione sanitaria, consulenza psicosociale, fisioterapia e investimento economico. Includeremo un totale di 30 donne nello studio e le seguiremo per 6 mesi utilizzando una strategia di metodi misti per la valutazione di fattibilità e accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Specialized Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operato per fistola genitale femminile
  • Età pari o superiore a 18 anni o minorenne emancipato secondo la legge ugandese

Criteri di esclusione:

  • Nessun ulteriore criterio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di reintegrazione multicomponente
C'è un braccio per lo studio di fattibilità e accettabilità: tutti i partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento: educazione sanitaria, consulenza psicosociale, fisioterapia e investimento economico.
Comportamentale: Intervento di reintegrazione multicomponente
L'intervento comprende educazione sanitaria, consulenza psicosociale, fisioterapia e investimenti economici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sessioni di intervento pianificate che sono state consegnate
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di sessione di intervento pianificata sul numero totale di sessioni di intervento pianificate
6 settimane
Numero di partecipanti che segnalano di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza complessiva con l'intervento su una scala Likert a cinque punti a sei settimane rispetto al numero totale di partecipanti all'intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza complessiva che partecipa all'intervento su una scala Likert a cinque punti a sei settimane rispetto al numero totale di partecipanti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di reinserimento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento medio nel punteggio di reintegrazione dal pre-intervento (basale) a pubblicazione (6 mesi) sullo strumento di reintegrazione di riparazione post-fistola (intervallo 0-100, superiore indicando meglio)
Basale e 6 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza con la componente di educazione sanitaria dell'intervento su una scala di Likert a cinque punti a sei settimane rispetto al numero totale di interventi partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza che partecipa alla componente di educazione sanitaria dell'intervento su una scala Likert a cinque punti a sei settimane rispetto al numero totale di partecipanti.
6 settimane
Il numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza che partecipa alla componente di consulenza psicosociale dell'intervento su una scala Likert a cinque punti a sei settimane rispetto al numero totale di partecipanti.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza che partecipa alla componente di consulenza psicosociale dell'intervento su una scala Likert a cinque punti a sei settimane rispetto al numero totale di partecipanti.
6 settimane
Il numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza con la componente di fisioterapia dell'intervento su una scala Likert a cinque punti a sei settimane rispetto al numero totale di partecipanti all'intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza con la componente di fisioterapia dell'intervento su una scala Likert a cinque punti a sei settimane rispetto al numero totale di partecipanti all'intervento.
6 settimane
Numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza con la componente di empowerment economica dell'intervento su una scala di Likert a cinque punti a sei settimane rispetto al numero totale di interventi partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" della loro esperienza con la componente di empowerment economica dell'intervento su una scala di Likert a cinque punti a sei settimane rispetto al numero totale di interventi partecipanti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Mulago Hospital, Uganda
Mama, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0527552
  • R00HD086232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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