Fistel återintegreringspilot
21 maj 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Omfattande återintegreringshjälp för kvinnor med obstetrisk fistel
Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av en multi-komponent anläggningsbaserad intervention utformad för att tillhandahållas som komplement till genital fistelkirurgi som inkluderar: hälsoutbildning, psykosocial rådgivning, sjukgymnastik och ekonomiska investeringar.
Vi kommer att inkludera totalt 30 kvinnor i studien och följa dem under 6 månader med hjälp av en strategi med blandade metoder för genomförbarhets- och acceptansbedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår operation för kvinnlig könsfistel
- Ålder 18 eller äldre, eller emanciperad minderårig enligt ugandisk lag
Exklusions kriterier:
- Inga ytterligare kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återintegrering av flera komponenter
Det finns en arm för genomförbarhets- och acceptansstudien - alla interventionsdeltagare kommer att få interventionen: hälsoutbildning, psykosocial rådgivning, sjukgymnastik och ekonomiska investeringar.
|
Interventionen omfattar hälsoutbildning, psykosocial rådgivning, sjukgymnastik och ekonomiska investeringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av planerade interventionssessioner som levererades
Tidsram: 6 veckor
|
Antal planerad interventionssession över det totala antalet planerade interventionssessioner
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterar att vara "nöjda" eller "mycket nöjda" om deras totala erfarenhet av interventionen på en fempunkts Likert-skala vid sex veckor över det totala antalet interventionsdeltagare.
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som rapporterar att vara "nöjda" eller "mycket nöjda" om deras totala erfarenhet som deltar i interventionen på en fempunkts Likert-skala vid sex veckor under det totala antalet deltagare.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i återintegreringsscore
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Genomsnittlig förändring i återintegreringspoäng från förintervention (baslinje) till post (6 månader) på återintegrationsinstrumentet efter fisteln reparation (intervall 0-100, högre indikerar bättre)
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar att vara "nöjda" eller "mycket nöjda" om deras erfarenhet av hälsoutbildningskomponenten i interventionen på en fempunkts Likert-skala vid sex veckor över det totala antalet interventionsdeltagare
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som rapporterar att vara "nöjda" eller "mycket nöjda" om att deras erfarenhet deltog i hälsoutbildningskomponenten i interventionen på en fempunkts Likert-skala vid sex veckor över det totala antalet deltagare.
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterar att vara "nöjda" eller "mycket nöjda" om att deras erfarenhet deltog i den psykosociala rådgivningskomponenten i interventionen på en fempunkts Likert-skala vid sex veckor under det totala antalet deltagare.
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som rapporterar att vara "nöjda" eller "mycket nöjda" om att deras erfarenhet deltog i den psykosociala rådgivningskomponenten i interventionen på en fempunkts Likert-skala vid sex veckor under det totala antalet deltagare.
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterar att vara "nöjda" eller "mycket nöjda" om sin erfarenhet av fysioterapiskomponenten i interventionen på en fempunkts Likert-skala vid sex veckor över det totala antalet interventionsdeltagare.
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som rapporterar att vara "nöjda" eller "mycket nöjda" om sin erfarenhet av fysioterapikomponenten i interventionen på en fempunkts Likert-skala vid sex veckor under det totala antalet interventionsdeltagare.
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterar att vara "nöjda" eller "mycket nöjda" om sin erfarenhet av den ekonomiska empowerment-komponenten i interventionen på en fempunkts Likert-skala vid sex veckor över det totala antalet interventionsdeltagare
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som rapporterar att vara "nöjda" eller "mycket nöjda" om sin erfarenhet av den ekonomiska empowerment-komponenten i interventionen på en fempunkts Likert-skala vid sex veckor över det totala antalet interventionsdeltagare
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Fistel
Andra studie-ID-nummer
- P0527552
- R00HD086232 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .