Fistulan uudelleenintegraatiopilotti
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kattava uudelleenintegroitumisapu naisille, joilla on synnytysfisteli
Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan monikomponenttisen laitospohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka on suunniteltu käytettäväksi sukupuolielinten fistelileikkauksen lisäksi. Se sisältää terveyskasvatusta, psykososiaalista neuvontaa, fysioterapiaa ja taloudellisia investointeja.
Otamme tutkimukseen mukaan yhteensä 30 naista ja seuraamme heitä 6 kuukauden ajan käyttämällä sekamenetelmien strategiaa toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksessa naisen sukupuolielinten fisteli
- 18-vuotias tai vanhempi tai Ugandan lain mukaan emansipoitu alaikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen uudelleenintegraatiointerventio
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimuksella on yksi käsi - kaikki interventioon osallistujat saavat intervention: terveyskasvatusta, psykososiaalista neuvontaa, fysioterapiaa ja taloudellisia investointeja.
|
Interventio sisältää terveyskasvatusta, psykososiaalista neuvontaa, fysioterapiaa ja taloudellisia investointeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitettujen suunniteltujen interventioistuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suunnitellun interventioistunnon lukumäärä suunnitelluiden vuorovaikutusistuntojen kokonaismäärästä
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" heidän kokonaiskokemuksestaan interventioista viiden pisteen Likert-asteikolla kuuden viikon kuluttua interventioiden osallistujien kokonaismäärästä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" heidän kokonaiskokemuksestaan, jotka osallistuvat interventioon viiden pisteen Likert-asteikolla kuuden viikon kuluttua osallistujien kokonaismäärästä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uudelleenintegraatiopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos uudelleenintegroitumispisteissä interventiosta (lähtötaso) postitse (6 kuukautta) fistulan jälkeiseen korjausintegraatiolaitteeseen (alue 0-100, korkeampi osoittaa paremmin)
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokemuksistaan terveyskasvatuskomponenttien kanssa viiden pisteen Likert-asteikolla kuuden viikon kuluttua interventioiden osallistujien kokonaismäärästä yli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokemuksestaan, joka osallistui viiden pisteen Likert-asteikon terveyskasvatuskomponenttiin kuuden viikon kuluttua osallistujien kokonaismäärästä.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokemuksestaan, joka osallistui intervention psykososiaaliseen neuvontakomponenttiin viiden pisteen Likert-asteikolla kuuden viikon kuluttua osallistujien kokonaismäärästä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokemuksestaan, joka osallistui intervention psykososiaaliseen neuvontakomponenttiin viiden pisteen Likert-asteikolla kuuden viikon kuluttua osallistujien kokonaismäärästä.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokemuksestaan viiden pisteen Likert-asteikon intervention fysioterapiakomponenttien kanssa kuuden viikon kuluttua interventioiden osallistujien kokonaismäärästä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokemuksestaan viiden pisteen Likert-asteikon intervention fysioterapiakomponenttien kanssa kuuden viikon kuluttua interventioiden osallistujien kokonaismäärästä.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokemuksestaan viiden pisteen Likert-asteikon intervention taloudellisen vaikutusmahdollisuuksien osalta kuuden viikon ajan interventioiden osallistujien kokonaismäärän yli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokemuksestaan viiden pisteen Likert-asteikon intervention taloudellisen vaikutusmahdollisuuksien osalta kuuden viikon ajan interventioiden osallistujien kokonaismäärän yli
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Fisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0527552
- R00HD086232 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .