Projet pilote de réintégration de la fistule
21 mai 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Assistance complète à la réintégration des femmes atteintes de fistule obstétricale
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention multi-composante en établissement conçue pour être fournie en complément de la chirurgie de la fistule génitale incorporant : éducation sanitaire, conseil psychosocial, physiothérapie et investissement économique.
Nous inclurons un total de 30 femmes dans l'étude et les suivrons pendant 6 mois en utilisant une stratégie à méthodes mixtes pour l'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Mulago Specialized Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie pour fistule génitale féminine
- 18 ans ou plus, ou mineur émancipé selon la loi ougandaise
Critère d'exclusion:
- Aucun autre critère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de réintégration à plusieurs composantes
Il y a un bras pour l'étude de faisabilité et d'acceptabilité - tous les participants à l'intervention recevront l'intervention : éducation sanitaire, conseil psychosocial, physiothérapie et investissement économique.
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L'intervention intègre l'éducation à la santé, le conseil psychosocial, la physiothérapie et l'investissement économique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de séances d'intervention prévues qui ont été livrées
Délai: 6 semaines
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Nombre de séances d'intervention prévues sur le nombre total de séances d'intervention planifiées
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6 semaines
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Le nombre de participants signalant d'être "satisfaits" ou "très satisfaits" de leur expérience globale avec l'intervention sur une échelle de Likert à cinq points à six semaines sur le nombre total de participants à l'intervention.
Délai: 6 semaines
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Le nombre de participants signalant d'être "satisfait" ou "très satisfait" de leur expérience globale participant à l'intervention sur une échelle de Likert à cinq points à six semaines sur le nombre total de participants.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score de réintégration
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Changement moyen du score de réintégration de la pré-intervention (ligne de base) à publier (6 mois) sur l'instrument de réintégration de réparation post-Fistule (plage 0-100, plus élevé indiquant mieux)
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Ligne de base et 6 mois
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Nombre de participants signalant être "satisfaits" ou "très satisfaits" de leur expérience dans la composante de l'éducation sanitaire de l'intervention sur une échelle de Likert à cinq points à six semaines sur le nombre total de participants à l'intervention
Délai: 6 semaines
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Le nombre de participants signalant être "satisfaits" ou "très satisfaits" de leur expérience en participant à la composante d'éducation sanitaire de l'intervention sur une échelle de Likert à cinq points à six semaines sur le nombre total de participants.
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6 semaines
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Le nombre de participants signalant d'être "satisfait" ou "très satisfait" de leur expérience en participant à la composante de conseil psychosociale de l'intervention sur une échelle de Likert à cinq points à six semaines sur le nombre total de participants.
Délai: 6 semaines
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Le nombre de participants signalant d'être "satisfait" ou "très satisfait" de leur expérience en participant à la composante de conseil psychosociale de l'intervention sur une échelle de Likert à cinq points à six semaines sur le nombre total de participants.
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6 semaines
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Le nombre de participants signalant d'être "satisfaits" ou "très satisfaits" de leur expérience avec la composante de physiothérapie de l'intervention sur une échelle de Likert à cinq points à six semaines par rapport au nombre total de participants à l'intervention.
Délai: 6 semaines
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Le nombre de participants signalant être "satisfaits" ou "très satisfaits" de leur expérience avec la composante de physiothérapie de l'intervention sur une échelle de Likert à cinq points à six semaines par rapport au nombre total de participants à l'intervention.
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6 semaines
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Nombre de participants signalant être "satisfaits" ou "très satisfaits" de leur expérience avec la composante d'autonomisation économique de l'intervention sur une échelle de Likert à cinq points à six semaines sur le nombre total de participants à l'intervention
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants signalant être "satisfaits" ou "très satisfaits" de leur expérience avec la composante d'autonomisation économique de l'intervention sur une échelle de Likert à cinq points à six semaines sur le nombre total de participants à l'intervention
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison El Ayadi, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Fistule
Autres numéros d'identification d'étude
- P0527552
- R00HD086232 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .