電子精神腫瘍学的適応スクリーニング プログラム (EPAS)

背景: がん患者の心理的負担は、生活の質を悪化させ、さらには死亡率などの医療転帰を悪化させる可能性があります。 それにもかかわらず、効果的な心理社会的介入が存在するにもかかわらず、苦しんでいる患者の多くは治療を担当する臨床医によって認識されず、治療されないまま放置されています。 また、既存のスクリーニングには複数の制限があります。苦痛を効果的に軽減するには、スクリーニング結果を適切に解釈し、個別のサポート計画に変換する必要があります。 現在のスクリーニング プログラムのほとんどは、臨床スタッフがこの作業を行うことを期待しており、そのためには広範かつ反復的なトレーニングが必要です。 もう 1 つの重要な問題は評価です。完了時間を最小限に抑えるために、従来のスクリーニング機器にはできる限り少ない項目が含まれており、そのため診断精度が制限されます。 最後に、ほとんどのスクリーニング プログラムでは、報告されている苦痛のレベルと個人の心理社会的ケアの必要性との間に明確な関連性があると想定しています。 したがって、現在のスクリーニングの多くは、患者が報告した苦痛のレベルのみから心理社会的ケアの必要性を導き出しています。 しかし、自己申告による苦痛と自己申告による支持的ケアの必要性は密接に関連しているわけではありません。

研究の目的: 上記の制限の一部に対処するために、苦痛と心理社会的ケアのニーズを個別に評価し、心理社会的ケア サービスに関する個別の推奨事項を患者に即時にフィードバックする電子精神腫瘍学的適応スクリーニング プログラム (EPAS) を開発しました。

デザイン: 介入を受けた患者を対照条件と比較します。 すべての参加者は 3 つの測定点 (ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査時) で評価されます。

結果: 結果は、心理社会的ケア サービス、幸福、満足度に関連する側面を評価します。

サンプルサイズ: 私たちの研究は、t1 と t2 でのグループの違い (スクリーニングとスクリーニングなし) を個別にテストすることを目的としています。 情報レベルにおける予想される小から中グループの違い (効果サイズ = 0.3) を 80% の検出力で検出するには、各グループのサンプル サイズ 176 人の患者が必要でした。 t0 から t2 までの予想脱落率が 30 % であることを考慮して、当初はグループあたり n = 251 (ntotal = 502) を採用することを計画しました。

募集: 患者は、ハンブルク大学がんセンター (UCCH) 内の適切な医療施設および UCCH の能力ネットワーク内の施設内で募集されます。 患者はカルテのレビューによって適格性をチェックされ、研究助手によって継続的に採用されます。

サンプル: クロスオーバー設計を適用しました。つまり、各クラスターでほぼ同じ数の患者が各介入を受けるように、すべてのクラスターが各介入を受けました。 2 つの条件の患者の重複を避けるために、条件の変更の間に一定期間、募集が停止されました。

研究期間：採用開始からデータ分析まで2年間を予定。 採用期間は1年を予定しております。

分析: 研究結果のグループ比較を t1 と t2 について個別に実施します。 分析の堅牢性は、無条件モデルと条件付き (ケア関連の共変量を制御) モデルの両方を計算することによってチェックされます。 詳細には、連続的結果と二値的結果に対してそれぞれ線形回帰分析とロジスティック回帰分析を適用します。

介入の詳細な説明:

一般原則と手順: 介入群の患者は、3 つの適応検査と 1 つの支持療法チェックリストで構成されるタブレットベースのスクリーニング アプリケーションである EPAS (電子精神腫瘍適応スクリーニング) を受けます。 EPAS は印刷された結果ページを介して即時にフィードバックを提供します。このページには苦痛のレベルが表示および解釈され、心理社会的サービスに対する個別の推奨事項が含まれています。 結果ページは、スクリーニング直後に研究助手によってモバイル プリンターで印刷され、UCCH で利用できるすべての心理社会的サービスに関する情報を含むパンフレットとともに参加者に渡されます。 治療を担当する医師も、わずかに修正された結果ページを受け取りますが、よほど苦痛でない限り、患者とこれらについて話し合うことは期待されていません (アルゴリズムのセクションを参照)。 スクリーニング前およびスクリーニング中に、患者は研究支援によってプログラムの使用方法について説明され、必要に応じてサポートされます。 対照群による評価も行われる従来の検査を含むスクリーニングプロセス全体には約 30 分かかります。

EPAS 内の測定: さまざまな反応オプションを備えた 3 つの適応テストを適用して、うつ病 (D-CAT、64 項目)、不安 (A-CAT、50 項目)、および苦痛/ストレス反応 (S-CAT、38/31 項目) を評価します。 項目プールの中から、項目の特性と個人の応答パターンの両方に従って、情報価値が最も高い項目のみが選択されます。 項目の提示は、(i) 標準誤差が ≤ 0.32 であるか、(ii) 最大 10 項目に達した場合に終了します。 さらに、患者は社内で開発されたチェックリストに記入して支持療法の必要性を報告します。

結果ページの構造と内容: 結果ページには、(i) 苦痛の程度とこれらのレベルを解釈するための追加情報、(ii) 報告された支持的ケアの必要性の概要、および (iii) 心理社会的サービスの利用に関する個別の推奨事項が含まれます。 UCCH ではケアの必要性に基づいてケアを行います。 苦痛のレベルを解釈するための追加情報として、心身症集団に由来するカテゴリが D-CAT および A-CAT (低/中/高) に提供されます。 S-CAT にはそのようなカテゴリーは存在しないため、燃え尽き症候群のある集団の平均値が参照値として提供されます。 患者版と医師版は若干異なります。患者はスクリーニング中に受け取る情報パンフレットを明示的に参照しますが、医師版では苦痛のカテゴリーが色 (低 = 緑、中 = 黄色、高 = 赤) で示されており、以下の内容が含まれています。非常に苦痛を感じている患者の場合の特定の情報 (アルゴリズムのセクションを参照)。

結果ページのアルゴリズム: それぞれのリストで報告された支持的ケアのニーズは、UCCH で適切な心理社会的サービスを利用するための具体的な推奨事項に変換されます (例: 職場復帰のためのサポートの必要性が報告された場合、社会サービスの利用が推奨されます) ）。 非常に苦痛を感じている患者、つまり、A-CAT または D-CAT で「高」のカテゴリーに該当する患者は、以前にチェックリストでそのような必要性を報告したかどうかに関係なく、精神腫瘍学的サービスを利用することが推奨されます。 重度の苦痛を抱えた患者の医師は、結果ページで患者の心理社会的状態について患者と話すことが推奨され、そのような予約の中でさらなる問題が提案される（たとえば、苦痛の医学的理由を確認する、患者に精神腫瘍学サービスの利用を勧める）。 。