电子心理肿瘤自适应筛查程序 (EPAS)
评估癌症患者的心理负担和心理社会支持需求的电子心理肿瘤适应性筛查计划
背景：癌症患者的心理负担可能会恶化生活质量，甚至恶化死亡率等医疗结果。 然而，即使存在有效的社会心理干预措施，许多痛苦的患者仍未被治疗的临床医生发现并且未得到治疗。 现有的筛查项目有多重局限性，例如需要耗时的培训和临床人员的参与、诊断准确性有限的传统筛查仪器以及侧重于客观的痛苦测量，从而忽视了主观支持性护理需求。
目的：为了解决上述一些局限性，我们开发了一个电子心理肿瘤适应性筛查计划 (EPAS)，该计划分别评估痛苦和社会心理护理需求，并为患者提供即时反馈以及有关社会心理护理服务的个性化建议。
设计：将接受干预的患者与对照条件进行比较。 所有参与者都在三个测量点（基线、3 个月和 6 个月的随访）进行评估。
结果：结果评估与社会心理护理服务、幸福感和满意度相关的方面。
招募：患者是在汉堡大学癌症中心 (UCCH) 内合适的医疗机构和 UCCH 能力网络中的其他机构内招募的。 通过审查病历检查患者的资格，并由研究助理连续招募。
研究持续时间：从招募开始，计划 2 年直到数据分析。 计划招聘1年。
分析：我们对研究结果进行了组比较，包括无条件和有条件的（控制与护理相关的协变量）。
研究概览
详细说明
背景：癌症患者的心理负担可能会恶化生活质量，甚至恶化死亡率等医疗结果。 然而，即使存在有效的社会心理干预措施，许多痛苦的患者仍未被治疗的临床医生发现并且未得到治疗。 现有的筛查反过来有多重局限性：为了有效减少痛苦，筛查结果需要被充分解释并转化为个性化的支持计划。 目前的大多数筛查项目都希望临床工作人员承担这项任务，而这又需要广泛和反复的培训。 另一个关键问题是评估：为了将完成时间限制在最低限度，传统筛查仪器包含的项目越少越好，这反过来又限制了它们的诊断准确性。 最后，大多数筛查项目都假设所报告的痛苦程度与个人对社会心理护理的需求之间存在明确的联系。 因此，许多当前的筛查完全根据患者报告的痛苦程度推导出对社会心理护理的需求。 然而，自我报告的痛苦和自我报告的支持性护理需求并不密切相关。
研究目的：为了解决上述一些局限性，我们开发了一个电子心理肿瘤适应性筛查计划 (EPAS)，该计划分别评估痛苦和社会心理护理需求，并为患者提供即时反馈以及有关社会心理护理服务的个性化建议。
设计：将接受干预的患者与对照条件进行比较。 所有参与者都在三个测量点（基线、3 个月和 6 个月的随访）进行评估。
结果：结果评估与社会心理护理服务、幸福感和满意度相关的方面。
样本量：我们的研究旨在分别测试 t1 和 t2 的组别差异（筛查与未筛查）。 为了以 80% 的功效检测预期的中小组信息水平差异（效应量 = 0.3），需要每组 176 名患者的样本量。 鉴于从 t0 到 t2 的预期辍学率为 30%，我们最初计划每组招募 n = 251（n 总数 = 502）。
招募：患者在汉堡大学癌症中心 (UCCH) 内合适的医疗保健机构和 UCCH 能力网络内的机构内招募。 通过审查病历检查患者的资格，并由研究助理连续招募。
示例：我们应用了交叉设计：也就是说，所有集群都接受了每种干预措施，因此每个集群中接受每种干预措施的患者数量大致相等。 在条件变化之间，招募暂停一定时间以避免两种条件下患者的任何重叠。
研究持续时间：从招募开始，计划 2 年直到数据分析。 计划招聘1年。
分析：我们分别对 t1 和 t2 的研究结果进行组比较。 通过计算无条件和有条件（针对护理相关协变量进行控制）模型来检查分析的稳健性。 详细而言，我们分别对连续结果和二元结果应用线性和逻辑回归分析。
干预的详细描述：
一般原则和程序：干预组的患者接受 EPAS（电子心理肿瘤适应性筛查），这是一种基于平板电脑的筛查应用程序，包括三个适应性测试和一个支持性护理清单。 EPAS 通过打印的结果页面提供即时反馈，该页面呈现和解释痛苦程度，并包含针对社会心理服务的个性化建议。 结果页由研究助理在移动打印机上进行筛选后立即打印，并与包含有关 UCCH 提供的所有社会心理服务信息的小册子一起提供给参与者。 主治医生也会收到略有修改的结果页面，但除非患者非常痛苦，否则预计不会与患者讨论这些（见算法部分）。 在筛选之前和期间，研究援助会向患者解释如何使用该程序，并在需要时提供支持。 包括同样由对照组评估的常规测试在内的整个筛选过程大约需要 30 分钟。
EPAS 内的措施：三种具有不同反应选项的适应性测试用于评估抑郁症（D-CAT，64 项）、焦虑（A-CAT，50 项）和痛苦/压力反应（S-CAT，38/31 项）。 从项目池中，根据项目特征和个体反应模式，仅选择具有最高信息价值的项目。 如果 (i) 标准误差≤ 0.32 或 (ii) 达到最多 10 个项目，则项目的展示结束。 此外，患者填写内部开发的清单以报告支持性护理需求。
结果页面的结构和内容：结果页面包含 (i) 痛苦的程度和解释这些级别的其他信息，(ii) 报告的支持性护理需求摘要和 (iii) 使用社会心理服务的个性化建议根据护理需求在 UCCH。 作为解释痛苦程度的附加信息，为 D-CAT 和 A-CAT（低/中/高）提供了来自心身人群的类别。 S-CAT 不存在此类类别，因此提供倦怠综合症人群的平均值作为参考值。 患者和医生的版本略有不同：虽然患者被明确提及他们在筛查期间收到的信息手册，但医生版本中的痛苦类别用颜色说明（低 = 绿色；中 = 黄色；高 = 红色）并包含在极度痛苦的患者的情况下的具体信息（见算法部分）。
结果页面的算法：相应列表中报告的支持性护理需求被转化为具体建议，以在 UCCH 中使用适当的社会心理服务（例如，报告需要支持以返回工作导致使用社会服务的建议). 极度痛苦的患者，即那些在 A-CAT 或 D-CAT 中属于“高”类别的患者，无论他们之前是否在清单中报告过这种需求，都建议使用心理肿瘤学服务。 建议高度痛苦患者的医生在他们的结果页面上与患者讨论他/她的社会心理状况，并建议在此类预约中进一步讨论问题（例如，检查痛苦的医疗原因，鼓励患者使用心理肿瘤学服务） .
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 根据 ICD-10 诊断为任何恶性肿瘤（首次诊断或复发）
排除标准：
- 有任何障碍影响给予知情同意能力的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EPAS筛查（干预）
患者接受 EPAS（电子心理肿瘤适应性筛查），这是一种基于平板电脑的筛查应用程序，包括三个适应性测试和一个支持性护理清单。 EPAS 通过打印的结果页面提供即时反馈，该页面呈现和解释痛苦程度，并包含针对社会心理服务的个性化建议。 结果页由研究助理在移动打印机上进行筛查后立即打印出来，并连同一本包含医疗保健机构提供的所有社会心理服务信息的小册子一起提供给参与者。 主治医生也会收到略有修改的结果页面，但除非他们非常痛苦，否则预计不会与患者讨论这些内容。 在筛选之前和期间，研究援助会向患者解释如何使用该程序，并在需要时提供支持。 整个筛选过程约需30分钟。 |
适应性测试评估抑郁、焦虑和痛苦。 仅选择具有最高信息价值的项目。 此外，患者填写清单以报告支持性护理需求。 结果页面包含 (i) 痛苦程度和解释这些水平的其他信息，(ii) 报告的支持性护理需求摘要和 (iii) 根据护理需求在机构中使用社会心理服务的个性化建议. 支持性护理需求转化为具体建议，以使用该机构提供的充分社会心理服务。 建议极度痛苦的患者使用心理肿瘤学服务，无论他们是否在清单中报告了这种需求。 在他们的结果页面上，建议高度痛苦患者的医生与患者讨论他/她的社会心理状况，并建议在此类预约中进一步讨论问题。 |
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无干预：照常护理（对照）
患者用纸笔完成评估。 除了 3 个适应性测试（即支持性护理清单和结果）外，使用与干预条件相同的工具。 患者和医生都不会收到任何结果反馈。 心理社会服务仅由医生自行决定推荐，不会向患者分发信息手册。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访 3 个月时有关社会心理服务的信息水平
大体时间：结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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在 10 个项目上，患者对 10 种可用心理社会服务中每一种的信息水平进行评分，评分范围为 0 到 4，数值越高表示信息水平越高。
项目被评估为单一尺度。
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结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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随访 6 个月时有关社会心理服务的信息水平
大体时间：结果在 T2（随访 6 个月）时进行评估。
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在 10 个项目上，患者对 10 种可用心理社会服务中每一种的信息水平进行评分，评分范围为 0 到 4，数值越高表示信息水平越高。
项目被评估为单一尺度。
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结果在 T2（随访 6 个月）时进行评估。
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在 3 个月的随访中使用社会心理服务
大体时间：结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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在一份内部开发的调查问卷中，患者对他们是否使用了研究中心提供的 10 种心理社会服务中的每一种进行了 10 个二元项目（是/否）的评分。
这些项目作为单一尺度进行分析。
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结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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在 6 个月的随访中使用社会心理服务
大体时间：结果在 T2（随访 6 个月）时进行评估。
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在一份内部开发的调查问卷中，患者对他们是否使用了研究中心提供的 10 种心理社会服务中的每一种进行了 10 个二元项目（是/否）的评分。
这些项目作为单一尺度进行分析。
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结果在 T2（随访 6 个月）时进行评估。
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评估获得社会心理服务的机会
大体时间：结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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在 4 个名义项目（是/否/不知道）上，我们评估是否有 i) 与医生就支持/补充护理需求进行沟通，ii) 医生对社会心理服务的建议，iii) 医生提供的具体使用建议社会心理服务或 iv) 医生要求提供咨询服务。
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结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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3 个月随访时的抑郁症状
大体时间：结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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PHQ-9：在 9 个项目上，患者以 0 到 3 的量表对抑郁症状的频率进行评分，分数越高表示症状学水平越高（总分范围：0 - 27）。
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结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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6 个月随访时的抑郁症状
大体时间：结果在 T2（随访 6 个月）时进行评估。
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PHQ-9：在 9 个项目上，患者以 0 到 3 的量表对抑郁症状的频率进行评分，分数越高表示症状学水平越高（总分范围：0 - 27）。
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结果在 T2（随访 6 个月）时进行评估。
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3 个月随访时的焦虑症状
大体时间：结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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GAD-7：在 7 个项目上，患者以 0 到 3 的量表对焦虑症状的频率进行评分，数值越高表示焦虑程度越高（总分范围：0 - 21）。
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结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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6 个月随访时的焦虑症状
大体时间：结果在 T2（6 个月随访）时进行评估。
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GAD-7：在 7 个项目上，患者以 0 到 3 的量表对焦虑症状的频率进行评分，数值越高表示焦虑程度越高（总分范围：0 - 21）。
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结果在 T2（6 个月随访）时进行评估。
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3 个月随访时的健康相关生活质量
大体时间：结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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SF-8：在 8 个项目上，患者对他们在不同领域的健康相关生活质量的损害进行评分，项目范围从 0 到 5/6。
项目随后在 0 到 100 的范围内进行转换，值越高表示生活质量水平越高。
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结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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6 个月随访时的健康相关生活质量
大体时间：结果在 T2（6 个月随访）时进行评估。
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SF-8：在 8 个项目上，患者对他们在不同领域的健康相关生活质量的损害进行评分，项目范围从 0 到 5/6。
项目随后在 0 到 100 的范围内进行转换，值越高表示生活质量水平越高。
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结果在 T2（6 个月随访）时进行评估。
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3 个月随访时的治疗满意度
大体时间：结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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在 32 个项目上，患者对医疗和社会心理癌症护理的满意度从 1 到 5/6 不等，分数越高表示满意度越高。
通过特定子量表（能力、信息、访问、支持、整体医疗、整体心理社会治疗）的总分分析问卷。
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结果在 T1（3 个月随访）时进行评估。
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6 个月随访时的治疗满意度
大体时间：结果在 T2（6 个月随访）时进行评估。
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在 32 个项目上，患者对医疗和社会心理癌症护理的满意度从 1 到 5/6 不等，分数越高表示满意度越高。
通过特定子量表（能力、信息、访问、支持、整体医疗、整体心理社会治疗）的总分分析问卷。
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结果在 T2（6 个月随访）时进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof.、University of Leipzig
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPAS_Intervention
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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