このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Assessment of a Properly Video Stylet Angulation for Nasotracheal Intubation

2022年8月15日 更新者：Pin-Yang Hu, MD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uses the video stylet with different angulation to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

In oro-maxillo-facial surgery, it is a common practice for patients receiving general anesthesia with nasotracheal intubation to widen the surgical field and to ease undergoing surgery. However, a nasotracheal tube blindly passing through the nasal cavity may easily result in nasal cavity and oropharynx damages.

The aim of the study is to investigate use which angulation including 45 degree, 70 degree and 90 degree is appropriate to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx, and advanced into the tracheal. Patients are randomized into three groups by 45 degree, 70 degree and 90 degree to facilitate nasotracheal tube sliding through into trachea and compared with each other group.

Hemodynamic changes in each time interval, each time taken of tube going through the nasal cavity, tube advanced from oropharynx into trachea will be recorded. The incidence of using the video stylet with different angulation to accurately place tube tip into trachea, intubation related side effects and complications are recorded at postoperative time stages.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pin-Yang Hu, MD.
  • 電話番号：7035 88673121101
  • メール：u8901090@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kuang-I Cheng, MD, PhD
  • 電話番号：7035 88673121101
  • メール：kuaich@kmu.edu.tw

研究場所

  • 台湾
    • Sanmin District
      • Kaohsiung、Sanmin District、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Adult(20-65 years old)

説明

Inclusion Criteria:

  • undergoing oro-maxillofacial surgery with general anesthesia(GA)
  • ASA(American Society of Anesthesiologists):Ι to III
  • 20-65 y/o
  • mouth Open > 3cm
  • the systemic disease exclusion
  • conscious clear and without major Neurocognitive Disorder
  • Mandarin or Taiwanese speaker
  • agree the purpose of the study and sign the ICF

Exclusion Criteria:

  • difficult airway assessment [limited mouth opening<3cm, limited neck motion(thyromental distance < 6cm]
  • previous head neck surgery history
  • upper abnormal airway diagnosed, easily epistaxis, and both sides nasal cavities obstruction.
  • reject to participate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
45° group
Uses the video stylet with 45 degree(The tip of the trachway in 45°-55°) to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
70° group
Uses the video stylet with 70 degree(The tip of the trachway in 60°-70°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
90° group
Uses the video stylet with 90 degree(The tip of the trachway in 80°-90°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in 60 seconds
時間枠：During procedure
Time: TTI(time taken advancement) is less than 60 seconds in first tube attempt, it defines successful; TTI(time taken advancement) is over 60 seconds in first tube attempt, it defines unsuccessful.
During procedure
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in Lung's ventilation
時間枠：During procedure
Lung's ventilation: The lung's ventilation is success.
During procedure
time taken advancement(TTI)
時間枠：During procedure
time taken advancement from nasal cavity into trachea in each time interval
During procedure
挿管困難の評価(IDS)
時間枠：手続き中
挿管後は、挿管困難スケール（The Intubation Difficulty Scale、IDS、1997）による挿管困難の評価が必要です。 試行回数 > 1、スコア「N1」。オペレーターの数 > 1、スコア「N2」;代替テクニックの数、スコア「N3」。コマーク グレード -1、スコア「N4」。必要な持ち上げ力 通常、スコア「N5=0」。必要な持ち上げ力の増加、スコア「N5=1」。喉頭圧迫なし、スコア「N6=0」。喉頭圧迫を適用、スコア「N6=1」。声帯可動性外転、スコア「N7=0」。声帯可動性内転、スコア「N7=1」。 IDS=スコア(N1-N7)の合計。 IDS スコアが増加した場合、「0」は「簡単」、「0<IDS≤5」は「軽度の困難」、「5<IDS」は「中程度から重度の困難」、「IDS=∞」は「挿管不可能」を意味します。
手続き中
声門グレードの評価(コーマックグレード)
時間枠：手続き中
挿管後は声門グレード（コーマックグレード）の評価が必要です。 グレードの定義: グレード 1: 声門の全景。グレード 2a: 声門の部分図。グレード 2b: 披裂のみ。グレード 3: 喉頭蓋のみ。グレード 4: 声門も喉頭蓋も確認されていない
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管後に誘発される中咽頭出血、嗄れ声、喉の痛み
時間枠：2日目（手術翌日）
訪問アンケートは、口腔咽頭出血、喉の痛み、嗄れ声、嚥下障害などの挿管後の状態を測定するために使用されます。 口腔咽頭出血、喉の痛み、嗄れ声、嚥下障害の測定スコアは、なし、軽度、中度、重度の 4 段階に分けられます。 すべての評価は手術後の翌朝に評価されます。
2日目（手術翌日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pin-Yang Hu, MD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月11日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-F(I)-20200202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する