Assessment of a Properly Video Stylet Angulation for Nasotracheal Intubation
15 de agosto de 2022 actualizado por: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uses the video stylet with different angulation to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
In oro-maxillo-facial surgery, it is a common practice for patients receiving general anesthesia with nasotracheal intubation to widen the surgical field and to ease undergoing surgery. However, a nasotracheal tube blindly passing through the nasal cavity may easily result in nasal cavity and oropharynx damages.
The aim of the study is to investigate use which angulation including 45 degree, 70 degree and 90 degree is appropriate to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx, and advanced into the tracheal. Patients are randomized into three groups by 45 degree, 70 degree and 90 degree to facilitate nasotracheal tube sliding through into trachea and compared with each other group.
Hemodynamic changes in each time interval, each time taken of tube going through the nasal cavity, tube advanced from oropharynx into trachea will be recorded. The incidence of using the video stylet with different angulation to accurately place tube tip into trachea, intubation related side effects and complications are recorded at postoperative time stages.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pin-Yang Hu, MD.
- Número de teléfono: 7035 88673121101
- Correo electrónico: u8901090@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuang-I Cheng, MD, PhD
- Número de teléfono: 7035 88673121101
- Correo electrónico: kuaich@kmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Sanmin District
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Kaohsiung, Sanmin District, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Pin-Yang Hu, MD
- Número de teléfono: 7035 88673121101
- Correo electrónico: u8901090@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult(20-65 years old)
Descripción
Inclusion Criteria:
- undergoing oro-maxillofacial surgery with general anesthesia(GA)
- ASA(American Society of Anesthesiologists):Ι to III
- 20-65 y/o
- mouth Open > 3cm
- the systemic disease exclusion
- conscious clear and without major Neurocognitive Disorder
- Mandarin or Taiwanese speaker
- agree the purpose of the study and sign the ICF
Exclusion Criteria:
- difficult airway assessment [limited mouth opening<3cm, limited neck motion(thyromental distance < 6cm]
- previous head neck surgery history
- upper abnormal airway diagnosed, easily epistaxis, and both sides nasal cavities obstruction.
- reject to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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45° group
Uses the video stylet with 45 degree(The tip of the trachway in 45°-55°) to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
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70° group
Uses the video stylet with 70 degree(The tip of the trachway in 60°-70°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
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90° group
Uses the video stylet with 90 degree(The tip of the trachway in 80°-90°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in 60 seconds
Periodo de tiempo: During procedure
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Time: TTI(time taken advancement) is less than 60 seconds in first tube attempt, it defines successful; TTI(time taken advancement) is over 60 seconds in first tube attempt, it defines unsuccessful.
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During procedure
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success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in Lung's ventilation
Periodo de tiempo: During procedure
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Lung's ventilation: The lung's ventilation is success.
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During procedure
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time taken advancement(TTI)
Periodo de tiempo: During procedure
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time taken advancement from nasal cavity into trachea in each time interval
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During procedure
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evaluación de la intubación difícil (IDS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se requiere la evaluación de la intubación difícil mediante la Intubation Difficulty Scale (The Intubation Difficulty Scale, IDS, 1997) después de la intubación.
Número de intentos>1, puntuación "N1"; Número de Operadores >1, puntuación "N2"; Número de Técnicas Alternativas, puntuación "N3"; Comark Grado -1, puntuación "N4"; Fuerza de elevación necesaria Normal, puntuación "N5=0"; Fuerza de elevación requerida aumentada, puntuación "N5=1"; Presión laríngea No aplicada, puntuación "N6=0"; Presión laríngea aplicada, puntuación "N6=1"; Abducción de Movilidad de Cuerdas Vocales, puntaje "N7=0"; Adición de Movilidad de Cuerdas Vocales, puntuación "N7=1".
IDS=Suma de puntajes (N1-N7).
Si la puntuación de IDS gana "0" significa "Fácil", "0<IDS≤5" significa "Dificultad leve", "5<IDS" significa "Dificultad moderada a mayor", "IDS=∞" significa "Intubación imposible".
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Durante el procedimiento
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evaluación del grado glótico (grado Cormack)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se requiere una evaluación del grado glótico (grado Cormack) después de la intubación.
Las definiciones de grado: Grado 1: vista completa de la glotis; Grado 2a: vista parcial de la glotis; Grado 2b: solo aritenoides; Grado 3: solo epiglotis; Grado 4: ni glotis ni epiglotis identificadas
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado orofaríngeo inducido después de la intubación, ronquera y dolor de garganta
Periodo de tiempo: Día 2 (el día después de la operación)
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Se utiliza un cuestionario de visita para medir el estado posterior a la intubación, incluido el sangrado orofaríngeo, el dolor de garganta, la ronquera y la disfagia.
El puntaje para la medición de sangrado orofaríngeo, dolor de garganta, ronquera, disfagia se divide en cuatro grados: ninguno, leve, moderado y severo.
Toda la evaluación se realizará en la mañana siguiente al postoperatorio.
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Día 2 (el día después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20200202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .