Assessment of a Properly Video Stylet Angulation for Nasotracheal Intubation
15 augusti 2022 uppdaterad av: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uses the video stylet with different angulation to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
In oro-maxillo-facial surgery, it is a common practice for patients receiving general anesthesia with nasotracheal intubation to widen the surgical field and to ease undergoing surgery. However, a nasotracheal tube blindly passing through the nasal cavity may easily result in nasal cavity and oropharynx damages.
The aim of the study is to investigate use which angulation including 45 degree, 70 degree and 90 degree is appropriate to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx, and advanced into the tracheal. Patients are randomized into three groups by 45 degree, 70 degree and 90 degree to facilitate nasotracheal tube sliding through into trachea and compared with each other group.
Hemodynamic changes in each time interval, each time taken of tube going through the nasal cavity, tube advanced from oropharynx into trachea will be recorded. The incidence of using the video stylet with different angulation to accurately place tube tip into trachea, intubation related side effects and complications are recorded at postoperative time stages.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pin-Yang Hu, MD.
- Telefonnummer: 7035 88673121101
- E-post: u8901090@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kuang-I Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 7035 88673121101
- E-post: kuaich@kmu.edu.tw
Studieorter
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung, Sanmin District, Taiwan, 807
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pin-Yang Hu, MD
- Telefonnummer: 7035 88673121101
- E-post: u8901090@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adult(20-65 years old)
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- undergoing oro-maxillofacial surgery with general anesthesia(GA)
- ASA(American Society of Anesthesiologists):Ι to III
- 20-65 y/o
- mouth Open > 3cm
- the systemic disease exclusion
- conscious clear and without major Neurocognitive Disorder
- Mandarin or Taiwanese speaker
- agree the purpose of the study and sign the ICF
Exclusion Criteria:
- difficult airway assessment [limited mouth opening<3cm, limited neck motion(thyromental distance < 6cm]
- previous head neck surgery history
- upper abnormal airway diagnosed, easily epistaxis, and both sides nasal cavities obstruction.
- reject to participate
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
45° group
Uses the video stylet with 45 degree(The tip of the trachway in 45°-55°) to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
70° group
Uses the video stylet with 70 degree(The tip of the trachway in 60°-70°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
90° group
Uses the video stylet with 90 degree(The tip of the trachway in 80°-90°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in 60 seconds
Tidsram: During procedure
|
Time: TTI(time taken advancement) is less than 60 seconds in first tube attempt, it defines successful; TTI(time taken advancement) is over 60 seconds in first tube attempt, it defines unsuccessful.
|
During procedure
|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in Lung's ventilation
Tidsram: During procedure
|
Lung's ventilation: The lung's ventilation is success.
|
During procedure
|
|
time taken advancement(TTI)
Tidsram: During procedure
|
time taken advancement from nasal cavity into trachea in each time interval
|
During procedure
|
|
bedömning av svår intubation (IDS)
Tidsram: Under proceduren
|
Bedömning av svår intubation med intubationssvårighetsskalan (The Intubation Difficulty Scale, IDS, 1997) krävs efter intubation.
Antal försök>1, poäng "N1"; Antal operatörer >1, poäng "N2"; Antal alternativa tekniker, poäng "N3"; Comark Grade -1, poäng "N4"; Lyftkraft krävs Normal, poäng "N5=0"; Lyftkraft krävs Ökad, poäng "N5=1"; Larynxtryck Ej tillämpat, poäng "N6=0"; Larynxtryck applicerat, poäng "N6=1"; Stämbandsrörlighet Abducion, poäng "N7=0"; Vocal Cord Mobility Adducion, poäng "N7=1".
IDS=Summa av poäng(N1-N7).
Om IDS-poängen ökar "0" betyder "Lätt", "0<IDS≤5" betyder "Lätt svårighet", "5<IDS" betyder "måttlig till stor svårighet", "IDS=∞" betyder "Omöjlig intubation".
|
Under proceduren
|
|
bedömning av Glottisk betyg (Cormack Grade)
Tidsram: Under proceduren
|
Bedömning av Glottic Grade (Cormack Grade) krävs efter intubation.
Definitionerna av betyg: Grad 1: full vy av glottis; Grad 2a: partiell vy av glottis; Grad 2b: endast arytenoider; Grad 3: endast epiglottis; Grad 4: varken glottis eller epiglottis identifierade
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
post-intubationsinducerad orofaryngeal blödning, heshet och halsont
Tidsram: Dag 2 (dagen efter operationen)
|
Ett besökande frågeformulär används för att mäta tillståndet efter intubation, inklusive orofaryngeal blödning, halsont, heshet, dysfagi.
Poängen för mätning av orofaryngeal blödning, halsont, heshet, dysfagi delas in i fyra grader: ingen, mild, måttlig och svår.
All utvärdering kommer att bedömas nästa morgon efter efteroperationen.
|
Dag 2 (dagen efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20200202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .