Assessment of a Properly Video Stylet Angulation for Nasotracheal Intubation
15. srpna 2022 aktualizováno: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uses the video stylet with different angulation to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
In oro-maxillo-facial surgery, it is a common practice for patients receiving general anesthesia with nasotracheal intubation to widen the surgical field and to ease undergoing surgery. However, a nasotracheal tube blindly passing through the nasal cavity may easily result in nasal cavity and oropharynx damages.
The aim of the study is to investigate use which angulation including 45 degree, 70 degree and 90 degree is appropriate to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx, and advanced into the tracheal. Patients are randomized into three groups by 45 degree, 70 degree and 90 degree to facilitate nasotracheal tube sliding through into trachea and compared with each other group.
Hemodynamic changes in each time interval, each time taken of tube going through the nasal cavity, tube advanced from oropharynx into trachea will be recorded. The incidence of using the video stylet with different angulation to accurately place tube tip into trachea, intubation related side effects and complications are recorded at postoperative time stages.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pin-Yang Hu, MD.
- Telefonní číslo: 7035 88673121101
- E-mail: u8901090@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kuang-I Cheng, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7035 88673121101
- E-mail: kuaich@kmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung, Sanmin District, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pin-Yang Hu, MD
- Telefonní číslo: 7035 88673121101
- E-mail: u8901090@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Adult(20-65 years old)
Popis
Inclusion Criteria:
- undergoing oro-maxillofacial surgery with general anesthesia(GA)
- ASA(American Society of Anesthesiologists):Ι to III
- 20-65 y/o
- mouth Open > 3cm
- the systemic disease exclusion
- conscious clear and without major Neurocognitive Disorder
- Mandarin or Taiwanese speaker
- agree the purpose of the study and sign the ICF
Exclusion Criteria:
- difficult airway assessment [limited mouth opening<3cm, limited neck motion(thyromental distance < 6cm]
- previous head neck surgery history
- upper abnormal airway diagnosed, easily epistaxis, and both sides nasal cavities obstruction.
- reject to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
45° group
Uses the video stylet with 45 degree(The tip of the trachway in 45°-55°) to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
70° group
Uses the video stylet with 70 degree(The tip of the trachway in 60°-70°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
90° group
Uses the video stylet with 90 degree(The tip of the trachway in 80°-90°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in 60 seconds
Časové okno: During procedure
|
Time: TTI(time taken advancement) is less than 60 seconds in first tube attempt, it defines successful; TTI(time taken advancement) is over 60 seconds in first tube attempt, it defines unsuccessful.
|
During procedure
|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in Lung's ventilation
Časové okno: During procedure
|
Lung's ventilation: The lung's ventilation is success.
|
During procedure
|
|
time taken advancement(TTI)
Časové okno: During procedure
|
time taken advancement from nasal cavity into trachea in each time interval
|
During procedure
|
|
posouzení obtížné intubace (IDS)
Časové okno: Během procedury
|
Po intubaci je vyžadováno hodnocení obtížné intubace pomocí stupnice obtížnosti intubace (The Intubation Difficulty Scale, IDS, 1997).
Počet pokusů>1, skóre "N1"; Počet operátorů >1, skóre "N2"; Počet alternativních technik, skóre „N3“; Comark stupeň -1, skóre "N4"; Požadovaná zvedací síla Normální, skóre "N5=0"; Požadovaná zvedací síla Zvýšena, skóre "N5=1"; Laryngeální tlak Neaplikován, skóre "N6=0"; Laryngeální tlak aplikován, skóre "N6=1"; Abdukce pohyblivosti hlasivek, skóre "N7=0"; Hlasivka Mobility Adducion, skóre "N7=1".
IDS = Součet skóre (N1-N7).
Pokud skóre IDS získá „0“ znamená „snadné“, „0<IDS≤5“ znamená „lehká obtížnost“, „5<IDS“ znamená „střední až velká obtížnost“, „IDS=∞“ znamená „nemožná intubace“.
|
Během procedury
|
|
hodnocení glotického stupně (Cormack stupeň)
Časové okno: Během procedury
|
Po intubaci je vyžadováno hodnocení glotického stupně (Cormack Grade).
Definice stupně: Stupeň 1: úplný pohled na glottis; Stupeň 2a: částečný pohled na glottis; Stupeň 2b: pouze arytenoidy; Stupeň 3: pouze epiglottis; Stupeň 4: nezjištěna ani glottis, ani epiglottis
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pointubační indukované orofaryngeální krvácení, chrapot a bolest v krku
Časové okno: Den 2 (den po operaci)
|
Návštěvnický dotazník se používá k měření stavu po intubaci, včetně orofaryngeálního krvácení, bolestí v krku, chrapotu, dysfagie.
Skóre pro měření orofaryngeálního krvácení, bolestí v krku, chrapotu, dysfagie je rozděleno do čtyř stupňů: žádný, mírný, střední a těžký.
Veškeré vyhodnocení bude posouzeno následující ráno po operaci.
|
Den 2 (den po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20200202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno