Assessment of a Properly Video Stylet Angulation for Nasotracheal Intubation
2022. augusztus 15. frissítette: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uses the video stylet with different angulation to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
In oro-maxillo-facial surgery, it is a common practice for patients receiving general anesthesia with nasotracheal intubation to widen the surgical field and to ease undergoing surgery. However, a nasotracheal tube blindly passing through the nasal cavity may easily result in nasal cavity and oropharynx damages.
The aim of the study is to investigate use which angulation including 45 degree, 70 degree and 90 degree is appropriate to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx, and advanced into the tracheal. Patients are randomized into three groups by 45 degree, 70 degree and 90 degree to facilitate nasotracheal tube sliding through into trachea and compared with each other group.
Hemodynamic changes in each time interval, each time taken of tube going through the nasal cavity, tube advanced from oropharynx into trachea will be recorded. The incidence of using the video stylet with different angulation to accurately place tube tip into trachea, intubation related side effects and complications are recorded at postoperative time stages.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pin-Yang Hu, MD.
- Telefonszám: 7035 88673121101
- E-mail: u8901090@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kuang-I Cheng, MD, PhD
- Telefonszám: 7035 88673121101
- E-mail: kuaich@kmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung, Sanmin District, Tajvan, 807
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pin-Yang Hu, MD
- Telefonszám: 7035 88673121101
- E-mail: u8901090@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult(20-65 years old)
Leírás
Inclusion Criteria:
- undergoing oro-maxillofacial surgery with general anesthesia(GA)
- ASA(American Society of Anesthesiologists):Ι to III
- 20-65 y/o
- mouth Open > 3cm
- the systemic disease exclusion
- conscious clear and without major Neurocognitive Disorder
- Mandarin or Taiwanese speaker
- agree the purpose of the study and sign the ICF
Exclusion Criteria:
- difficult airway assessment [limited mouth opening<3cm, limited neck motion(thyromental distance < 6cm]
- previous head neck surgery history
- upper abnormal airway diagnosed, easily epistaxis, and both sides nasal cavities obstruction.
- reject to participate
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
45° group
Uses the video stylet with 45 degree(The tip of the trachway in 45°-55°) to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
70° group
Uses the video stylet with 70 degree(The tip of the trachway in 60°-70°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
90° group
Uses the video stylet with 90 degree(The tip of the trachway in 80°-90°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in 60 seconds
Időkeret: During procedure
|
Time: TTI(time taken advancement) is less than 60 seconds in first tube attempt, it defines successful; TTI(time taken advancement) is over 60 seconds in first tube attempt, it defines unsuccessful.
|
During procedure
|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in Lung's ventilation
Időkeret: During procedure
|
Lung's ventilation: The lung's ventilation is success.
|
During procedure
|
|
time taken advancement(TTI)
Időkeret: During procedure
|
time taken advancement from nasal cavity into trachea in each time interval
|
During procedure
|
|
nehéz intubáció (IDS) értékelése
Időkeret: Az eljárás során
|
A nehéz intubáció értékelése Intubation Difficulty Scale (The Intubation Difficulty Scale, IDS, 1997) segítségével intubálás után szükséges.
Kísérletek száma>1, pontszám "N1"; Az operátorok száma >1, pontszám "N2"; Alternatív technikák száma, "N3" pontszám; Comark fokozat -1, pontszám "N4"; Szükséges emelőerő Normál, pontszám "N5=0"; A szükséges emelőerő megnövekedett, pontszám "N5=1"; Gégenyomás Nem alkalmazott, pontszám "N6=0"; Alkalmazott gégenyomás, pontszám "N6=1"; Hangszálak mobilitása, „N7=0” pontszám; Hangszál mobilitás addució, pontszám "N7=1".
IDS = Pontszámok összege (N1-N7).
Ha az IDS pontszám növekszik, a "0" azt jelenti, hogy "könnyű", a "0<IDS≤5" azt jelenti, hogy "enyhe nehézség", az "5<IDS" "közepestől a súlyosig terjedő nehézségig", az "IDS=∞" azt jelenti, hogy "lehetetlen intubáció".
|
Az eljárás során
|
|
a Glottic fokozat értékelése (Cormack fokozat)
Időkeret: Az eljárás során
|
Az intubálás után a Glottic fokozat (Cormack Grade) értékelése szükséges.
A fokozat definíciói: 1. fokozat: a glottis teljes képe; 2a fokozat: a glottis részleges nézete; 2b fokozat: csak aritenoidok; 3. fokozat: csak epiglottis; 4. fokozat: sem glottis, sem epiglottis nem azonosított
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztintubáció által kiváltott oropharyngealis vérzés, rekedtség és torokfájás
Időkeret: 2. nap (a műtét utáni nap)
|
Látogatói kérdőív segítségével mérik az intubáció utáni állapotot, beleértve a szájüregi vérzést, torokfájást, rekedtséget, dysphagiát.
Az oropharyngealis vérzés, a torokfájás, a rekedtség és a dysphagia mérésének pontszáma négy fokozatra oszlik: nincs, enyhe, közepes és súlyos.
Az összes értékelést a műtét utáni következő reggelen értékelik.
|
2. nap (a műtét utáni nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-F(I)-20200202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .