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Assessment of a Properly Video Stylet Angulation for Nasotracheal Intubation

15. August 2022 aktualisiert von: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uses the video stylet with different angulation to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In oro-maxillo-facial surgery, it is a common practice for patients receiving general anesthesia with nasotracheal intubation to widen the surgical field and to ease undergoing surgery. However, a nasotracheal tube blindly passing through the nasal cavity may easily result in nasal cavity and oropharynx damages.

The aim of the study is to investigate use which angulation including 45 degree, 70 degree and 90 degree is appropriate to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx, and advanced into the tracheal. Patients are randomized into three groups by 45 degree, 70 degree and 90 degree to facilitate nasotracheal tube sliding through into trachea and compared with each other group.

Hemodynamic changes in each time interval, each time taken of tube going through the nasal cavity, tube advanced from oropharynx into trachea will be recorded. The incidence of using the video stylet with different angulation to accurately place tube tip into trachea, intubation related side effects and complications are recorded at postoperative time stages.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kuang-I Cheng, MD, PhD
  • Telefonnummer: 7035 88673121101
  • E-Mail: kuaich@kmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
    • Sanmin District
      • Kaohsiung, Sanmin District, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adult(20-65 years old)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • undergoing oro-maxillofacial surgery with general anesthesia(GA)
  • ASA(American Society of Anesthesiologists):Ι to III
  • 20-65 y/o
  • mouth Open > 3cm
  • the systemic disease exclusion
  • conscious clear and without major Neurocognitive Disorder
  • Mandarin or Taiwanese speaker
  • agree the purpose of the study and sign the ICF

Exclusion Criteria:

  • difficult airway assessment [limited mouth opening<3cm, limited neck motion(thyromental distance < 6cm]
  • previous head neck surgery history
  • upper abnormal airway diagnosed, easily epistaxis, and both sides nasal cavities obstruction.
  • reject to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
45° group
Uses the video stylet with 45 degree(The tip of the trachway in 45°-55°) to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
70° group
Uses the video stylet with 70 degree(The tip of the trachway in 60°-70°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
90° group
Uses the video stylet with 90 degree(The tip of the trachway in 80°-90°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in 60 seconds
Zeitfenster: During procedure
Time: TTI(time taken advancement) is less than 60 seconds in first tube attempt, it defines successful; TTI(time taken advancement) is over 60 seconds in first tube attempt, it defines unsuccessful.
During procedure
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in Lung's ventilation
Zeitfenster: During procedure
Lung's ventilation: The lung's ventilation is success.
During procedure
time taken advancement(TTI)
Zeitfenster: During procedure
time taken advancement from nasal cavity into trachea in each time interval
During procedure
Beurteilung der schwierigen Intubation (IDS)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Nach der Intubation ist eine Bewertung der schwierigen Intubation anhand der Intubation Difficulty Scale (The Intubation Difficulty Scale, IDS, 1997) erforderlich. Anzahl der Versuche > 1, Ergebnis „N1“; Anzahl der Operatoren >1, Bewertung „N2“; Anzahl alternativer Techniken, Bewertung „N3“; Comark Note -1, Note „N4“; Erforderliche Hebekraft normal, Bewertung „N5=0“; Erforderliche Hebekraft erhöht, Bewertung „N5=1“; Kehlkopfdruck nicht angewendet, Bewertung „N6=0“; Angewandter Kehlkopfdruck, Bewertung „N6=1“; Abduktion der Stimmbandbeweglichkeit, Bewertung „N7=0“; Adduktion der Stimmbandbeweglichkeit, Bewertung „N7=1“. IDS=Summe der Bewertungen (N1-N7). Wenn der IDS-Score zunimmt, bedeutet „0“ „Einfach“, „0<IDS≤5“ bedeutet „Leichte Schwierigkeit“, „5<IDS“ bedeutet „Mittel bis große Schwierigkeit“, „IDS=∞“ bedeutet „Unmögliche Intubation“.
Während des Verfahrens
Beurteilung des Glottic-Grades (Cormack-Grad)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Nach der Intubation ist eine Beurteilung des Glottis-Grades (Cormack-Grad) erforderlich. Die Definitionen der Grade: Grad 1: vollständige Sicht auf die Stimmritze; Grad 2a: Teilansicht der Glottis; Grad 2b: nur Aryknorpel; Grad 3: nur Epiglottis; Grad 4: Weder Glottis noch Epiglottis erkennbar
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Intubation kam es zu oropharyngealen Blutungen, Heiserkeit und Halsschmerzen
Zeitfenster: Tag 2 (der Tag nach der Operation)
Mithilfe eines Besuchsfragebogens wird der Zustand nach der Intubation erfasst, einschließlich oropharyngealer Blutungen, Halsschmerzen, Heiserkeit und Dysphagie. Der Score für die Messung von oropharyngealer Blutung, Halsschmerzen, Heiserkeit und Dysphagie wird in vier Grade eingeteilt: keine, leicht, mittelschwer und schwer. Die gesamte Auswertung wird am nächsten Morgen nach der Postoperation ausgewertet.
Tag 2 (der Tag nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20200202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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