Assessment of a Properly Video Stylet Angulation for Nasotracheal Intubation
15 августа 2022 г. обновлено: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uses the video stylet with different angulation to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
In oro-maxillo-facial surgery, it is a common practice for patients receiving general anesthesia with nasotracheal intubation to widen the surgical field and to ease undergoing surgery. However, a nasotracheal tube blindly passing through the nasal cavity may easily result in nasal cavity and oropharynx damages.
The aim of the study is to investigate use which angulation including 45 degree, 70 degree and 90 degree is appropriate to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx, and advanced into the tracheal. Patients are randomized into three groups by 45 degree, 70 degree and 90 degree to facilitate nasotracheal tube sliding through into trachea and compared with each other group.
Hemodynamic changes in each time interval, each time taken of tube going through the nasal cavity, tube advanced from oropharynx into trachea will be recorded. The incidence of using the video stylet with different angulation to accurately place tube tip into trachea, intubation related side effects and complications are recorded at postoperative time stages.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pin-Yang Hu, MD.
- Номер телефона: 7035 88673121101
- Электронная почта: u8901090@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kuang-I Cheng, MD, PhD
- Номер телефона: 7035 88673121101
- Электронная почта: kuaich@kmu.edu.tw
Места учебы
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung, Sanmin District, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Pin-Yang Hu, MD
- Номер телефона: 7035 88673121101
- Электронная почта: u8901090@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult(20-65 years old)
Описание
Inclusion Criteria:
- undergoing oro-maxillofacial surgery with general anesthesia(GA)
- ASA(American Society of Anesthesiologists):Ι to III
- 20-65 y/o
- mouth Open > 3cm
- the systemic disease exclusion
- conscious clear and without major Neurocognitive Disorder
- Mandarin or Taiwanese speaker
- agree the purpose of the study and sign the ICF
Exclusion Criteria:
- difficult airway assessment [limited mouth opening<3cm, limited neck motion(thyromental distance < 6cm]
- previous head neck surgery history
- upper abnormal airway diagnosed, easily epistaxis, and both sides nasal cavities obstruction.
- reject to participate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
45° group
Uses the video stylet with 45 degree(The tip of the trachway in 45°-55°) to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
70° group
Uses the video stylet with 70 degree(The tip of the trachway in 60°-70°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
90° group
Uses the video stylet with 90 degree(The tip of the trachway in 80°-90°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in 60 seconds
Временное ограничение: During procedure
|
Time: TTI(time taken advancement) is less than 60 seconds in first tube attempt, it defines successful; TTI(time taken advancement) is over 60 seconds in first tube attempt, it defines unsuccessful.
|
During procedure
|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in Lung's ventilation
Временное ограничение: During procedure
|
Lung's ventilation: The lung's ventilation is success.
|
During procedure
|
|
time taken advancement(TTI)
Временное ограничение: During procedure
|
time taken advancement from nasal cavity into trachea in each time interval
|
During procedure
|
|
оценка сложной интубации (IDS)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
После интубации требуется оценка сложности интубации по шкале сложности интубации (The Intubation Difficulty Scale, IDS, 1997).
Количество попыток>1, оценка «N1»; Количество операторов >1, оценка «N2»; Количество Альтернативных Техник, оценка «N3»; Comark Grade -1, оценка "N4"; Требуемая подъемная сила Нормальная, оценка "N5=0"; Требуемая подъемная сила увеличена, оценка "N5=1"; Давление на гортань Не применяется, оценка «N6=0»; Приложенное давление на гортань, оценка «N6=1»; Отведение подвижности голосовых связок, оценка «N7=0»; Приведение подвижности голосовых связок, оценка «N7=1».
IDS = сумма баллов (N1-N7).
Если значение IDS увеличивается, «0» означает «Легко», «0<IDS≤5» означает «Легкая трудность», «5<IDS» означает «Умеренная или большая сложность», «IDS=∞» означает «Невозможная интубация».
|
Во время процедуры
|
|
оценка голосовой щели (класс Cormack)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
После интубации требуется оценка голосовой щели (класс Cormack).
Определения степени: 1 степень: полный обзор голосовой щели; 2а степень: частичный вид голосовой щели; 2b степень: только черпаловидные хрящи; 3 степень: только надгортанник; 4 степень: ни голосовая щель, ни надгортанник не определяются.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постинтубационные индуцированные ротоглоточное кровотечение, охриплость и боль в горле
Временное ограничение: День 2 (день после операции)
|
Анкета посещения используется для оценки состояния после интубации, включая ротоглоточное кровотечение, боль в горле, осиплость голоса, дисфагию.
Баллы для измерения ротоглоточного кровотечения, боли в горле, охриплости голоса, дисфагии делятся на четыре степени: отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая.
Все оценки будут оцениваться на следующее утро после операции.
|
День 2 (день после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20200202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .