Assessment of a Properly Video Stylet Angulation for Nasotracheal Intubation
15. august 2022 oppdatert av: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uses the video stylet with different angulation to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
In oro-maxillo-facial surgery, it is a common practice for patients receiving general anesthesia with nasotracheal intubation to widen the surgical field and to ease undergoing surgery. However, a nasotracheal tube blindly passing through the nasal cavity may easily result in nasal cavity and oropharynx damages.
The aim of the study is to investigate use which angulation including 45 degree, 70 degree and 90 degree is appropriate to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx, and advanced into the tracheal. Patients are randomized into three groups by 45 degree, 70 degree and 90 degree to facilitate nasotracheal tube sliding through into trachea and compared with each other group.
Hemodynamic changes in each time interval, each time taken of tube going through the nasal cavity, tube advanced from oropharynx into trachea will be recorded. The incidence of using the video stylet with different angulation to accurately place tube tip into trachea, intubation related side effects and complications are recorded at postoperative time stages.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pin-Yang Hu, MD.
- Telefonnummer: 7035 88673121101
- E-post: u8901090@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kuang-I Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 7035 88673121101
- E-post: kuaich@kmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung, Sanmin District, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pin-Yang Hu, MD
- Telefonnummer: 7035 88673121101
- E-post: u8901090@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult(20-65 years old)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- undergoing oro-maxillofacial surgery with general anesthesia(GA)
- ASA(American Society of Anesthesiologists):Ι to III
- 20-65 y/o
- mouth Open > 3cm
- the systemic disease exclusion
- conscious clear and without major Neurocognitive Disorder
- Mandarin or Taiwanese speaker
- agree the purpose of the study and sign the ICF
Exclusion Criteria:
- difficult airway assessment [limited mouth opening<3cm, limited neck motion(thyromental distance < 6cm]
- previous head neck surgery history
- upper abnormal airway diagnosed, easily epistaxis, and both sides nasal cavities obstruction.
- reject to participate
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
45° group
Uses the video stylet with 45 degree(The tip of the trachway in 45°-55°) to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
70° group
Uses the video stylet with 70 degree(The tip of the trachway in 60°-70°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
90° group
Uses the video stylet with 90 degree(The tip of the trachway in 80°-90°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in 60 seconds
Tidsramme: During procedure
|
Time: TTI(time taken advancement) is less than 60 seconds in first tube attempt, it defines successful; TTI(time taken advancement) is over 60 seconds in first tube attempt, it defines unsuccessful.
|
During procedure
|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in Lung's ventilation
Tidsramme: During procedure
|
Lung's ventilation: The lung's ventilation is success.
|
During procedure
|
|
time taken advancement(TTI)
Tidsramme: During procedure
|
time taken advancement from nasal cavity into trachea in each time interval
|
During procedure
|
|
vurdering av vanskelig intubasjon (IDS)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vurdering av vanskelig intubasjon etter intubasjonsvanskelighetsskala(The Intubation Difficulty Scale, IDS, 1997) kreves etter intubasjon.
Antall forsøk>1, poengsum "N1"; Antall operatører >1, poengsum "N2"; Antall alternative teknikker, poengsum "N3"; Comark Grade -1, score "N4"; Løftekraft nødvendig Normal, poengsum "N5=0"; Løftekraft nødvendig økt, poengsum "N5=1"; Larynxtrykk Ikke påført, poengsum "N6=0"; Larynxtrykk påført, poengsum "N6=1"; Vocal Cord Mobility Abducion, poengsum "N7=0"; Vocal Cord Mobility Adducion, poengsum "N7=1".
IDS=Summen av poeng(N1-N7).
Hvis IDS-score øker "0" betyr "Enkel", "0<IDS≤5" betyr "Litt vanskelig", "5<IDS" betyr "Moderat til stor vanskelighet", "IDS=∞" betyr "Umulig intubasjon".
|
Under prosedyren
|
|
vurdering av glottisk karakter (Cormack Grade)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vurdering av Glottisk karakter (Cormack Grade) kreves etter intubasjon.
Definisjonene av karakter: Grad 1: full oversikt over glottis; Grad 2a: delvis syn på glottis; Grad 2b: bare arytenoider; Grad 3: bare epiglottis; Grad 4: verken glottis eller epiglottis identifisert
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-intubasjonsindusert orofaryngeal blødning, heshet og sår hals
Tidsramme: Dag 2 (dagen etter operasjonen)
|
Et besøksspørreskjema brukes til å måle tilstanden etter intubasjon, inkludert orofaryngeal blødning, sår hals, heshet, dysfagi.
Poengsummen for måling av orofaryngeal blødning, sår hals, heshet, dysfagi er delt inn i fire grader: ingen, mild, moderat og alvorlig.
All evaluering vil bli vurdert neste morgen etter postoperasjonen.
|
Dag 2 (dagen etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20200202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .