Assessment of a Properly Video Stylet Angulation for Nasotracheal Intubation
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uses the video stylet with different angulation to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
In oro-maxillo-facial surgery, it is a common practice for patients receiving general anesthesia with nasotracheal intubation to widen the surgical field and to ease undergoing surgery. However, a nasotracheal tube blindly passing through the nasal cavity may easily result in nasal cavity and oropharynx damages.
The aim of the study is to investigate use which angulation including 45 degree, 70 degree and 90 degree is appropriate to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx, and advanced into the tracheal. Patients are randomized into three groups by 45 degree, 70 degree and 90 degree to facilitate nasotracheal tube sliding through into trachea and compared with each other group.
Hemodynamic changes in each time interval, each time taken of tube going through the nasal cavity, tube advanced from oropharynx into trachea will be recorded. The incidence of using the video stylet with different angulation to accurately place tube tip into trachea, intubation related side effects and complications are recorded at postoperative time stages.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pin-Yang Hu, MD.
- Numer telefonu: 7035 88673121101
- E-mail: u8901090@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kuang-I Cheng, MD, PhD
- Numer telefonu: 7035 88673121101
- E-mail: kuaich@kmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung, Sanmin District, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pin-Yang Hu, MD
- Numer telefonu: 7035 88673121101
- E-mail: u8901090@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adult(20-65 years old)
Opis
Inclusion Criteria:
- undergoing oro-maxillofacial surgery with general anesthesia(GA)
- ASA(American Society of Anesthesiologists):Ι to III
- 20-65 y/o
- mouth Open > 3cm
- the systemic disease exclusion
- conscious clear and without major Neurocognitive Disorder
- Mandarin or Taiwanese speaker
- agree the purpose of the study and sign the ICF
Exclusion Criteria:
- difficult airway assessment [limited mouth opening<3cm, limited neck motion(thyromental distance < 6cm]
- previous head neck surgery history
- upper abnormal airway diagnosed, easily epistaxis, and both sides nasal cavities obstruction.
- reject to participate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
45° group
Uses the video stylet with 45 degree(The tip of the trachway in 45°-55°) to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
70° group
Uses the video stylet with 70 degree(The tip of the trachway in 60°-70°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
|
90° group
Uses the video stylet with 90 degree(The tip of the trachway in 80°-90°)to assist the nasotracheal tube passing the nasal cavity, oropharynx and advanced into the trachea
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in 60 seconds
Ramy czasowe: During procedure
|
Time: TTI(time taken advancement) is less than 60 seconds in first tube attempt, it defines successful; TTI(time taken advancement) is over 60 seconds in first tube attempt, it defines unsuccessful.
|
During procedure
|
|
success rate of video stylet angulation and successful first tube attempt in Lung's ventilation
Ramy czasowe: During procedure
|
Lung's ventilation: The lung's ventilation is success.
|
During procedure
|
|
time taken advancement(TTI)
Ramy czasowe: During procedure
|
time taken advancement from nasal cavity into trachea in each time interval
|
During procedure
|
|
ocena trudnej intubacji (IDS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena trudnej intubacji za pomocą skali trudności intubacji (The Intubation Difficulty Scale, IDS, 1997) jest wymagana po intubacji.
Liczba prób>1, wynik „N1”; Liczba operatorów >1, wynik „N2”; Liczba technik alternatywnych, punktacja „N3”; Comark Stopień -1, ocena „N4”; Wymagana siła podnoszenia Normalny wynik „N5=0”; Zwiększona wymagana siła podnoszenia, wynik „N5=1”; Ciśnienie w krtani Nie zastosowano, punktacja „N6=0”; Zastosowano ciśnienie krtani, wynik „N6=1”; Porwanie ruchomości strun głosowych, wynik „N7=0”; Dodatek do mobilności strun głosowych, wynik „N7=1”.
IDS=Suma wyników (N1-N7).
Jeśli wynik IDS osiągnie „0” oznacza „Łatwy”, „0<IDS≤5” oznacza „Niewielki poziom trudności”, „5<IDS” oznacza „Trudność od średniego do dużego”, „IDS=∞” oznacza „Niemożliwa intubacja”.
|
Podczas zabiegu
|
|
ocena stopnia glottycznego (stopień Cormacka)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Po intubacji wymagana jest ocena stopnia glottycznego (stopień Cormack).
Definicje stopnia: Stopień 1: pełny widok głośni; Stopień 2a: częściowy widok głośni; Stopień 2b: tylko nalewki; Stopień 3: tylko nagłośnia; Stopień 4: nie zidentyfikowano ani głośni, ani nagłośni
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienia z jamy ustnej i gardła wywołane intubacją, chrypka i ból gardła
Ramy czasowe: Dzień 2 (dzień po operacji)
|
Kwestionariusz wizytacyjny służy do oceny stanu po intubacji, w tym krwawienia z jamy ustnej i gardła, bólu gardła, chrypki, dysfagii.
Wynik pomiaru krwawienia z jamy ustnej i gardła, bólu gardła, chrypki, dysfagii dzieli się na cztery stopnie: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.
Wszystkie oceny zostaną ocenione następnego ranka po operacji.
|
Dzień 2 (dzień po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pin-Yang Hu, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20200202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .