オピオイド使用の母親のためのスケーラブルなビデオコーチング介入
2023年3月27日 更新者：University of Oregon
この研究では、オピオイドの誤用/中毒の治療を受けている、または治療を受けている女性の間で、ビデオコーチングを使用して応答性の高い子育て、発達を育むための相互作用の撮影（FIND）を対象とする、斬新で革新的で拡張性の高い子育て介入を適応させ、評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、外来および入院サービスを通じて治療を受けている、または治療のために紹介され、0〜36か月の子供を持つオピオイド使用女性のサンプルを使用してランダム化試験を実施することです。
アクティブ コントロール条件を使用した縦断的デザインを使用して、(a) 応答性の高い介護の増加と、(b) その後の介護者のオピオイド中毒の回復、心理的幸福、および子供の発達および生体行動の結果 (二次目標) との関連性という中心仮説をテストします。 ）、（c）介護者の実行機能、報酬への反応、および親の自己概念の変化によって部分的に媒介されます。
この作業の理論的根拠は、サービスが十分に提供されていない大規模な人口の満たされていないニーズに同時に対処し、仮説の根底にあるメカニズムとさまざまな影響を特定する概念モデルの厳密なテストを可能にすることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander S Wagnon, B.S.
- 電話番号：541-346-8064
- メール：awagnon@uoregon.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Backus, B.A.
- 電話番号：541-346-3442
- メール：ebackus@uoregon.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- 募集
- University of Oregon
-
コンタクト：
- Alexander S Wagnon, B.S.
- 電話番号：541-346-8064
- メール：awagnon@uoregon.edu
-
主任研究者：
- Philip A Fisher, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人であること（18～50歳）
- 生後0～48ヶ月の子供の実の親であること
- -カフェインまたはタバコを除く物質使用障害のDSM-5クラスの物質使用障害の治療を受けているか、現在受けている必要があります。 これには、アルコール、大麻、幻覚剤、吸入剤、オピオイド、鎮静剤、睡眠薬/抗不安薬、覚醒剤が含まれます。
- 研究への参加時に、少なくとも週に 2 日は子供がいる必要があります。
除外基準:
- 金属インプラント、金属片、ペースメーカー、またはその他の電子医療用インプラント
- 閉所恐怖症
- 体重 > 550 ポンド
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある女性
- 神経疾患の病歴
- 左利き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：開発を促進するための相互作用の撮影 (FIND)
FIND は、介護者と子供の相互作用のビデオから得られた短いフィルム クリップを使用して、コーチが介護者に提供するフィードバックを含む簡単なビデオ コーチング介入です。
コーチングは、コーチングセッション中に介護者が発達を支援する相互作用に従事しているインスタンスを示すことに焦点を当てています.
FIND は、30 ～ 45 分の週 10 回のセッションで提供されます。
このプロセスは、コーチが概要を説明し、保護者と子供のやり取りを 10 ～ 15 分間記録した後、サーブ アンド リターンの概念を紹介する最初のセッションから始まります。
ビデオは、サーブとリターンの 5 つの特定の介護者ベースのコンポーネントの最初に介護者が関与している短いクリップを表示するように編集されています。
翌週、FIND コーチは編集されたクリップを介護者と一緒に詳細に確認します。
セッションは継続し、5 つのコンポーネントすべてが順番にカバーされるまで、撮影セッションとコーチング セッションを交互に繰り返します。
|
FIND は、家庭で収集された介護者と子供の相互作用のビデオから派生した短いフィルム クリップを使用して、コーチが介護者に提供するフィードバックを含む短いビデオ コーチング介入です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：健康な幼児プログラム (HTP)
HTP はアクティブ コントロール介入であり、(a) 子どもの発達の 5 つの領域 (運動、認知、言語、遊び、社会的感情) の 1 つをカバーするコーチング セッションと、(b) レビューを含む観察セッションを交互に行う毎週のセッションで構成されます。以前のコーチング セッションの説明と、保護者と子供の相互作用の観察とディスカッション。
この介入は、各セッションが 25 ～ 30 分間続く 10 セッションで構成されます。
コーチは撮影やビデオ コーチングには関与しませんが、介護に関する懸念について話し合うことができます。
HTP の資料は、フロリダ州立大学の予防および早期介入政策センターによって開発された健康な赤ちゃんのカリキュラムのパートナーから採用されています。
|
HTP はアクティブ コントロール介入であり、(a) 子どもの発達の 5 つの領域 (運動、認知、言語、遊び、社会的感情) の 1 つをカバーするコーチング セッションと、(b) レビューを含む観察セッションを交互に行う毎週のセッションで構成されます。以前のコーチング セッションの説明と、保護者と子供の相互作用の観察とディスカッション。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Parent Stress Index-IVによる子育てストレスの発生率
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
項目は、「強くそう思う」から「強くそう思わない」までの 5 段階です。 スコアが高いほど、育児ストレスが大きいことを示しています。 メジャーには、3 つのサブスケールと合計スコアが含まれます。
|
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
Parent Sense of Competency scale (PSOC) を介した、育児における介護者の認識された能力の感覚
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
子育ての有能感 (PSOC) アンケートは、保護者が親の有能感と子育ての楽しさを評価するために記入します。 これは、PSOC (元の PSOC には 17 項目あり、Johnston & Mash、1989 年) の改訂版であり、18 項目と、読解力の低いレベル向けの簡略化された言語を備えています。 これらの項目は、「強くそう思う」から「強くそう思わない」までの 4 段階で回答されます。 すべての項目について、スコアが高いほど子育ての自尊心が高いことを示すように、一部の項目のスコアが逆になっています。 PSOC の 9 つの項目 (# 2、3、4、5、8、9、13、15、および 17) はリバース コードです。 サブスケールには次のものがあります。 満足度: 平均スコア 2、3、4、5、9、13、15、17、および 18 (範囲 = 1-4) 有効性: 平均スコア 1、6、7、8、10、11、14、および16 (範囲 = 1 ～ 4) 合計スコア: 18 ～ 72、採点された回答の合計 |
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System (BIS/BAS) スケールでの測定による介護者の動機の評価
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
BIS/BAS スケールは、行動抑制システム (BIS) と行動活性化システム (BAS) の 2 つの動機付けシステムを測定するように設計された 24 項目の自己報告アンケートです。 参加者は、4 点リッカート スケールを使用して各項目に応答します。 スケールには 4 つのサブスケールがあります。 1 つのサブスケールは BIS に対応します。 7 つの項目がこのスコアに寄与しています。 残りの 3 つのサブスケールは、BAS の 3 つのコンポーネントに対応します。 BAS ドライブは、目標を達成するためのモチベーションを測定します。 4 つの項目がこのスコアに寄与しています。 BAS 報酬応答性は、環境内の心地よい強化因子に対する感度を測定します。 4 つの項目がこのスコアに寄与しています。 |
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
SDQ-Infantアンケートによって評価される、子供の感情的または行動的問題の評価
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
強みと困難に関するアンケート (SDQ) は、簡単な行動スクリーニング アンケートです。
25 項目が、正しくないから確かに当てはまるまでの 3 段階で質問されます。
続いて、感情、集中力、行動、人間関係の難しさを評価する 5 つの項目が続きます。
|
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
オピオイド渇望尺度によるオピオイド渇望の測定
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
オピオイド渇望尺度は、オピオイド渇望を測定するために使用されるコカイン渇望尺度 (Weiss et al., 1995, 1997, 2003) を修正したものです。
スケールは、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで評価された 3 つの項目で構成されます。
|
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
ECHO測定による収入、職業、経済的負担の自己申告（収入、職業、経済的負担）
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
この尺度は、収入、職業、経済的負担の 9 項目の自己申告です。
|
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
社会的支援アンケートによる社会的支援の測定
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
ソーシャル サポートを測定し、次のスコアを算出します。
各項目は、記載されているサポート担当者の数に基づいて採点され、満足度は 1 ～ 6 のスケールで採点されます (1 = 非常に満足、6 = 非常に不満)。 全体の数と満足度スコアを合計し、27 で割ります。 |
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
家族環境スケールの結束サブスケールによって評価される、家族メンバーに関するコミットメントとサポートの自己報告
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
家族環境尺度 (FES) は、個人の成長の方向性と家族の基本的な組織構造に関する家族メンバー間の対人関係の測定と記述に焦点を当てて、家族の社会的風土を評価するために開発された自己報告 90 項目の手段です。 . 結束サブスケールは、家族が互いに提供するコミットメントとサポートの程度を測定することを目的とした9項目のスケールです。 回答者は、ほとんど正しいからほとんど間違っているまでの尺度でステートメントを評価します。 |
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI) によって評価されるコミュニケーション スキル
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI) は、乳幼児のコミュニケーション能力を評価するための、保護者が報告する手段です。 幼児用フォーム (レベル I) は、8 か月から 18 か月までの子供向けに設計されており、89 語の語彙チェックリストが含まれており、理解と生産のための別の列が含まれています。 幼児フォームには 2 つの同等のフォーム (レベル II、フォーム A および B) があり、どちらも 16 ～ 30 か月の子供向けに設計されています。 各フォームには、100 の語彙項目が含まれています。 女の子と男の子に適切な基準表を使用して、5 位から 99 位までの 5 パーセンタイル レベルごとに生のスコア値を提供します。 |
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
ストップシグナルタスクによる抑制制御の観察レベル
時間枠：エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ～ 4 か月)
|
阻害制御は、MRI スキャン中にストップ シグナル タスク (SST) によって評価されます。
タスク速度はパフォーマンスに基づいて調整され、参加者ごとに 1 つの応答時間スコアが出力されます。
重要なニューラル メジャーは、停止試行中の血中酸素化レベル依存 (BOLD) 信号の程度であり、試行を続ける (つまり、試行期間全体にわたる「停止 > 移動」のコントラスト)。
|
エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ～ 4 か月)
|
|
観察された親の自己概念
時間枠：エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ～ 4 か月)
|
PSET には、2 つの異なる指導条件の下で見られる、子育て領域 (親切、支援、規則の施行など) における単一の単語または短いフレーズの視覚的な提示が含まれます。
アイデンティティ条件は、単語またはフレーズが親として説明するかどうかをボタンを押すことで示すよう参加者に求めます (左の人差し指 = はい、右の人差し指 = いいえ)。
制御条件は、単語またはフレーズが親にとって変更可能な品質であるかどうかをボタンを押すことで示すよう参加者に求めます (はい/いいえ)。
スコアは、各条件における発達支援 (DS) 項目と発達非支援 (DU) 項目の支持率です。
重要な神経のコントラストは、(a) ID > 対照試験および (b) ID-はい > ID-NO 試験の提示中の神経活性化です。
|
エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ～ 4 か月)
|
|
会話ターンによる応答介護の符号化率
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
会話ターンは、介護者と子供の発話のタイミング、量、長さを記録するように設計された単純なコーディング スキームです。
|
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
Iowa Family Interaction Rating Scales を使用した、子供に対する親の暖かさと敵意の評価
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
アイオワ州の家族の相互作用の評価尺度は、パートナーに対する親の暖かさと敵意、パートナーから受け取った親の暖かさと敵意、および子供に対する暖かさと敵意を評価するために使用されました。 アンケートは 3 つの部分に分かれています。最初の 10 の質問はあなたがパートナーに対してどのように振る舞ったかを尋ね、次の 10 の質問はあなたのパートナーがあなたに対してどのように振る舞ったかを尋ね、最後の 10 の質問はあなたが子供に対してどのように振る舞ったかを尋ねます。 アンケートの各部分には、暖かさ (6 項目) と敵意 (4 項目) の 2 つの尺度があります。 どちらの尺度でも、各項目には 7 つの回答が可能です。 各尺度は逆に採点され、各項目の点数を加算して合計され、暖かさ尺度の場合は 0 ～ 42、敵意尺度の場合は 0 ～ 28 の範囲が考えられます。 スコアが高いほど、それぞれ暖かさ/敵意のレベルが高いことを示します。 |
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンシブ ケアギビングのためのモバイル メッセージング (MMRC)
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
子供と介護者の間の応答性の高い介護相互作用の介護者の自己申告率。
|
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
人口統計情報
時間枠：ベースライン
|
社会経済的地位、介護者と子供の年齢と性別、教育水準、人種/民族を含む人口統計学的情報
|
ベースライン
|
|
Adverse Childhood Experiences (ACE) によって評価された早期の逆境の発生率
時間枠：ベースライン
|
ACE は、子供時代の逆境の 10 項目の尺度であり、人生の後半のより悪い結果の予測因子としてよく使用されます。 10 点満点中のスコアが高いほど、悪い結果になる可能性が高くなります。 合計 ACE スコアのすべての応答 1-10 のスコアを合計します。 感情的無視の質問、質問 10 を逆コードにします。いずれかのサブ質問に「いいえ」と答えた場合、ACE としてカウントされます。 開発者は、合計 ACE スコアに補足の質問を含めないことを提案しています。 サイト間でデータを比較できるように、元の ACE 10 カテゴリに忠実であり続けることを推奨しています。 必要に応じて、補足質問のスコアを合計し、補足総計を作成して個別に調べることができます。 TotalACES=合計 ACE スコア TotalSupp=補足質問の合計 TotalAll=ACE スコアと補足質問スコアの合計 |
ベースライン
|
|
PhenX Broad Psychopathologyアンケートを使用した、精神医学的状態全体のメンタルヘルス領域の評価
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
この尺度は、うつ病、怒り、躁病、不安、身体症状、自殺念慮、精神病、睡眠障害、記憶、反復思考と行動、解離、人格機能、物質使用など、13 の精神医学的領域を評価する 23 の質問で構成されています。
各項目は、個人が過去 2 週間に特定の症状にどれだけ (またはどのくらいの頻度で) 悩まされたかを尋ねます。
|
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
|
忠実度基準ルーブリックを使用して評価された介入の忠実度
時間枠：介入の終了時、エンドポイント直前 (ベースライン後 3 ～ 4 か月) に評価
|
介入の忠実度は、特定の介入に必要なアクションのチェックリストから完了した必須項目の数によって評価されます。
|
介入の終了時、エンドポイント直前 (ベースライン後 3 ～ 4 か月) に評価
|
|
完了したセッション数によって評価される介入投与量
時間枠：介入の終了時、エンドポイント直前 (ベースライン後 3 ～ 4 か月) に評価
|
介入投与量は、各介入の完了したセッションの数によって評価されます。 完了した FIND セッションの総数 = 完了したセッションの数 (0 ～ 10) 完了した HTP セッションの総数 = 完了したセッションの数 (0 ～ 10) |
介入の終了時、エンドポイント直前 (ベースライン後 3 ～ 4 か月) に評価
|
|
小児期における予測不可能性に関する質問票 (QUIC) を使用した、乳児および小児における幼少期の環境の予測不可能性および断片化の評価
時間枠：ベースラインで
|
QUIC は、幼少期の社会的、感情的、身体的領域における予測不可能な暴露の信頼できる有効な自己報告評価であり、精神疾患のリスクを予測するための簡潔で包括的で有望な手段です。
QUIC は、総合スコアと 5 つの個別のサブスケール スコアで構成されます。
スコアが高いほど、子供時代に予測不可能性にさらされていたことを示します。
総合スコアまたはサブスケール スコアを取得するには、逆スコア選択項目 (項目番号の後に R で示されます) を選択し、各スケールの項目の合計を計算します。 親の監視と関与 = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R 親の予測可能性 = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 親の環境 = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 物理的環境 = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 安全とセキュリティ = 23 + 24 + 25 全体 = すべてのサブスケールの合計。
|
ベースラインで
|
|
PhenX および iOpen から変更された質問票によって評価された、自己申告の物質使用および治療履歴
時間枠：エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
物質の使用と治療歴を評価するために、PhenX と iOpen から開発されたアンケート。
|
エンドポイント (ベースライン後 3 ～ 4 か月) およびエンドポイント後 6 か月でのベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philip A Fisher, Ph.D.、University of Oregon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Institutes of Health. Improve Treatments for Opioid Misuse and Addiction: NIH Heal Intitiative. 2018; https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/improve-treatments-opioid-misuse-addiction. Accessed September 17, 2018.
- Patrick SW, Davis MM, Lehmann CU, Cooper WO. Increasing incidence and geographic distribution of neonatal abstinence syndrome: United States 2009 to 2012. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):650-5. doi: 10.1038/jp.2015.36. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: J Perinatol. 2015 Aug;35(8):667. Lehman, C U [corrected to Lehmann, C U].
- National Institutes of Health. HEAL Initiative Research Plan. 2018; https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/heal-initiative-research-plan. Accessed September 17, 2018.
- National Institute on Drug Abuse. Dramatic Increases in Maternal Opioid Use and Neonatal Abstinence Syndrome. 2015; https://www.drugabuse.gov/related-topics/trends-statistics/infographics/dramatic-increases-in-maternal-opioid-use-neonatal-abstinence-syndrome. Accessed September 17, 2018.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Rutherford HJV, Barry DT, Mayes LC. Family-Focused Approaches to Opioid Addiction Improve the Effectiveness of Treatment. 2018; https://www.srcd.org/policy-media/child-evidence-briefs/opioid-addiction. Accessed September 18, 2018.
- Luby JL. Poverty's Most Insidious Damage: The Developing Brain. JAMA Pediatr. 2015 Sep;169(9):810-1. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1682. No abstract available.
- Maheu FS, Dozier M, Guyer AE, Mandell D, Peloso E, Poeth K, Jenness J, Lau JY, Ackerman JP, Pine DS, Ernst M. A preliminary study of medial temporal lobe function in youths with a history of caregiver deprivation and emotional neglect. Cogn Affect Behav Neurosci. 2010 Mar;10(1):34-49. doi: 10.3758/CABN.10.1.34.
- Shaw DS, Vondra JI. Infant attachment security and maternal predictors of early behavior problems: a longitudinal study of low-income families. J Abnorm Child Psychol. 1995 Jun;23(3):335-57. doi: 10.1007/BF01447561.
- Quevedo K, Waters TE, Scott H, Roisman GI, Shaw DS, Forbes EE. Brain activity and infant attachment history in young men during loss and reward processing. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):465-476. doi: 10.1017/S0954579417000116.
- Blair C, Raver CC. Poverty, Stress, and Brain Development: New Directions for Prevention and Intervention. Acad Pediatr. 2016 Apr;16(3 Suppl):S30-6. doi: 10.1016/j.acap.2016.01.010.
- Wachs TD, Georgieff M, Cusick S, McEwen BS. Issues in the timing of integrated early interventions: contributions from nutrition, neuroscience, and psychological research. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:89-106. doi: 10.1111/nyas.12314. Epub 2013 Dec 19.
- Lowell DI, Carter AS, Godoy L, Paulicin B, Briggs-Gowan MJ. A randomized controlled trial of Child FIRST: a comprehensive home-based intervention translating research into early childhood practice. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):193-208. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01550.x.
- Gardner F, Shaw DS, Dishion TJ, Burton J, Supplee L. Randomized prevention trial for early conduct problems: effects on proactive parenting and links to toddler disruptive behavior. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):398-406. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.398.
- Shaw DS, Dishion TJ, Supplee L, Gardner F, Arnds K. Randomized trial of a family-centered approach to the prevention of early conduct problems: 2-year effects of the family check-up in early childhood. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):1-9. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.1.
- Shonkoff JP, Fisher PA. Rethinking evidence-based practice and two-generation programs to create the future of early childhood policy. Dev Psychopathol. 2013 Nov;25(4 Pt 2):1635-53. doi: 10.1017/S0954579413000813.
- Rutherford HJV, Potenza MN, Mayes LC. The neurobiology of addiction and attachment. In: Suchman N, Pajulo M, Mayes LC, eds. Parents and Substance Addiction: Developmental Approaches to Intervention. New York, NY: Oxford University Press; 2013.
- Rutherford HJ, Williams SK, Moy S, Mayes LC, Johns JM. Disruption of maternal parenting circuitry by addictive process: rewiring of reward and stress systems. Front Psychiatry. 2011 Jul 6;2:37. doi: 10.3389/fpsyt.2011.00037. eCollection 2011.
- Patterson G. Coercive family process. Eugene, OR: Castalia Publishing Company; 1982.
- Patterson GR, Reid JB. Social interactional processes within the family: The study of the moment-by-moment family transactions in which human social development is imbedded. J Appl Dev Psychol. 1984;5(3):237-262.
- Buggey T, Ogle L. Video self-modeling. Psychol Schs. 2012;49(1):52-70.
- Dowrick PW. A review of self modeling and related interventions. Appl Prev Psychol. 1999;8(1):23-39.
- Fisher PA, Burraston B, Pears K. The early intervention foster care program: permanent placement outcomes from a randomized trial. Child Maltreat. 2005 Feb;10(1):61-71. doi: 10.1177/1077559504271561.
- Sweller J. Cognitive Load During Problem Solving: Effects on Learning. Cogn Sci. 1988;12(2):257-285
- Sweller J, Van Merrienboer JJG, Paas FGWC. Cognitive architecture and instructional design. Educ Psychol Rev. 1998;10(3):251-296.
- Mayer RE, Moreno R. Nine Ways to Reduce Cognitive Load in Multimedia Learning. Educ Psychol. 2003;38(1):43-52
- Bryck RL, Fisher PA. Training the brain: practical applications of neural plasticity from the intersection of cognitive neuroscience, developmental psychology, and prevention science. Am Psychol. 2012 Feb-Mar;67(2):87-100. doi: 10.1037/a0024657. Epub 2011 Jul 25.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Shonkoff JP, Bales SN. Science does not speak for itself: translating child development research for the public and its policymakers. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):17-32. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01538.x.
- Fisher PA, Gunnar MR, Dozier M, Bruce J, Pears KC. Effects of therapeutic interventions for foster children on behavioral problems, caregiver attachment, and stress regulatory neural systems. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:215-25. doi: 10.1196/annals.1376.023.
- Dozier M, Albus K, Fisher PA, Sepulveda S. Interventions for foster parents: implications for developmental theory. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):843-60. doi: 10.1017/s0954579402004091.
- Flannery JE, Beauchamp KG, Fisher PA. The role of social buffering on chronic disruptions in quality of care: evidence from caregiver-based interventions in foster children. Soc Neurosci. 2017 Feb;12(1):86-91. doi: 10.1080/17470919.2016.1170725. Epub 2016 Apr 19.
- Hser YI, Hoffman V, Grella CE, Anglin MD. A 33-year follow-up of narcotics addicts. Arch Gen Psychiatry. 2001 May;58(5):503-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.5.503.
- Fisher PA, Chamberlain P. Multidimensional treatment foster care: A program for intensive parenting, family support, and skill building. J Emot Behav Disord. 2000;8(3):155-164.
- Leve LD, Harold GT, Chamberlain P, Landsverk JA, Fisher PA, Vostanis P. Practitioner review: Children in foster care--vulnerabilities and evidence-based interventions that promote resilience processes. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Dec;53(12):1197-211. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02594.x. Epub 2012 Aug 6.
- Thomas R, Zimmer-Gembeck MJ. Behavioral outcomes of Parent-Child Interaction Therapy and Triple P-Positive Parenting Program: a review and meta-analysis. J Abnorm Child Psychol. 2007 Jun;35(3):475-95. doi: 10.1007/s10802-007-9104-9. Epub 2007 Feb 27.
- Sanders MR, Kirby JN, Tellegen CL, Day JJ. The Triple P-Positive Parenting Program: a systematic review and meta-analysis of a multi-level system of parenting support. Clin Psychol Rev. 2014 Jun;34(4):337-57. doi: 10.1016/j.cpr.2014.04.003. Epub 2014 Apr 26. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2014 Dec;34(8):658.
- Furlong M, McGilloway S, Bywater T, et al. Behavioural/cognitive-behavioural group-based parenting interventions for children age 3-12 with early onset conduct problems. Cochrane Db Syst Rev. 2010.
- Suchman NE, DeCoste C, Castiglioni N, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. The Mothers and Toddlers Program, an attachment-based parenting intervention for substance using women: post-treatment results from a randomized clinical pilot. Attach Hum Dev. 2010 Sep;12(5):483-504. doi: 10.1080/14616734.2010.501983.
- Suchman NE, DeCoste CL, McMahon TJ, Dalton R, Mayes LC, Borelli J. Mothering From the Inside Out: Results of a second randomized clinical trial testing a mentalization-based intervention for mothers in addiction treatment. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):617-636. doi: 10.1017/S0954579417000220.
- Fukkink RG. Video feedback in widescreen: a meta-analysis of family programs. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):904-16. doi: 10.1016/j.cpr.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5.
- Balldin S, Fisher PA, Wirtberg I. Video feedback intervention with children: A systematic review. Res Soc Work Pract. 2016:1049731516671809.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH, Juffer F. Less is more: meta-analyses of sensitivity and attachment interventions in early childhood. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):195-215. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.195.
- Schindler HS, Fisher PA, Shonkoff JP. From Innovation to Impact at Scale: Lessons Learned From a Cluster of Research-Community Partnerships. Child Dev. 2017 Sep;88(5):1435-1446. doi: 10.1111/cdev.12904. Epub 2017 Aug 4.
- Lippard CN, Riley KL, Hughes-Belding K. OBSERVING TODDLERS' INDIVIDUAL EXPERIENCES IN CLASSROOMS: INITIAL USE OF THE PARENTING INTERACTIONS WITH CHILDREN: CHECKLIST OF OBSERVATIONS LINKED TO OUTCOMES. Infant Ment Health J. 2016 Sep;37(5):549-59. doi: 10.1002/imhj.21584. Epub 2016 Aug 24.
- Abidin RR. Parenting stress index-short form. Pediatric Psychology Press Charlottesville, VA; 1990.
- Johnston C, Mash EJ. A measure of parenting satisfaction and efficacy. J Clin Child Psychol. 1989;18(2):167-175.
- Bethell C, Gombojav N, Solloway M, Wissow L. Adverse Childhood Experiences, Resilience and Mindfulness-Based Approaches: Common Denominator Issues for Children with Emotional, Mental, or Behavioral Problems. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Apr;25(2):139-56. doi: 10.1016/j.chc.2015.12.001. Epub 2016 Jan 11.
- Carroll JE, Gruenewald TL, Taylor SE, Janicki-Deverts D, Matthews KA, Seeman TE. Childhood abuse, parental warmth, and adult multisystem biological risk in the Coronary Artery Risk Development in Young Adults study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 15;110(42):17149-53. doi: 10.1073/pnas.1315458110. Epub 2013 Sep 23.
- Smith KE, Landry SH, Swank PR. The influence of decreased parental resources on the efficacy of a responsive parenting intervention. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):711-20. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.711.
- Theise R, Huang KY, Kamboukos D, Doctoroff GL, Dawson-McClure S, Palamar JJ, Brotman LM. Moderators of intervention effects on parenting practices in a randomized controlled trial in early childhood. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(3):501-9. doi: 10.1080/15374416.2013.833095. Epub 2013 Sep 24.
- Brophy-Herb HE, Gibbons C, Omar MA, Schiffman RF. Low-income fathers and their infants: Interactions during teaching episodes. Infant Ment Health J. 1999;20(3):305-321.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Chamberlain P, Reid JB. Parent observation and report of child symptoms. Behav Assess. 1987.
- Zimmerman IL, Steiner VG, Pond RE. PLS-5: Preschool Language Scales. Bloomington, MN: Pearson/Psychological Corporation; 2012.
- Barlow J, Johnston I, Kendrick D, Polnay L, Stewart-Brown S. Individual and group-based parenting programmes for the treatment of physical child abuse and neglect. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005463. doi: 10.1002/14651858.CD005463.pub2.
- Fisher PA, Skowron EA. Social-learning parenting intervention research in the era of translational neuroscience. Curr Opin Psychol. 2017 Jun;15:168-173. doi: 10.1016/j.copsyc.2017.02.017. Epub 2017 Mar 16.
- Piquero AR, Farrington DP, Welsh BC, Tremblay R, Jennings WG. Effects of early family/parenting programs on antisocial behavior and. Campbell Syst Rev. 2008;11.
- McDermott JM, Pears KC, Bruce J, Kim HK, Roos L, Yoerger KL, Fisher PA. Improving kindergarten readiness in children with developmental disabilities: Changes in neural correlates of response monitoring. Appl Neuropsychol Child. 2018 Jul-Sep;7(3):187-199. doi: 10.1080/21622965.2017.1286239. Epub 2017 Feb 22.
- Bruce J, McDermott JM, Fisher PA, Fox NA. Using behavioral and electrophysiological measures to assess the effects of a preventive intervention: a preliminary study with preschool-aged foster children. Prev Sci. 2009 Jun;10(2):129-40. doi: 10.1007/s11121-008-0115-8.
- Giuliani NR, Beauchamp KG, Fisher PA. Inhibitory control mechanisms of a nurturing parenting intervention. Society for Research on Child Development April 6-8, 2017; Austin, TX.
- Verbruggen F, Logan GD. Response inhibition in the stop-signal paradigm. Trends Cogn Sci. 2008 Nov;12(11):418-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.07.005.
- Noll LK, Giuliani NR, Beauchamp KG, Fisher PA. Behavioral and neural correlates of parenting self-evaluation in mothers of young children. Soc Cogn Affect Neurosci. 2018 May 1;13(5):535-545. doi: 10.1093/scan/nsy031.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1051.
- Luijten M, Schellekens AF, Kuhn S, Machielse MW, Sescousse G. Disruption of Reward Processing in Addiction : An Image-Based Meta-analysis of Functional Magnetic Resonance Imaging Studies. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):387-398. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3084.
- Gross TJ, Mason WA, Parra G, Oats R, Ringle J, Haggerty KP. Adherence and Dosage Contributions to Parenting Program Quality. J Soc Social Work Res. 2015 Dec;6(4):467-489. doi: 10.1086/684108.
- Axford N, Bywater T, Blower S, Berry V, Baker V, Morpeth L. Critical factors in the successful implementation of evidence-based parenting programmes: Fidelity, adaptation and promoting quality. In L. Dixon, d.F. Perkins, C. Hamilton-Giachritsis, L.A. Craig, eds.: The Wiley Handbook of What Works in Child Maltreatment: An Evidence-Based Approach to Assessment and Intervention in Child Protection. Hoboken, NJ: Wiley-Blackwell; 2017:349-366.
- Walker CK, Tancredi DJ, Bennett D, Halladay A, Butler R, Schmidt RJ. The Early Life Exposures Assessment Tool (ELEAT). Unpublished instrument. Davis, CA: University of California, Davis; 2013.
- Chandler P, Sweller J. Cognitive load theory and the format of instruction. Cogn Instruct. 1991;8(4):293-332.
- Mayer RE, Heiser J, Lonn S. Cognitive constraints on multimedia learning: When presenting more material results in less understanding. J Educ Psychol. 2001;93(1):187-198. doi: 110.1037/0022-0663.1093.1031.1187.
- Mousavi SY, Low R, Sweller J. Reducing cognitive load by mixing auditory and visual presentation modes. J Educ Psychol. 1995;87(2):319.
- Baddeley A. Working memory: theories, models, and controversies. Annu Rev Psychol. 2012;63:1-29. doi: 10.1146/annurev-psych-120710-100422. Epub 2011 Sep 27.
- Baddeley AD. Working memory. Phil Trans R Soc Lond B. 1983;302(1110):311-324.
- Smith EE, Jonides J. Storage and executive processes in the frontal lobes. Science. 1999 Mar 12;283(5408):1657-61. doi: 10.1126/science.283.5408.1657.
- Kellam, S. G., & Rebok, G. W. (1992). Building developmental and etiological theory through epidemiologically based preventive intervention trials. In J. McCord & R. E. Tremblay (Eds.), Preventing Antisocial Behavior: Interventions From Birth Through Adolescence (pp. 162-195). New York, NY, US: Guilford Press.
- Fisher PA. Translational Neuroscience as a Tool for Intervention Development in the Context of High-Adversity Families. New Dir Child Adolesc Dev. 2016 Sep;2016(153):111-25. doi: 10.1002/cad.20165.
- Fisher PA, Frenkel TI, Noll LK, Berry M, Yockelson M. Promoting Healthy Child Development via a Two-Generation Translational Neuroscience Framework: The Filming Interactions to Nurture Development Video Coaching Program. Child Dev Perspect. 2016 Dec;10(4):251-256. doi: 10.1111/cdep.12195. Epub 2016 Aug 10.
- Love JM, Kisker EE, Ross C, Raikes H, Constantine J, Boller K, Brooks-Gunn J, Chazan-Cohen R, Tarullo LB, Brady-Smith C, Fuligni AS, Schochet PZ, Paulsell D, Vogel C. The effectiveness of early head start for 3-year-old children and their parents: lessons for policy and programs. Dev Psychol. 2005 Nov;41(6):885-901. doi: 10.1037/0012-1649.41.6.88.
- Roggman LA, Cook GA, Innocenti MS, Jump Norman V, Christiansen K. Parenting interactions with children: Checklist of observations linked to outcomes (PICCOLO) in diverse ethnic groups. Infant Ment Health J. 2013;34(4):290-306.
- Melby JN, Conger RD. The Iowa family interaction rating scales: Instrument summary. In: Kerig PK, Lindahl KM, eds. Family Observational Coding Systems. New York, NY: Psychology Press; 2000:49-74.
- RTI International. PhenX Toolkit. 24.0 ed. www.phenxtoolkit.org: RTI International; 2018.
- Flannery BA, Volpicelli JR, Pettinati HM. Psychometric properties of the Penn Alcohol Craving Scale. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1289-95.
- Baron IS. Behavior rating inventory of executive function. Child Neuropsychol. 2000 Sep;6(3):235-8. doi: 10.1076/chin.6.3.235.3152. No abstract available. Erratum In: Child Neuropsychol. 2016;22(6):761.
- Carver CS, White TL. Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: the BIS/BAS scales. J Personality Soc Psychol. 1994;67(2):319.
- Torrubia R, Avila C, Moltó J, Caseras X. The Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ) as a measure of Gray's anxiety and impulsivity dimensions. J Personality Indiv Diff. 2001;31(6):837-862.
- Gartstein MA, Rothbart MK. Studying infant temperament via the revised infant behavior questionnaire. J Infant Behav Dev. 2003;26(1):64-86.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Briggs-Gowan M, Carter A. Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) manual, version 2.0. New Haven, CT: Yale University; 2002.
- Hane AA, LaCoursiere JN, Mitsuyama M, Wieman S, Ludwig RJ, Kwon KY, V Browne J, Austin J, M Myers M, Welch MG. The Welch Emotional Connection Screen: validation of a brief mother-infant relational health screen. Acta Paediatr. 2019 Apr;108(4):615-625. doi: 10.1111/apa.14483. Epub 2018 Aug 13.
- Fan J, McCandliss BD, Fossella J, Flombaum JI, Posner MI. The activation of attentional networks. Neuroimage. 2005 Jun;26(2):471-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.02.004. Epub 2005 Mar 19.
- Eriksen BA, Eriksen CW. Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Percept Psychophys. 1974;16(1):143-149.
- van Veen V, Cohen JD, Botvinick MM, Stenger VA, Carter CS. Anterior cingulate cortex, conflict monitoring, and levels of processing. Neuroimage. 2001 Dec;14(6):1302-8. doi: 10.1006/nimg.2001.0923.
- Jankowski KF, Moore WE, Merchant JS, Kahn LE, Pfeifer JH. But do you think I'm cool? Developmental differences in striatal recruitment during direct and reflected social self-evaluations. Dev Cogn Neurosci. 2014 Apr;8:40-54. doi: 10.1016/j.dcn.2014.01.003. Epub 2014 Jan 26.
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Smith CT, Wallace DL, Dang LC, Aarts E, Jagust WJ, D'Esposito M, Boettiger CA. Modulation of impulsivity and reward sensitivity in intertemporal choice by striatal and midbrain dopamine synthesis in healthy adults. J Neurophysiol. 2016 Mar;115(3):1146-56. doi: 10.1152/jn.00261.2015. Epub 2015 Dec 16.
- Bell RP, Yi JY, Chen Y, et al. Activity based reward processing among opiate users: Validation of the behavioral incentive delay task. J Drug Alcohol Depend. 2017;171:e17-e18.
- Winter C, Dishion TJ. Parent Consultant Log. Eugene, OR: Prevention Science Institute; 2007.
- Fisher P, Greenley K, Pears K. Service Utilization Interview. Unpublished measure. In:1999.
- Moos R, Moos B. Family Environment Scale Manual: Development, Applications, Research. Third ed. Palo Alto, CA: Consulting Psychologist Pres; 1994.
- Teicher MH, Parigger A. The 'Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure' (MACE) scale for the retrospective assessment of abuse and neglect during development. PLoS One. 2015 Feb 25;10(2):e0117423. doi: 10.1371/journal.pone.0117423. eCollection 2015.
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- Berkman ET, Reise SP. A conceptual guide to statistics using SPSS. Sage; 2011.
- Martin-Soelch C, Chevalley AF, Kunig G, Missimer J, Magyar S, Mino A, Schultz W, Leenders KL. Changes in reward-induced brain activation in opiate addicts. Eur J Neurosci. 2001 Oct;14(8):1360-8. doi: 10.1046/j.0953-816x.2001.01753.x.
- O'Hara L, Smith ER, Barlow J, Livingstone N, Herath NI, Wei Y, Spreckelsen TF, Macdonald G. Video feedback for parental sensitivity and attachment security in children under five years. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 29;11(11):CD012348. doi: 10.1002/14651858.CD012348.pub2.
- Diekhof EK, Falkai P, Gruber O. Functional neuroimaging of reward processing and decision-making: a review of aberrant motivational and affective processing in addiction and mood disorders. Brain Res Rev. 2008 Nov;59(1):164-84. doi: 10.1016/j.brainresrev.2008.07.004. Epub 2008 Jul 21.
- Rosenberg H. Clinical and laboratory assessment of the subjective experience of drug craving. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):519-34. doi: 10.1016/j.cpr.2009.06.002. Epub 2009 Jun 11.
- Narrow WE, Clarke DE, Kuramoto SJ, Kraemer HC, Kupfer DJ, Greiner L, Regier DA. DSM-5 field trials in the United States and Canada, Part III: development and reliability testing of a cross-cutting symptom assessment for DSM-5. Am J Psychiatry. 2013 Jan;170(1):71-82. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12071000.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (予想される)
2025年5月31日
研究の完了 (予想される)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 256792
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究から収集されたすべての匿名化されたデータは、外部と共有する資格があります。
秘密保持のため、オーディオ/ビデオは共有できませんが、これらのタイプのファイルからコード化されたデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
適格な IPD は、研究が完了してから 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD アクセス要求は、研究の主任研究者である Philip Fisher 博士によって承認される必要があります。
リクエストには、IPD へのアクセス権を付与されるユーザーと IPD の用途に関する情報を含める必要があります。
承認された場合、オレゴン大学と IPD が送信される機関との間でデータ使用契約 (DUA) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。