- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04749771
오피오이드를 사용하는 어머니를 위한 확장 가능한 비디오 코칭 개입
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander S Wagnon, B.S.
- 전화번호: 541-346-8064
- 이메일: awagnon@uoregon.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Backus, B.A.
- 전화번호: 541-346-3442
- 이메일: ebackus@uoregon.edu
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- 모병
- University of Oregon
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연락하다:
- Alexander S Wagnon, B.S.
- 전화번호: 541-346-8064
- 이메일: awagnon@uoregon.edu
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수석 연구원:
- Philip A Fisher, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인이어야 합니다(18-50세).
- 생후 0-48개월 사이의 자녀의 생물학적 부모여야 합니다.
- 카페인이나 담배를 제외한 물질 사용 장애의 DSM-5 등급에 대한 물질 사용 장애 치료를 받았거나 현재 받고 있어야 합니다. 여기에는 알코올, 대마초, 환각제, 흡입제, 오피오이드, 진정제, 수면제/항불안제 및 각성제가 포함됩니다.
- 자녀가 학업 시작 시 매주 최소 2일은 있어야 합니다.
제외 기준:
- 금속 임플란트, 금속 조각, 심박 조율기 또는 기타 전자 의료용 임플란트
- 밀실 공포증
- 무게 > 550파운드
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있는 여성
- 신경 장애의 역사
- 왼손잡이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개발 육성을 위한 상호 작용 촬영(FIND)
FIND는 간병인과 아동의 상호 작용 비디오에서 파생된 짧은 필름 클립을 사용하여 코치가 간병인에게 제공하는 피드백을 포함하는 간단한 비디오 코칭 개입입니다.
코칭은 코칭 세션 동안 발달 지원 상호 작용에 참여하는 간병인 사례를 보여주는 데 중점을 둡니다.
FIND는 30-45분 동안 지속되는 10개의 주간 세션에 걸쳐 제공됩니다.
이 과정은 코치가 개요를 제공하고 10-15분 동안 간병인과 자녀의 상호 작용을 기록한 다음 서브 및 리턴의 개념을 소개하는 초기 세션으로 시작됩니다.
비디오는 간병인이 서브 및 리턴의 다섯 가지 특정 간병인 기반 구성 요소 중 첫 번째에 참여하는 짧은 클립을 보여주기 위해 편집되었습니다.
다음 주에 FIND 코치는 편집된 클립을 간병인과 함께 자세히 검토합니다.
다섯 가지 구성 요소가 모두 순차적으로 다루어질 때까지 촬영 세션과 코칭 세션을 번갈아 가며 세션이 계속됩니다.
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FIND는 가정에서 수집한 간병인과 아동의 상호 작용 비디오에서 파생된 짧은 필름 클립을 사용하여 코치가 간병인에게 제공하는 피드백을 포함하는 간단한 비디오 코칭 개입입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 유아 프로그램(HTP)
능동 통제 개입인 HTP는 (a) 아동 발달의 5가지 영역(운동, 인지, 언어, 놀이 및 사회-정서) 중 하나를 다루는 코칭 세션과 (b) 검토를 포함하는 관찰 세션 사이를 번갈아 가며 주간 세션으로 구성됩니다. 이전 코칭 세션의 관찰 및 간병인-아동 상호 작용에 대한 토론.
이 개입은 각각 25-30분 동안 지속되는 10개의 세션으로 구성됩니다.
코치는 촬영이나 비디오 코칭에 관여하지 않지만 간병 문제에 대해 논의할 수 있습니다.
HTP 자료는 Florida State University의 Center for Prevention and Early Intervention Policy에서 개발한 Partners for a Healthy Baby 커리큘럼에서 채택되었습니다.
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능동 통제 개입인 HTP는 (a) 아동 발달의 5가지 영역(운동, 인지, 언어, 놀이 및 사회-정서) 중 하나를 다루는 코칭 세션과 (b) 검토를 포함하는 관찰 세션 사이를 번갈아 가며 주간 세션으로 구성됩니다. 이전 코칭 세션의 관찰 및 간병인-아동 상호 작용에 대한 토론.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 스트레스 지수-IV를 통한 양육 스트레스 발생률
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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항목은 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 5점 척도입니다. 점수가 높을수록 양육 스트레스가 큰 것으로 나타났다. 측정에는 세 가지 하위 척도와 총 점수가 포함됩니다.
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종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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부모역량척도(Parent Sense of Competency Scale, PSOC)를 통해 양육자가 인지한 양육능력감
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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양육능력감(Parenting Sense of Competence, PSOC) 설문지는 보호자가 작성하여 부모의 능력감과 양육의 즐거움을 평가합니다. 이것은 PSOC(원래 PSOC에는 17개 항목, Johnston & Mash, 1989)의 수정된 버전으로, 18개 항목과 더 낮은 읽기 수준을 위한 단순화된 언어가 있습니다. 이 문항은 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 4점 척도로 응답합니다. 일부 항목에 대한 점수는 역순이므로 모든 항목에 대해 점수가 높을수록 자녀 양육에 대한 자존감이 높음을 나타냅니다. PSOC의 9개 항목(#s 2,3,4,5,8,9,13,15 및 17)은 역코딩됩니다. 하위 척도에는 다음이 포함됩니다. 만족도: 평균 점수 2,3,4,5,9,13,15,17 및 18(범위 = 1-4) 효능: 평균 점수 1,6,7,8,10,11,14 및 16(범위 = 1-4) 총점: 18 - 72, 채점된 응답 합계 |
종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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행동 억제 시스템 및 행동 활성화 시스템(BIS/BAS) 척도 측정을 통한 간병인 동기 평가
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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BIS/BAS 척도는 행동 억제 시스템(BIS)과 행동 활성화 시스템(BAS)의 두 가지 동기 부여 시스템을 측정하도록 설계된 24개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 참가자는 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다. 척도에는 4개의 하위 척도가 있습니다. 하나의 하위 척도는 BIS에 해당합니다. 7개 항목이 이 점수에 기여합니다. 나머지 세 개의 하위 척도는 BAS의 세 가지 구성 요소에 해당합니다. BAS Drive는 자신의 목표를 따르려는 동기를 측정합니다. 네 가지 항목이 이 점수에 기여합니다. BAS Reward Responsiveness는 환경에서 유쾌한 강화물에 대한 민감도를 측정합니다. 네 가지 항목이 이 점수에 기여합니다. |
종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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SDQ-Infant 설문지로 평가한 아동의 정서적 또는 행동적 문제 평가
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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강점 및 어려움 질문지(SDQ)는 간단한 행동 선별 질문지입니다.
25개의 문항이 사실이 아님에서 확실히 사실까지 3점 척도로 질문됩니다.
감정, 집중력, 행동 또는 사람들과 잘 지내는 데 어려움을 평가하는 5개 항목이 이어집니다.
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종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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오피오이드 갈망 척도를 통한 오피오이드 갈망 측정
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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오피오이드 갈망 척도는 오피오이드 갈망을 측정하는 데 사용되는 코카인 갈망 척도(Weiss et al., 1995, 1997, 2003)를 수정한 것입니다.
척도는 0-10의 시각적 아날로그 척도로 평가된 세 가지 항목으로 구성됩니다.
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종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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ECHO 측정을 통한 소득, 직업 및 재정 부담에 대한 자가 보고(소득, 직업, 재정 부담)
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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이 측정은 소득, 직업 및 재정 부담에 대한 9개 항목의 자가 보고입니다.
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종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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사회적 지지 설문지를 통한 사회적 지지 측정
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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사회적 지원을 측정하여 다음에 대한 점수를 산출합니다.
각 항목은 나열된 지원 사람의 수를 기준으로 점수가 매겨지며 만족도 척도는 1에서 6까지의 척도로 점수가 매겨집니다(1 = 매우 만족, 6 = 매우 불만족). 전체 수와 만족도 점수를 합산하여 27로 나눕니다. |
종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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가족 환경 척도의 응집력 하위 척도에 의해 평가된 가족 구성원에 대한 약속 및 지원에 대한 자기 보고
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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FES(Family Environment Scale)는 개인의 성장 방향과 가족의 기본 조직 구조에 대한 가족 구성원 간의 대인 관계를 측정하고 설명하는 데 중점을 두고 가족의 사회적 분위기를 평가하기 위해 개발된 자기 보고식 90개 항목 도구입니다. . 응집력 하위 척도는 가족 구성원이 서로에게 제공하는 헌신과 지원의 정도를 측정하기 위한 9개 항목 척도입니다. 응답자들은 대부분 참에서 대부분 거짓까지 척도로 진술을 평가합니다. |
종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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MCDI(MacArthur Communicative Development Inventories)를 통해 평가되는 의사소통 기술
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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MacArthur Communicative Development Inventories(MCDI)는 영유아의 의사소통 기술을 평가하기 위한 부모 보고서 도구입니다. 유아 양식(레벨 I)은 8개월에서 18개월 사이의 어린이를 위해 고안되었으며 이해와 생산을 위한 별도의 열이 있는 89단어 어휘 체크리스트를 포함합니다. 16개월에서 30개월 사이의 어린이를 위해 고안된 두 가지 동등한 형태의 유아용 형태(레벨 II, 형태 A 및 B)가 있습니다. 각 양식에는 100개의 어휘 항목이 포함되어 있습니다. 소녀와 소년을 위한 적절한 규범 표를 사용하여 5위에서 99위까지 모든 5번째 백분위수 수준에 대한 원시 점수 값을 제공합니다. |
종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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Stop Signal Task를 통해 관찰된 억제 제어 수준
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
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억제 제어는 MRI 스캔 동안 정지 신호 작업(SST)에 의해 평가됩니다.
작업 속도는 성능에 따라 조정되며 각 참가자에 대해 단일 응답 시간 점수가 출력됩니다.
주요 신경 척도는 이동 시험(즉, 전체 시험 기간 동안 "정지 > 이동" 대비)과 관련된 중지 시도 동안 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 정도입니다.
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기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
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관찰된 부모의 자기 개념
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
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PSET은 두 가지 다른 교육 조건에서 볼 수 있는 육아 영역(예: 종류, 지원, 규칙 시행)에서 단일 단어 또는 짧은 구문의 시각적 표시를 포함합니다.
신원 조건은 참가자에게 버튼 누름을 통해 단어나 구가 자신을 부모로 설명하는지 여부를 표시하도록 요청합니다(왼쪽 검지 = 예, 오른쪽 검지 = 아니오).
제어 조건은 참가자에게 버튼 누름을 통해 단어나 구가 부모를 위해 변경할 수 있는 품질인지 여부를 표시하도록 요청합니다(예/아니오).
점수는 각 조건에서 발달 지원(DS) 및 발달 비지원(DU) 항목의 승인 비율입니다.
주요 신경 대비는 (a) 정체성 > 대조 시험 및 (b) 정체성-예 > 정체성-아니오 시험을 제시하는 동안 신경 활성화입니다.
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기준선에서 종료점까지의 변화(기준선 이후 3-4개월)
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대화 전환을 통한 반응 간병의 코딩된 비율
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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대화 차례는 간병인과 아동 발화의 타이밍, 수량 및 길이를 기록하도록 설계된 간단한 코딩 체계입니다.
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종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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Iowa Family Interaction Rating Scales를 사용하여 자녀에 대한 부모의 따뜻함과 적대감 평가
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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Iowa 가족 상호작용 등급 척도는 파트너에 대한 부모의 따뜻함과 적대감, 파트너로부터 받은 따뜻함과 적대감, 자녀에 대한 따뜻함과 적대감을 평가하는 데 사용되었습니다. 설문지는 3 부분으로 나뉩니다. 처음 10개의 질문은 귀하가 파트너에게 어떻게 행동했는지 묻고, 다음 10개는 파트너가 귀하에게 어떻게 행동했는지 묻고, 마지막 10개 질문은 귀하가 자녀에게 어떻게 행동했는지 묻습니다. 설문지에는 따뜻함(6문항)과 적개심(4문항)의 2가지 척도가 있다. 두 척도에 대해 각 항목에는 가능한 7개의 응답이 있습니다. 각 척도는 역으로 채점한 다음 각 항목 점수를 더하여 합산하여 따뜻함 척도에 대해 0-42, 적대감 척도에 대해 0-28의 가능한 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 따뜻함/적대감 수준이 높음을 나타냅니다. |
종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응형 간병을 위한 모바일 메시징(MMRC)
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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간병인이 아동과 간병인 사이에 반응하는 간병인 상호 작용의 자가 보고 비율.
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종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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인구 통계 정보
기간: 기준선
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사회경제적 지위, 보호자와 자녀의 연령과 성별, 교육 수준, 인종/민족을 포함한 인구통계학적 정보
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기준선
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ACE(Adverse Childhood Experiences)를 통해 평가된 초기 역경의 발생률
기간: 기준선
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ACE는 어린 시절의 역경을 10개 항목으로 측정한 것으로 나중에 인생에서 더 좋지 않은 결과를 예측하는 데 자주 사용됩니다. 10점 만점에 점수가 높을수록 좋지 않은 결과가 나올 가능성이 높습니다. 총 ACE 점수에 대한 모든 응답의 점수를 1-10으로 합산하십시오. 정서적 방임 질문인 질문 10을 역코딩하십시오. 하위 질문 중 하나라도 "아니오"라고 대답하면 ACE로 계산됩니다. 개발자는 총 ACE 점수에 추가 질문을 포함하지 말 것을 제안합니다. 그들은 사이트 전체에서 데이터를 비교할 수 있도록 원래 ACE 10 범주에 충실할 것을 권장합니다. 원하는 경우 추가 질문의 점수를 합산하고 별도로 검토할 추가 총계를 만들 수 있습니다. TotalACES=총 ACE 점수 TotalSupp=추가 질문의 합계 TotalAll=ACE 점수와 추가 질문 점수의 합계 |
기준선
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PhenX Broad Psychopathology 설문지를 사용하여 정신과적 상태 전반에 걸친 정신 건강 영역 평가
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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이 척도는 우울, 분노, 조증, 불안, 신체 증상, 자살 관념, 정신병, 수면 문제, 기억력, 반복적 사고 및 행동, 해리, 성격 기능, 물질 사용 등 13개 정신과적 영역을 평가하는 23개 문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 개인이 지난 2주 동안 특정 증상으로 인해 얼마나 많이(또는 얼마나 자주) 괴로워했는지 묻습니다.
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종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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충실도 기준 루브릭을 사용하여 평가된 중재 충실도
기간: 종료 시점 직전(기준선 이후 3-4개월) 개입 종료 시점에 평가됨
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개입 충실도는 주어진 개입에 필요한 조치의 체크리스트에서 완료한 필수 항목의 수로 평가됩니다.
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종료 시점 직전(기준선 이후 3-4개월) 개입 종료 시점에 평가됨
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완료된 세션 수로 평가된 개입 복용량
기간: 종료 시점 직전(기준선 이후 3-4개월) 개입 종료 시점에 평가됨
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개입 복용량은 각 개입에 대해 완료된 세션 수로 평가됩니다. 완료된 총 FIND 세션 수 = 완료된 세션 수(0-10) 완료된 총 HTP 세션 수 = 완료된 세션 수(0-10) |
종료 시점 직전(기준선 이후 3-4개월) 개입 종료 시점에 평가됨
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QUIC(Questnaire of Unpredictability in Childhood)를 사용하여 영유아의 초기 생활 환경의 예측 불가능성과 단편화 평가
기간: 기준선에서
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어린 시절의 사회적, 정서적, 신체적 영역에서 예측 불가능성에 대한 노출에 대한 신뢰할 수 있고 타당한 자가 보고 평가인 QUIC는 정신 질환의 위험을 예측하기 위한 간단하고 포괄적이며 유망한 도구입니다.
QUIC는 전체 점수와 5개의 개별 하위 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 어린 시절 예측 불가능성에 더 많이 노출되었음을 나타냅니다.
전체 점수 또는 하위 척도 점수를 얻으려면 항목 번호 뒤에 R로 표시되는 항목을 역 점수로 선택한 다음 각 척도의 항목 합계를 계산합니다. 부모 모니터링 및 참여 = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R 부모의 예측가능성 = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 부모의 환경 = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 물리적 환경 = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 안전 및 보안 = 23 + 24 + 25 전체 = 모든 하위 척도의 합계.
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기준선에서
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PhenX 및 iOpen에서 수정된 설문지로 평가한 자가 보고 약물 사용 및 치료 이력
기간: 종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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물질 사용 및 치료 이력을 평가하기 위해 PhenX 및 iOpen에서 개발한 설문지.
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종점(기준선 후 3-4개월) 및 종점 후 6개월에서 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
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CatalYm GmbH모병Child-Pugh A 간세포 암종 | 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종 | 승인된 항 PD-(L)1 제제를 포함한 1차 치료 실패이탈리아, 독일
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MindRank AI Ltd아직 모집하지 않음경증 및 중등증의 간 장애 (Child-Pugh 등급 A 및 B) | 간 기능 부전 (MeSH ID: D048550)중국
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AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국