Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skalerbar videocoaching-intervention til opioidbrugende mødre

27. marts 2023 opdateret af: University of Oregon
Denne undersøgelse vil tilpasse og evaluere en ny, innovativ og meget skalerbar forældreintervention, der anvender videocoaching til at målrette responsivt forældreskab, Filming Interactions to Nurture Development (FIND), blandt kvinder, der er blevet henvist til eller er i behandling for opioidmisbrug/-afhængighed .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret forsøg med en stikprøve af opioidbrugende kvinder, som er i eller er blevet henvist til behandling gennem ambulante og indlagte tjenester og har et barn i alderen 0-36 måneder. Vi vil bruge et longitudinelt design med en aktiv kontrolbetingelse til at teste den centrale hypotese, at sammenhænge mellem (a) stigninger i responsiv omsorg og (b) efterfølgende genopretning af omsorgspersonens opioidafhængighed, psykologisk velvære og børns udviklingsmæssige og bioadfærdsmæssige resultater (sekundære mål) ), vil blive delvist medieret gennem (c) ændringer i omsorgsgiverens eksekutive funktion, belønningsfølsomhed og forældres selvopfattelse. Begrundelsen for dette arbejde er, at det samtidig adresserer de udækkede behov hos en stor, betydeligt undertjent befolkning og giver mulighed for en streng test af vores konceptuelle model, som specificerer hypoteseunderliggende mekanismer og differentiel påvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Rekruttering
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip A Fisher, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være voksen (18-50 år)
  • Skal være biologisk forælder til et barn i alderen 0-48 måneder
  • Skal have modtaget, eller i øjeblikket modtager, behandling for en stofbrugsforstyrrelse for enhver DSM-5-klasse af stofbrugsforstyrrelser undtagen koffein eller tobak. Dette omfatter alkohol, cannabis, hallucinogener, inhalationsmidler, opioider, beroligende midler, hypnotika/anxiolytika og stimulanser.
  • Skal have deres barn mindst to dage om ugen ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Metalimplantater, metalfragmenter, pacemakere eller andre elektroniske medicinske implantater
  • Klaustrofobisk
  • Vejer > 550 lbs
  • Kvinder, der er eller tror, ​​de kan være gravide
  • Historie om neurologiske lidelser
  • Venstrehåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filming af interaktioner for at pleje udvikling (FIND)
FIND er en kort videocoachingintervention, som involverer feedback fra coachen til omsorgspersonen ved hjælp af korte filmklip afledt af video af omsorgsperson-barn-interaktion. Coachingen fokuserer på at vise pårørende tilfælde, hvor de engagerer sig i udviklingsstøttende interaktioner under coachingsessioner. FIND leveres over 10 ugentlige sessioner af 30-45 min. Processen begynder med en indledende session, hvor coachen giver et overblik, registrerer 10-15 minutters interaktion mellem omsorgsperson og barn og introducerer derefter begrebet tjen og tilbagevenden. Videoen er redigeret for at vise korte klip, hvor plejeren er engageret i den første af fem specifikke plejer-baserede komponenter af betjening og retur. Den næste uge gennemgår FIND-træneren de redigerede klip i detaljer med plejeren. Sessioner fortsætter, skiftende mellem filmoptagelser og coaching-sessioner, indtil alle fem komponenter er blevet dækket sekventielt.
FIND er en kort videocoachingintervention, som involverer feedback fra coachen til omsorgspersonen ved hjælp af korte filmklip afledt af video af omsorgsperson-barn-interaktion indsamlet i hjemmet.
Andre navne:
  • FIND
Aktiv komparator: The Healthy Toddler Program (HTP)
HTP, den aktive kontrolintervention, består af ugentlige sessioner, der veksler mellem (a) coachingsessioner, der dækker et af fem områder af børns udvikling (motorisk, kognitiv, sprog, leg og social-emotionel og (b) observationssessioner, der vil omfatte en gennemgang af den forudgående coaching session og en observation og diskussion af omsorgsperson-barn interaktionen. Denne intervention vil bestå af 10 sessioner, der hver varer 25-30 minutter. Coachen vil ikke deltage i filmoptagelser eller videocoaching, men vil være i stand til at diskutere omsorgsproblemer. HTP-materialer er tilpasset fra Partners for a Healthy Baby-pensum udviklet af Florida State Universitys Center for Forebyggelse og Tidlig Intervention Policy.
HTP, den aktive kontrolintervention, består af ugentlige sessioner, der veksler mellem (a) coachingsessioner, der dækker et af fem områder af børns udvikling (motorisk, kognitiv, sprog, leg og social-emotionel og (b) observationssessioner, der vil omfatte en gennemgang af den forudgående coaching session og en observation og diskussion af omsorgsperson-barn interaktionen.
Andre navne:
  • HTP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forældrestress via Parent Stress Index-IV
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt

Punkter er på en 5-punkts skala, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig". Højere score indikerede større forældrestress.

Målene omfatter tre underskalaer og en samlet score:

  • Forældres nød (12 elementer) sumscore mellem 12-60
  • Forældre-barn dysfunktionel interaktion (12 elementer) sumscore varierende mellem 12-60
  • Svært barn (12 elementer) sumscore spænder mellem 12-60
  • Samlet score (36 elementer) sumscore mellem 36-180
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Pårørendes opfattede følelse af kompetence i forældreskab via Parent Sense of Competency-skalaen (PSOC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt

Spørgeskemaet Parenting Sense of Competence (PSOC) udfyldes af omsorgspersonen for at vurdere forældres følelse af kompetence og glæde ved at være forældre. Dette er en tilpasset version af PSOC (original PSOC har 17 elementer, Johnston & Mash, 1989), med 18 elementer og forenklet sprog til lavere læseniveauer.

Disse punkter besvares på en 4-trins skala fra "meget enig" til "meget uenig". Scoring for nogle elementer er omvendt, således at højere score for alle elementer indikerer større forældreselvværd. Ni (9) elementer (#s 2,3,4,5,8,9,13,15 og 17) på PSOC er omvendt kodet.

Underskalaer inkluderer:

Tilfredshed: Gennemsnitlig score på 2,3,4,5,9,13,15,17 og 18 (område = 1-4) Effektivitet: Gennemsnitlig score på 1,6,7,8,10,11,14 og 16 (interval = 1-4) Samlet score: 18 - 72, scorede svar summeret

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Vurdering af plejepersonalets motivation via måling på Behavioural Inhibition System og Behavioural Activation System (BIS/BAS) skalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt

BIS/BAS-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter designet til at måle to motivationssystemer: adfærdshæmningssystemet (BIS) og adfærdsaktiveringssystemet (BAS). Deltagerne reagerer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Skalaen har fire underskalaer.

En underskala svarer til BIS. Syv elementer bidrager til denne score. De resterende tre underskalaer svarer til tre komponenter i BAS.

BAS Drive måler motivationen til at følge ens mål. Fire elementer bidrager til denne score.

BAS Reward Responsiveness måler følsomheden over for behagelige forstærkere i miljøet. Fire elementer bidrager til denne score.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Vurdering af følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer hos børn som vurderet ved SDQ-Infant spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema. Der stilles 25 punkter på en 3-trins skala fra ikke-sandt til bestemt sandt. Efterfulgt af 5 punkter, der vurderer vanskeligheder med følelser, koncentration, adfærd eller at kunne omgås mennesker.
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Måling af Opioid Craving via Opioid Craving Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Opioid Craving Scale er en modifikation af Cocaine Craving Scale (Weiss et al., 1995, 1997, 2003), der bruges til at måle opioidtrang. Skalaen består af tre punkter vurderet på en visuel analog skala fra 0-10
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Selvrapportering af indkomst, erhverv og finansiel belastning via ECHO-foranstaltningen (Income, Occupation, Financial Strain)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Denne foranstaltning er en 9-punkts selvrapportering af indkomst, erhverv og økonomisk belastning.
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Måling af social støtte via Spørgeskemaet Social Support
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt

Måler social støtte og giver score for:

  • Opfattet antal sociale støtter
  • Tilfredshed med social støtte, der er tilgængelig Spørgeskemaet består af 27 punkter med 2-delte svar (der angiver de personer, de kan henvende sig til og stole på, og hvor tilfredse de er med de sociale støtter).

Hvert punkt scores ud fra antallet af støttepersoner, der er anført, og tilfredshedsskalaen scores på en skala fra 1 til 6 (1 = meget tilfreds og 6 = meget utilfreds). Det samlede antal og tilfredshedsscore summeres og divideres med 27.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Selvrapportering af engagement og støtte i forhold til familiemedlemmer som vurderet af Cohesion subscale af Family Enviorment Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt

Familiemiljøskalaen (FES) er et selvrapporteringsinstrument på 90 punkter udviklet til at vurdere familiernes sociale klima med fokus på måling og beskrivelse af interpersonelle relationer mellem familiemedlemmer på retninger af personlig vækst og familiens grundlæggende organisatoriske struktur. .

Samhørighedsunderskalaen er en 9-trins skala, der har til formål at måle graden af ​​engagement og støtte, som familiemedlemmer giver hinanden. Respondenter vurderer udsagn på en skala fra for det meste sande til for det meste falske.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Kommunikative færdigheder vurderet via MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt

MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI) er forældrerapportinstrumenter til vurdering af kommunikative færdigheder hos spædbørn og småbørn.

Spædbørnsformen (Niveau I), designet til børn mellem 8 og 18 måneder, indeholder en 89-ords ordforrådstjekliste med separate kolonner til forståelse og produktion. Der er to tilsvarende former for småbørnsformen (Niveau II, Form A og B), begge designet til børn mellem 16 og 30 måneder. Hver formular indeholder 100 ordforråd.

Brug passende normeringstabeller for piger og drenge til at angive rå scoreværdier for hvert 5. percentilniveau fra 5. til 99. rang.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Observeret niveau af hæmmende kontrol via stopsignalopgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Inhibitorisk kontrol vil blive vurderet af Stop Signal Task (SST) under en MR-scanning. Opgavehastigheden justeres baseret på ydeevne, og en enkelt responstidsscore vil blive udskrevet for hver deltager. Det centrale neurale mål er graden af ​​blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal under stopforsøg i forhold til go-forsøg (dvs. "stop > go"-kontrasten over hele forsøgsperioden).
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Observeret forældres selvopfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
PSET involverer visuel præsentation af enkelte ord eller korte sætninger i forældredomænet (f.eks. venlig, støttende, håndhæver regler) set under to forskellige instruktionsbetingelser. Identitetsbetingelsen vil bede deltagerne om via et knaptryk at angive, om ordet eller sætningen beskriver dem som forældre (venstre pegefinger = ja, højre pegefinger = nej). Kontrolbetingelsen vil bede deltagerne om at angive via et knaptryk, om ordet eller sætningen er en kvalitet, der kan ændre sig for en forælder (ja/nej). Score er procentdel påtegning af udviklingsstøttende (DS) og udviklingsmæssigt ikke-støttende (DU) elementer i hver tilstand. De centrale neurale kontraster er neural aktivering under præsentationen af ​​(a) identitet > kontrolforsøg og (b) identitet-ja > identitet-nej-forsøg.
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Kodet hastighed af responsiv pleje via samtaledrejninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Samtaledrejninger er et simpelt kodeskema designet til at registrere timing, mængde og længde af omsorgspersonens og børns ytringer.
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Vurdering af forældres varme og fjendtlighed over for deres barn ved brug af Iowa Family Interaction Rating Scales
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt

Iowa familieinteraktionsvurderingsskalaerne blev brugt til at vurdere forældres varme og fjendtlighed over for deres partner, deres opfattede varme og fjendtlighed modtaget fra deres partner, og varme og fjendtlighed over for deres barn. Spørgeskemaet er opdelt i 3 dele; de første 10 spørgsmål spørger, hvordan du har opført dig over for din partner, de næste 10 spørger, hvordan din partner har opført sig over for dig, og de sidste 10 spørgsmål spørger, hvordan du har opført dig over for dit barn.

Der er 2 skalaer for hver del af spørgeskemaet, varme (6 punkter) og fjendtlighed (4 punkter). For begge skalaer har hvert element 7 mulige svar. Hver skala blev omvendt scoret og derefter summeret ved at tilføje hver elementscore, hvilket giver et muligt interval på 0-42 for varmeskalaen og 0-28 for fjendtlighedsskalaen. Højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis varme/fjendtlighed.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobile Messaging for Responsive Caregiving (MMRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Pårørendes selvrapporterede frekvens af responsive omsorgsgivende interaktioner mellem barn og omsorgsperson.
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
Demografiske oplysninger, herunder socioøkonomisk status, alder og køn på omsorgsperson og barn, uddannelsesniveau, race/etnicitet
Baseline
Forekomsten af ​​tidlig modgang vurderet via Adverse Childhood Experiences (ACE'er)
Tidsramme: Baseline

ACE er et 10-elements mål for modgang i barndommen og bruges ofte som en forudsiger for dårligere resultater senere i livet. Jo højere score ud af 10, jo mere sandsynligt for dårlige resultater.

Sum scorerne for alle svar 1-10 for den samlede ACE-score. Omvendt kode det følelsesmæssige negligeringsspørgsmål, spørgsmål 10, som tæller som et ACE, hvis et af underspørgsmålene besvares "Nej". Udviklerne foreslår ikke at inkludere de supplerende spørgsmål i Total ACE-score. De anbefaler at forblive tro mod de originale ACE 10-kategorier, så vi kan sammenligne data på tværs af websteder. Hvis det ønskes, kan du summere pointene på de supplerende spørgsmål og oprette en supplerende totalsum til at undersøge separat.

TotalACES=total ACE-score TotalSupp=summen af ​​supplerende spørgsmål TotalAll=Summen af ​​ACE-score og supplerende spørgsmålscore

Baseline
Vurdering af mentale sundhedsdomæner på tværs af psykiatriske tilstande via brugen af ​​PhenX Broad Psychopathology spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Dette mål består af 23 spørgsmål, der vurderer 13 psykiatriske domæner, herunder depression, vrede, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, gentagne tanker og adfærd, dissociation, personlighedsfunktion og stofbrug. Hvert emne spørger om, hvor meget (eller hvor ofte) personen har været generet af det specifikke symptom i løbet af de sidste 2 uger.
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Intervention Troskab vurderet ved brug af en troskabskriterierubrik
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart før endpoint (3-4 måneder efter baseline)
Intervention Fidelity vurderes ud fra antallet af påkrævede elementer, der er gennemført fra en tjekliste over nødvendige handlinger for den givne intervention.
Vurderet ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart før endpoint (3-4 måneder efter baseline)
Intervention Dosering vurderet efter antal afsluttede sessioner
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart før endpoint (3-4 måneder efter baseline)

Intervention Dosering vurderes ud fra antallet af afsluttede sessioner for hver intervention.

FIND-sessioner i alt = Antal fuldførte sessioner (0-10) Samlet antal fuldførte HTP-sessioner = Antal fuldførte sessioner (0-10)

Vurderet ved afslutningen af ​​interventionen, umiddelbart før endpoint (3-4 måneder efter baseline)
Vurdering af uforudsigelighed og fragmentering af tidlige livsmiljøer hos spædbørn og børn ved brug af spørgeskemaet om uforudsigelighed i barndommen (QUIC)
Tidsramme: Ved baseline
QUIC, en pålidelig og valid selvrapportvurdering af eksponering for uforudsigelighed i de sociale, følelsesmæssige og fysiske domæner i det tidlige liv, er et kort, omfattende og lovende instrument til at forudsige risiko for psykisk sygdom. QUIC består af en samlet score og fem separate subskala-scores. Højere score indikerer mere eksponering for uforudsigelighed i barndommen. For at opnå den overordnede score eller subskala-score, skal du omvendt score vælge elementer (angivet med et R efter elementnummeret) og derefter beregne summen af ​​elementerne i hver skala: Forældreovervågning og involvering = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Forældres forudsigelighed = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Forældremiljø = 18 + 19 + 21 + 22 + 9 + 3 Fysisk miljø = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Sikkerhed og sikkerhed = 23 + 24 + 25 Samlet = Summen af ​​alle underskalaer.
Ved baseline
Selvrapporteret stofbrug og behandlingshistorie vurderet ved spørgeskema modificeret fra PhenX og iOpen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt
Spørgeskema udviklet fra PhenX og iOpen for at vurdere stofbrug og behandlingshistorie.
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline) og 6 måneder efter endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede data indsamlet fra undersøgelsen vil være berettiget til deling eksternt. Lyd/video kan ikke deles på grund af fortrolighed, men data kodet fra disse typer filer vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Kvalificeret IPD vil blive gjort tilgængelig 1 år efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-adgangsanmodninger skal godkendes af undersøgelsens hovedforsker, Dr. Philip Fisher. Anmodninger skal indeholde oplysninger om, hvem der får adgang til IPD'en, og hvad IPD'en skal bruges til. Hvis den godkendes, skal en databrugsaftale (DUA) udfyldes mellem University of Oregon og den institution, hvor IPD'en vil blive sendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

3
Abonner