Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een schaalbare videocoachinginterventie voor moeders die opioïden gebruiken

27 maart 2023 bijgewerkt door: University of Oregon
Deze studie zal een nieuwe, innovatieve en zeer schaalbare ouderschapsinterventie aanpassen en evalueren die videocoaching gebruikt om responsief ouderschap, Filming Interactions to Nurture Development (FIND), te richten op vrouwen die zijn verwezen naar of in behandeling zijn voor opioïdenmisbruik/-verslaving. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren met een steekproef van opioïden-gebruikende vrouwen die in behandeling zijn of zijn doorverwezen via poliklinische en intramurale diensten en een kind hebben van 0-36 maanden. We zullen een longitudinaal ontwerp met een actieve-controleconditie gebruiken om de centrale hypothese te testen dat associaties tussen (a) toename van responsieve zorgverlening en (b) daaropvolgend herstel van opioïdenverslaving door zorgverleners, psychisch welbevinden en uitkomsten van de ontwikkeling en biogedrag van het kind (secundaire doelen ), zal gedeeltelijk worden gemedieerd door (c) veranderingen in het uitvoerend functioneren van de verzorger, het reactievermogen op beloningen en het zelfbeeld van de ouders. De grondgedachte voor dit werk is dat het tegelijkertijd de onvervulde behoeften van een grote, aanzienlijk achtergestelde bevolking aanpakt en een rigoureuze test van ons conceptuele model mogelijk maakt, dat hypothetische onderliggende mechanismen en differentiële impact specificeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Werving
        • University of Oregon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip A Fisher, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een volwassene zijn (18-50 jaar oud)
  • Moet de biologische ouder zijn van een kind in de leeftijd van 0-48 maanden
  • Moet een behandeling hebben ondergaan of momenteel ondergaan voor een stoornis in het gebruik van middelen voor elke DSM-5-klasse van stoornis in het gebruik van middelen, behalve cafeïne of tabak. Dit omvat alcohol, cannabis, hallucinogenen, inhaleermiddelen, opioïden, sedativa, hypnotica/anxiolytica en stimulerende middelen.
  • Moet hun kind ten minste twee dagen per week hebben bij het binnenkomen van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Metalen implantaten, metalen fragmenten, pacemakers of andere elektronische medische implantaten
  • Claustrofobisch
  • Weeg > 550 lbs
  • Vrouwen die zwanger zijn of denken zwanger te zijn
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Linkshandig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interacties filmen om ontwikkeling te stimuleren (FIND)
FIND is een korte videocoachinginterventie waarbij de coach feedback geeft aan de verzorger met behulp van korte filmfragmenten die zijn afgeleid van een video van de interactie tussen verzorger en kind. De coaching is erop gericht zorgverleners voorbeelden te laten zien waarin ze ontwikkelingsondersteunende interacties aangaan tijdens coachingsessies. FIND wordt geleverd in 10 wekelijkse sessies van 30-45 minuten. Het proces begint met een eerste sessie waarin de coach een overzicht geeft, 10-15 minuten interactie tussen verzorger en kind registreert en vervolgens het concept van dienen en teruggeven introduceert. De video is bewerkt om korte clips te tonen waarin de zorgverlener bezig is met de eerste van vijf specifieke op zorgverleners gebaseerde componenten van serveren en teruggeven. De week erna neemt de FIND-coach de bewerkte clips uitgebreid door met de mantelzorger. Sessies gaan door, afwisselend filmen en coachingsessies totdat alle vijf componenten achtereenvolgens zijn behandeld.
FIND is een korte videocoachinginterventie waarbij de coach feedback geeft aan de verzorger met behulp van korte filmfragmenten die zijn afgeleid van video van interactie tussen verzorger en kind die thuis is verzameld.
Andere namen:
  • VINDEN
Actieve vergelijker: Het Gezonde Peuterprogramma (HTP)
HTP, de actieve controle-interventie, bestaat uit wekelijkse sessies die worden afgewisseld tussen (a) coachingsessies die een van de vijf domeinen van de ontwikkeling van het kind bestrijken (motorisch, cognitief, taal, spel en sociaal-emotioneel) en (b) observatiesessies met een evaluatie van de voorafgaande coachingsessie en een observatie en bespreking van de interactie tussen verzorger en kind. Deze interventie bestaat uit 10 sessies van elk 25-30 minuten. De coach maakt geen opnames of videocoaching, maar kan zorgen over zorgverlening bespreken. HTP-materialen zijn aangepast van het Partners for a Healthy Baby-curriculum dat is ontwikkeld door het Center for Prevention and Early Intervention Policy van de Florida State University.
HTP, de actieve controle-interventie, bestaat uit wekelijkse sessies die worden afgewisseld tussen (a) coachingsessies die een van de vijf domeinen van de ontwikkeling van het kind bestrijken (motorisch, cognitief, taal, spel en sociaal-emotioneel) en (b) observatiesessies met een evaluatie van de voorafgaande coachingsessie en een observatie en bespreking van de interactie tussen verzorger en kind.
Andere namen:
  • HTP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opvoedingsstress via de Parent Stress Index-IV
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt

De items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'. Hogere scores duidden op meer opvoedingsstress.

De maatregelen omvatten drie subschalen en een totaalscore:

  • Ouderlijk leed (12 items) somscore tussen 12-60
  • Disfunctionele interactie ouder-kind (12 items) somscore tussen 12-60
  • Moeilijk kind (12 items) somscore tussen 12-60
  • Totaalscore (36 items) somscore tussen 36-180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Het waargenomen competentiegevoel van de verzorger in het ouderschap via de Parent Sense of Competency-schaal (PSOC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt

De vragenlijst Parenting Sense of Competence (PSOC) wordt ingevuld door de verzorger om het competentiegevoel en het plezier in het ouderschap van de ouders te beoordelen. Dit is een aangepaste versie van de PSOC (originele PSOC heeft 17 items, Johnston & Mash, 1989), met 18 items en vereenvoudigde taal voor lagere leesniveaus.

Deze items worden beantwoord op een 4-puntsschaal gaande van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'. Scoren voor sommige items is omgekeerd, zodat voor alle items hogere scores duiden op een groter gevoel van eigenwaarde als ouder. Negen (9) items (#s 2,3,4,5,8,9,13,15 en 17) op de PSOC zijn omgekeerd gecodeerd.

Subschalen zijn onder meer:

Tevredenheid: gemiddelde score van 2,3,4,5,9,13,15,17 en 18 (bereik = 1-4) Werkzaamheid: gemiddelde score van 1,6,7,8,10,11,14 en 16 (bereik = 1-4) Totale score: 18 - 72, gescoorde reacties opgeteld

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Beoordeling van de motivatie van de zorgverlener via meting op de schaal van het Behavioral Inhibition System en Behavioral Activation System (BIS/BAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt

De BIS/BAS-schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die is ontworpen om twee motivatiesystemen te meten: het gedragsinhibitiesysteem (BIS) en het gedragsactiveringssysteem (BAS). Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-punts Likertschaal. De schaal heeft vier subschalen.

Eén subschaal komt overeen met de BIS. Zeven items dragen bij aan deze score. De overige drie subschalen komen overeen met drie componenten van BAS.

BAS Drive meet de motivatie om iemands doelen te volgen. Vier items dragen bij aan deze score.

BAS Reward Responsiveness meet de gevoeligheid voor aangename bekrachtigers in de omgeving. Vier items dragen bij aan deze score.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Beoordeling van emotionele of gedragsproblemen bij kinderen zoals beoordeeld door de SDQ-Infant-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een korte gedragsvragenlijst. Er worden 25 items gevraagd op een 3-puntsschaal van niet waar tot zeker waar. Gevolgd door 5 items die moeilijkheden beoordelen met emoties, concentratie, gedrag of met mensen kunnen omgaan.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Meting van Opioid Craving via Opioid Craving Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
De Opioid Craving Scale is een aanpassing van de Cocaine Craving Scale (Weiss et al., 1995, 1997, 2003) die wordt gebruikt om het verlangen naar opioïden te meten. De schaal bestaat uit drie items beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0-10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Zelfrapportage van inkomen, beroep en financiële belasting via de ECHO-maatregel (Inkomen, beroep, financiële belasting)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Deze maatstaf is een zelfrapportage van 9 items over inkomen, beroep en financiële belasting.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Meten van sociale steun via de Vragenlijst Maatschappelijke Ondersteuning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt

Meet sociale steun en levert scores op voor:

  • Waargenomen aantal sociale steunpunten
  • Tevredenheid met beschikbare sociale steun Vragenlijst bestaat uit 27 items met 2-delige antwoorden (opsomming van de mensen tot wie ze zich kunnen wenden en op wie ze kunnen vertrouwen en hoe tevreden ze zijn met de sociale steun).

Elk item wordt gescoord op basis van het aantal vermelde ondersteuningspersonen en de tevredenheidsschaal scoort op een schaal van 1 tot 6 (1 = zeer tevreden en 6 = zeer ontevreden). Het totale aantal en de tevredenheidsscores worden opgeteld en gedeeld door 27.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Zelfrapportage van betrokkenheid en steun met betrekking tot gezinsleden zoals beoordeeld door de cohesie-subschaal van de Family Enviornment Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt

De Family Environment Scale (FES) is een zelfrapportageinstrument met 90 items dat is ontwikkeld om het sociale klimaat van gezinnen te beoordelen, gericht op het meten en beschrijven van interpersoonlijke relaties tussen gezinsleden over de richtingen van persoonlijke groei en de basisorganisatiestructuur van het gezin .

De subschaal Cohesie is een schaal met 9 items die bedoeld is om de mate van betrokkenheid en steun te meten die gezinsleden elkaar bieden. Respondenten beoordelen uitspraken op een schaal van grotendeels waar tot grotendeels onwaar.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Communicatieve vaardigheden beoordeeld via de MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt

De MacArthur Communicatieve Ontwikkelingsinventarissen (MCDI) zijn ouderrapportage-instrumenten voor het beoordelen van communicatieve vaardigheden bij baby's en peuters.

Het zuigelingenformulier (Niveau I), ontworpen voor kinderen tussen 8 en 18 maanden, bevat een 89 woordenschatlijst met aparte kolommen voor begrip en productie. Er zijn twee equivalente vormen van de peutervorm (niveau II, vormen A en B), beide ontworpen voor kinderen tussen 16 en 30 maanden. Elk formulier bevat 100 woordenschatitems.

Gebruik geschikte normeringstabellen voor meisjes en jongens om ruwe scorewaarden te leveren voor elk 5e percentielniveau van de 5e tot de 99e rang.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Waargenomen niveau van remmende controle via de stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Remmende controle wordt beoordeeld door de Stop Signal Task (SST) tijdens een MRI-scan. De taaksnelheid wordt aangepast op basis van de prestaties en er wordt voor elke deelnemer een enkele responstijdscore uitgevoerd. De belangrijkste neurale maatstaf is de mate van het bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaal tijdens stop-trials ten opzichte van go-trials (d.w.z. het "stop > go"-contrast over de gehele proefperiode).
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Waargenomen ouderlijk zelfconcept
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
De PSET omvat de visuele presentatie van enkele woorden of korte zinnen in het opvoedingsdomein (bijv. vriendelijk, ondersteunend, dwingt regels af) onder twee verschillende instructiecondities. De identiteitsvoorwaarde zal deelnemers vragen om via een druk op de knop aan te geven of het woord of de zin hen beschrijft als ouder (linker wijsvinger = ja, rechter wijsvinger = nee). De controleconditie zal de deelnemers vragen om via een druk op de knop aan te geven of het woord of de zin een kwaliteit is die voor een ouder kan veranderen (ja/nee). Scores zijn procentuele goedkeuring van ontwikkelingsondersteunende (DS) en ontwikkelingsondersteunende (DU) items in elke aandoening. De belangrijkste neurale contrasten zijn neurale activatie tijdens de presentatie van (a) identiteit > controleproeven en (b) identiteit-ja > identiteit-geen proeven.
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Gecodeerde mate van responsieve zorgverlening via gespreksbeurten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Gesprekswisselingen is een eenvoudig coderingsschema dat is ontworpen om de timing, hoeveelheid en lengte van uitingen van de verzorger en het kind vast te leggen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Beoordeling van de warmte en vijandigheid van ouders jegens hun kind door het gebruik van de Iowa Family Interaction Rating Scales
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt

De Iowa Family Interaction Rating Scales werden gebruikt om de warmte en vijandigheid van ouders jegens hun partner, hun waargenomen warmte en vijandigheid van hun partner en warmte en vijandigheid jegens hun kind te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 3 delen; de eerste 10 vragen vragen hoe u zich tegenover uw partner heeft gedragen, de volgende 10 vragen hoe uw partner zich tegenover u heeft gedragen en de laatste 10 vragen hoe u zich tegenover uw kind heeft gedragen.

Er zijn 2 schalen voor elk onderdeel van de vragenlijst, warmte (6 items) en vijandigheid (4 items). Voor beide schalen heeft elk item 7 mogelijke antwoorden. Elke schaal scoorde omgekeerd en vervolgens opgeteld door elke itemscore op te tellen, wat een mogelijk bereik oplevert van 0-42 voor de warmteschaal en 0-28 voor de vijandigheidsschaal. Hogere scores duiden respectievelijk op hogere niveaus van warmte/vijandigheid.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiele berichten voor responsieve zorgverlening (MMRC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Het door de verzorger zelf gerapporteerde aantal responsieve zorginteracties tussen kind en verzorger.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische informatie, waaronder sociaaleconomische status, leeftijd en geslacht van verzorger en kind, opleidingsniveau, ras/etniciteit
Basislijn
Incidentie van vroege tegenspoed beoordeeld via de Adverse Childhood Experiences (ACE's)
Tijdsspanne: Basislijn

De ACE is een 10-item maat voor tegenspoed in de kindertijd en wordt vaak gebruikt als voorspeller van slechtere resultaten later in het leven. Hoe hoger de score op 10, hoe groter de kans op slechte resultaten.

Tel de scores van alle antwoorden 1-10 op voor de totale ACE-score. Codeer de emotionele verwaarlozingsvraag om, vraag 10, die telt als een ACE als een van de deelvragen met "Nee" wordt beantwoord. De ontwikkelaars stellen voor om de aanvullende vragen niet op te nemen in de totale ACE-score. Ze raden aan trouw te blijven aan de oorspronkelijke ACE 10-categorieën, zodat we gegevens van verschillende sites kunnen vergelijken. Desgewenst kunt u de scores op de aanvullende vragen optellen en een aanvullend eindtotaal maken om apart te onderzoeken.

TotalACES=totale ACE-score TotalSupp=som van aanvullende vragen TotalAll=Som van ACE-score en aanvullende vraagscore

Basislijn
Beoordeling van geestelijke gezondheidsdomeinen bij psychiatrische aandoeningen via het gebruik van de PhenX Broad Psychopathology-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Deze meting bestaat uit 23 vragen die 13 psychiatrische domeinen beoordelen, waaronder depressie, woede, manie, angst, somatische symptomen, zelfmoordgedachten, psychose, slaapproblemen, geheugen, repetitieve gedachten en gedragingen, dissociatie, persoonlijkheidsfunctioneren en middelengebruik. Bij elk item wordt gevraagd hoeveel (of hoe vaak) de persoon de afgelopen 2 weken last heeft gehad van het specifieke symptoom.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Interventie Getrouwheid beoordeeld door middel van een rubriek met getrouwheidscriteria
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventie, direct voor het eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Interventietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aantal vereiste items dat is ingevuld op basis van een checklist met vereiste acties voor de gegeven interventie.
Beoordeeld aan het einde van de interventie, direct voor het eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Interventie Dosering zoals beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventie, direct voor het eindpunt (3-4 maanden na baseline)

Interventie Dosering wordt beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide sessies voor elke interventie.

Totaal aantal voltooide FIND-sessies = aantal voltooide sessies (0-10) Totaal aantal voltooide HTP-sessies = aantal voltooide sessies (0-10)

Beoordeeld aan het einde van de interventie, direct voor het eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Beoordeling van onvoorspelbaarheid en versnippering van omgevingen in het vroege leven bij baby's en kinderen door middel van de Questionnaire of Unpredictability in Childhood (QUIC)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De QUIC, een betrouwbare en geldige zelfgerapporteerde beoordeling van blootstelling aan onvoorspelbaarheid in de sociale, emotionele en fysieke domeinen tijdens het vroege leven, is een beknopt, veelomvattend en veelbelovend instrument voor het voorspellen van het risico op psychische aandoeningen. De QUIC bestaat uit een totaalscore en vijf afzonderlijke subschaalscores. Hogere scores duiden op meer blootstelling aan onvoorspelbaarheid in de kindertijd. Om de algehele score of subschaalscores te verkrijgen, draait u de score van geselecteerde items om (aangegeven door een R achter het itemnummer) en berekent u vervolgens de som van de items in elke schaal: Toezicht en betrokkenheid van ouders = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Ouderlijke voorspelbaarheid = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Ouderlijke omgeving = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 Fysiek omgeving = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Veiligheid en zekerheid = 23 + 24 + 25 Totaal = Som van alle subschalen.
Bij basislijn
Zelfgerapporteerd middelengebruik en behandelingsgeschiedenis zoals beoordeeld door vragenlijst aangepast van PhenX en iOpen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt
Vragenlijst ontwikkeld op basis van PhenX en iOpen om middelengebruik en behandelingsgeschiedenis te beoordelen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (3-4 maanden na de uitgangswaarde) en 6 maanden na het eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens die uit het onderzoek zijn verzameld, komen in aanmerking voor extern delen. Audio/video kan vanwege vertrouwelijkheid niet worden gedeeld, maar gecodeerde gegevens van dit soort bestanden zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

In aanmerking komende IPD wordt 1 jaar na voltooiing van de studie beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD-toegangsverzoeken moeten worden goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van het onderzoek, dr. Philip Fisher. Verzoeken moeten informatie bevatten over wie toegang krijgt tot de IPD en waarvoor de IPD zal worden gebruikt. Indien goedgekeurd, moet een Data Use Agreement (DUA) worden ingevuld tussen de Universiteit van Oregon en de instelling waarnaar de IPD wordt verzonden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren