Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масштабируемое видеообучающее вмешательство для матерей, употребляющих опиоиды

27 марта 2023 г. обновлено: University of Oregon
Это исследование адаптирует и оценит новое, инновационное и масштабируемое вмешательство для родителей, в котором используется видеокоучинг для ориентированного на чуткое воспитание родителей, видеосъемка взаимодействий для воспитания (FIND) среди женщин, которые были направлены или находятся на лечении от злоупотребления опиоидами / зависимости. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель данного исследования — провести рандомизированное исследование с выборкой женщин, употребляющих опиоиды, которые находятся или были направлены на лечение через амбулаторные и стационарные службы и имеют ребенка в возрасте 0–36 месяцев. Мы будем использовать лонгитюдный дизайн с условием активного контроля, чтобы проверить центральную гипотезу о связи между (а) усилением чуткого ухода и (б) последующим выздоровлением от опиоидной зависимости, психологическим благополучием, развитием ребенка и его биоповеденческими результатами (вторичные цели). ), будет частично опосредован через (c) изменения в исполнительных функциях опекунов, реакции на вознаграждение и самооценке родителей. Обоснование этой работы заключается в том, что она одновременно направлена ​​на удовлетворение неудовлетворенных потребностей большого, значительно недостаточно обслуживаемого населения и позволяет провести тщательную проверку нашей концептуальной модели, которая определяет гипотетические основные механизмы и дифференцированное воздействие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander S Wagnon, B.S.
  • Номер телефона: 541-346-8064
  • Электронная почта: awagnon@uoregon.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Backus, B.A.
  • Номер телефона: 541-346-3442
  • Электронная почта: ebackus@uoregon.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Рекрутинг
        • University of Oregon
        • Контакт:
          • Alexander S Wagnon, B.S.
          • Номер телефона: 541-346-8064
          • Электронная почта: awagnon@uoregon.edu
        • Главный следователь:
          • Philip A Fisher, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть совершеннолетним (18-50 лет)
  • Должен быть биологическим родителем ребенка в возрасте от 0 до 48 месяцев.
  • Должен пройти или в настоящее время проходит лечение расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, для любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, класса DSM-5, кроме кофеина или табака. Сюда входят алкоголь, каннабис, галлюциногены, ингалянты, опиоиды, седативные средства, снотворные/анксиолитики и стимуляторы.
  • Должен иметь своего ребенка не менее двух дней в неделю при поступлении на учебу

Критерий исключения:

  • Металлические имплантаты, металлические фрагменты, кардиостимуляторы или другие электронные медицинские имплантаты.
  • клаустрофобия
  • Вес > 550 фунтов
  • Женщины, которые беременны или думают, что могут быть беременны
  • История неврологических расстройств
  • Левша

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Съемка взаимодействий для развития (FIND)
FIND — это краткое видеоинструктивное вмешательство, которое включает в себя обратную связь, предоставляемую тренером опекуну с использованием коротких видеоклипов, снятых на основе видеозаписей взаимодействия опекуна и ребенка. Коучинг направлен на то, чтобы показать опекунам случаи, когда они участвуют в поддерживающих развитие взаимодействиях во время коуч-сессий. FIND проводится в течение 10 сеансов в неделю продолжительностью 30-45 минут. Процесс начинается с начального занятия, на котором тренер дает общий обзор, записывает 10-15 минут взаимодействия воспитателя и ребенка, а затем знакомит с концепцией подачи и возврата. Видео отредактировано, чтобы показать короткие клипы, в которых лицо, осуществляющее уход, участвует в первом из пяти конкретных компонентов обслуживания и возврата, основанных на уходе. На следующей неделе коуч FIND подробно просматривает отредактированные ролики вместе с опекуном. Сессии продолжаются, чередуя съемку и коучинг, пока все пять компонентов не будут последовательно рассмотрены.
Поведенческий: Съемка взаимодействий для развития
FIND — это краткое видеоинструктивное вмешательство, которое включает в себя обратную связь, предоставляемую тренером опекуну с использованием коротких видеороликов, снятых из видеозаписей взаимодействия опекуна и ребенка, собранных дома.
Другие имена:
  • НАХОДИТЬ
Активный компаратор: Программа «Здоровый малыш» (ПВТ)
HTP, вмешательство активного контроля, состоит из еженедельных занятий, чередующихся между (а) коуч-сессиями, охватывающими одну из пяти областей развития ребенка (моторное, когнитивное, языковое, игровое и социально-эмоциональное), и (б) сеансами наблюдения, которые будут включать обзор предшествующей коуч-сессии, а также наблюдение и обсуждение взаимодействия опекуна и ребенка. Это вмешательство будет состоять из 10 сеансов, каждый продолжительностью 25-30 минут. Тренер не будет заниматься видеосъемкой или видеокоучингом, но сможет обсудить проблемы ухода. Материалы ПВТ адаптированы из учебной программы «Партнеры для здорового ребенка», разработанной Центром политики профилактики и раннего вмешательства Университета штата Флорида.
Поведенческий: Программа «Здоровый малыш»
HTP, вмешательство активного контроля, состоит из еженедельных занятий, чередующихся между (а) коуч-сессиями, охватывающими одну из пяти областей развития ребенка (моторное, когнитивное, языковое, игровое и социально-эмоциональное), и (б) сеансами наблюдения, которые будут включать обзор предшествующей коуч-сессии, а также наблюдение и обсуждение взаимодействия опекуна и ребенка.
Другие имена:
  • ПВТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень родительского стресса с помощью индекса родительского стресса-IV
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки

Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Более высокие баллы указывали на больший родительский стресс.

Меры включают три субшкалы и общий балл:

  • Родительский дистресс (12 пунктов), сумма баллов от 12 до 60.
  • Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (12 пунктов), сумма баллов от 12 до 60.
  • Трудный ребенок (12 пунктов), сумма баллов от 12 до 60.
  • Общий балл (36 пунктов) сумма баллов от 36 до 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Восприятие опекуном чувства компетентности в воспитании детей по шкале родительского чувства компетентности (PSOC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки

Опросник Parenting Sense of Competence (PSOC) заполняется опекуном для оценки родительского чувства компетентности и удовольствия от выполнения родительских обязанностей. Это адаптированная версия PSOC (исходный PSOC состоит из 17 пунктов, Johnston & Mash, 1989) с 18 пунктами и упрощенным языком для более низких уровней чтения.

Ответы на эти вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Оценка по некоторым пунктам производится в обратном порядке, так что более высокие баллы по всем пунктам указывают на более высокую родительскую самооценку. Девять (9) элементов (№ 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 15 и 17) в PSOC имеют обратное кодирование.

Подшкалы включают:

Удовлетворенность: средний балл 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17 и 18 (диапазон = 1–4) Эффективность: средний балл 1, 6, 7, 8, 10, 11, 14 и 16 (Диапазон = 1–4) Общий балл: 18–72, сумма баллов за ответы
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Оценка мотивации лиц, осуществляющих уход, посредством измерения по шкале системы торможения поведения и системы активации поведения (BIS/BAS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки

Шкала BIS/BAS представляет собой анкету для самоотчетов из 24 пунктов, предназначенную для измерения двух мотивационных систем: системы поведенческого торможения (BIS) и системы поведенческой активации (BAS). Участники отвечают на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу Лайкерта. Шкала имеет четыре субшкалы.

Одна подшкала соответствует BIS. На эту оценку влияют семь пунктов. Остальные три субшкалы соответствуют трем компонентам BAS.

BAS Drive измеряет мотивацию к достижению целей. На эту оценку влияют четыре пункта.

BAS Reward Responsiveness измеряет чувствительность к приятным подкреплениям в окружающей среде. На эту оценку влияют четыре пункта.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Оценка эмоциональных или поведенческих проблем у детей по опроснику SDQ-Infant
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) представляет собой краткий опросник для скрининга поведения. Задается 25 вопросов по 3-балльной шкале от «неверно» до «заведомо верно». Затем следуют 5 пунктов, оценивающих трудности с эмоциями, концентрацией внимания, поведением или способностью ладить с людьми.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Измерение тяги к опиоидам с помощью шкалы тяги к опиоидам
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Шкала тяги к опиоидам является модификацией шкалы тяги к кокаину (Weiss et al., 1995, 1997, 2003), используемой для измерения тяги к опиоидам. Шкала состоит из трех пунктов, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Самоотчет о доходах, роде занятий и финансовом напряжении с помощью показателя ECHO (доход, профессия, финансовое напряжение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Этот показатель представляет собой самоотчет из 9 пунктов о доходах, роде занятий и финансовом напряжении.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Измерение социальной поддержки с помощью Анкеты социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки

Измеряет социальную поддержку, давая баллы за:

  • Воспринимаемое количество социальной поддержки
  • Удовлетворенность доступной социальной поддержкой Анкета состоит из 27 пунктов с ответами, состоящими из двух частей (список людей, к которым они могут обратиться и на которых можно положиться, и насколько они удовлетворены социальной поддержкой).

Каждый пункт оценивается на основе числа перечисленных лиц, оказывающих поддержку, и шкалы удовлетворенности, оцениваемой по шкале от 1 до 6 (1 = очень доволен и 6 = очень неудовлетворен). Общее количество и баллы удовлетворенности суммируются и делятся на 27.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Самостоятельный отчет о приверженности и поддержке членов семьи по подшкале Сплоченность Шкалы семейного окружения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки

Шкала семейного окружения (FES) представляет собой инструмент самоотчета из 90 пунктов, разработанный для оценки социального климата в семьях с упором на измерение и описание межличностных отношений между членами семьи по направлениям личностного роста и базовой организационной структуре семьи. .

Подшкала сплоченности представляет собой шкалу из 9 пунктов, предназначенную для измерения степени приверженности и поддержки, которую члены семьи оказывают друг другу. Респонденты оценивают утверждения по шкале от преимущественно верных до преимущественно ложных.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Коммуникативные навыки, оцениваемые с помощью Опросников коммуникативного развития Макартура (MCDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки

Опросники коммуникативного развития Макартура (MCDI) представляют собой отчеты родителей для оценки коммуникативных навыков у младенцев и детей ясельного возраста.

Детская форма (уровень I), предназначенная для детей в возрасте от 8 до 18 месяцев, содержит контрольный список словарного запаса из 89 слов с отдельными столбцами для понимания и воспроизведения. Существуют две эквивалентные формы формы для малышей (уровень II, формы A и B), обе предназначены для детей в возрасте от 16 до 30 месяцев. Каждая форма содержит 100 словарных единиц.

Используйте соответствующие таблицы нормирования для девочек и мальчиков, чтобы получить необработанные значения баллов для каждого уровня 5-го процентиля с 5-го по 99-й ранг.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Наблюдаемый уровень тормозящего контроля с помощью задачи «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходного уровня)
Ингибиторный контроль будет оцениваться с помощью задачи «Стоп-сигнал» (SST) во время МРТ-сканирования. Скорость выполнения задачи регулируется в зависимости от производительности, и для каждого участника будет выведена единая оценка времени ответа. Ключевым нейронным показателем является степень сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) во время испытаний с остановкой по сравнению с испытаниями с запуском (т. Е. Контраст «стоп> иди» на протяжении всего периода испытания).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходного уровня)
Наблюдаемая родительская самооценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходного уровня)
PSET включает в себя визуальное представление отдельных слов или коротких фраз в родительской области (например, добрый, поддерживающий, обеспечивает соблюдение правил), наблюдаемых в двух разных условиях обучения. Условие идентификации попросит участников указать нажатием кнопки, описывает ли слово или фраза их как родителя (указательный палец левой руки = да, указательный палец правой руки = нет). Условие контроля попросит участников указать нажатием кнопки, является ли слово или фраза качеством, которое может измениться для родителя (да/нет). Баллы представляют собой процент одобрения элементов, поддерживающих развитие (DS), и элементов, не поддерживающих развитие (DU), в каждом состоянии. Ключевыми нейронными контрастами являются нейронная активация во время презентации (а) идентичность > контрольные испытания и (б) идентичность-да > идентичность-нет испытаний.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходного уровня)
Кодированная скорость отзывчивого ухода через разговорные обороты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Разговорные обороты - это простая схема кодирования, предназначенная для записи времени, количества и продолжительности высказываний опекуна и ребенка.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Оценка теплоты и враждебности родителей по отношению к своему ребенку с помощью шкалы оценки взаимодействия с семьей штата Айова.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки

Шкалы оценки семейного взаимодействия Айовы использовались для оценки теплоты и враждебности родителей по отношению к своему партнеру, их воспринимаемой теплоты и враждебности, получаемых от их партнера, а также теплоты и враждебности по отношению к их ребенку. Анкета разделена на 3 части; первые 10 вопросов касаются того, как вы вели себя по отношению к своему партнеру, следующие 10 вопросов касаются того, как ваш партнер вел себя по отношению к вам, а последние 10 вопросов касаются того, как вы вели себя по отношению к своему ребенку.

Для каждой части анкеты предусмотрено по 2 шкалы: теплота (6 пунктов) и враждебность (4 пункта). Для обеих шкал каждый пункт имеет 7 возможных ответов. Каждая шкала оценивается в обратном порядке, а затем суммируется путем добавления баллов по каждому пункту, что дает возможный диапазон от 0 до 42 для шкалы теплоты и от 0 до 28 для шкалы враждебности. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень теплоты/враждебности соответственно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мобильный обмен сообщениями для оперативного ухода (MMRC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Самостоятельная оценка опекуном скорости отзывчивого взаимодействия между ребенком и опекуном.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографическая информация, включая социально-экономический статус, возраст и пол опекуна и ребенка, уровень образования, расу/этническую принадлежность.
Базовый уровень
Частота невзгод в раннем возрасте оценивается с помощью неблагоприятных детских переживаний (ACEs).
Временное ограничение: Базовый уровень

ACE представляет собой 10-элементную меру неблагополучия в детстве и часто используется в качестве предиктора более плохих результатов в более позднем возрасте. Чем выше балл из 10, тем больше вероятность неблагоприятного исхода.

Суммируйте баллы всех ответов от 1 до 10, чтобы получить общий балл ACE. Перекодируйте вопрос об эмоциональном пренебрежении, вопрос 10, который считается ACE, если на любой из подвопросов дан ответ «Нет». Разработчики предлагают не включать дополнительные вопросы в общий балл ACE. Они рекомендуют оставаться верными исходным категориям ACE 10, чтобы мы могли сравнивать данные на разных сайтах. При желании вы можете суммировать баллы по дополнительным вопросам и создать дополнительный общий итог для отдельного изучения.

TotalACES=общий балл ACE TotalSupp=сумма дополнительных вопросов TotalAll=сумма баллов ACE и балла за дополнительный вопрос
Базовый уровень
Оценка доменов психического здоровья при психических заболеваниях с помощью опросника PhenX Broad Psychopathology
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Эта мера состоит из 23 вопросов, которые оценивают 13 психиатрических областей, включая депрессию, гнев, манию, тревогу, соматические симптомы, суицидальные мысли, психоз, проблемы со сном, память, повторяющиеся мысли и поведение, диссоциацию, функционирование личности и употребление психоактивных веществ. Каждый пункт содержит информацию о том, насколько сильно (или как часто) человека беспокоил конкретный симптом в течение последних 2 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Вмешательство. Верность оценивается с помощью рубрики критериев достоверности.
Временное ограничение: Оценивается по завершении вмешательства, непосредственно перед конечной точкой (через 3–4 месяца после исходного уровня)
Вмешательство Верность оценивается количеством необходимых пунктов, выполненных из контрольного списка необходимых действий для данного вмешательства.
Оценивается по завершении вмешательства, непосредственно перед конечной точкой (через 3–4 месяца после исходного уровня)
Вмешательство Дозировка в зависимости от количества завершенных сеансов
Временное ограничение: Оценивается по завершении вмешательства, непосредственно перед конечной точкой (через 3–4 месяца после исходного уровня)

Дозировка вмешательства оценивается по количеству завершенных сеансов для каждого вмешательства.

Всего завершенных сеансов FIND = количество завершенных сеансов (0-10) Всего завершенных сеансов HTP = количество завершенных сеансов (0-10)
Оценивается по завершении вмешательства, непосредственно перед конечной точкой (через 3–4 месяца после исходного уровня)
Оценка непредсказуемости и фрагментации среды раннего возраста у младенцев и детей с помощью Опросника непредсказуемости в детстве (QUIC)
Временное ограничение: На исходном уровне
QUIC, надежный и достоверный самоотчет о подверженности непредсказуемости в социальной, эмоциональной и физической сферах в раннем возрасте, является кратким, всеобъемлющим и многообещающим инструментом для прогнозирования риска психических заболеваний. QUIC состоит из общего балла и пяти отдельных баллов по подшкалам. Более высокие баллы указывают на большую подверженность непредсказуемости в детстве. Чтобы получить общий балл или баллы по подшкалам, выберите пункты (обозначенные буквой R после номера пункта) в обратном порядке, а затем рассчитайте сумму пунктов по каждой шкале: Родительский контроль и участие = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Родительская предсказуемость = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Родительское окружение = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 Физическая Окружающая среда = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Безопасность и безопасность = 23 + 24 + 25 Общее = сумма всех субшкал.
На исходном уровне
Самоотчет об употреблении психоактивных веществ и истории лечения по оценке вопросника, модифицированного из PhenX и iOpen
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки
Анкета, разработанная PhenX и iOpen для оценки употребления психоактивных веществ и истории лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (через 3-4 месяца после исходной) и через 6 месяцев после конечной точки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oregon

Следователи

  • Главный следователь: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 256792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные, собранные в ходе исследования, будут доступны для внешнего обмена. Аудио/видео не могут быть переданы из-за конфиденциальности, однако данные, закодированные из этих типов файлов, будут доступны.

Сроки обмена IPD

Подходящие IPD будут доступны через 1 год после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к IPD должны быть одобрены главным исследователем исследования доктором Филипом Фишером. Запросы должны включать информацию о том, кому будет предоставлен доступ к IPD и для чего будет использоваться IPD. В случае одобрения необходимо будет заключить Соглашение об использовании данных (DUA) между Орегонским университетом и учреждением, в которое будет отправлено IPD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться