- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04749771
Una intervención escalable de entrenamiento en video para madres que usan opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander S Wagnon, B.S.
- Número de teléfono: 541-346-8064
- Correo electrónico: awagnon@uoregon.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Backus, B.A.
- Número de teléfono: 541-346-3442
- Correo electrónico: ebackus@uoregon.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Reclutamiento
- University of Oregon
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Contacto:
- Alexander S Wagnon, B.S.
- Número de teléfono: 541-346-8064
- Correo electrónico: awagnon@uoregon.edu
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Investigador principal:
- Philip A Fisher, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un adulto (18-50 años de edad)
- Debe ser el padre biológico de un niño entre las edades de 0-48 meses de edad
- Debe haber recibido, o estar recibiendo actualmente, tratamiento por un trastorno por uso de sustancias para cualquier clase de trastorno por uso de sustancias del DSM-5, excepto la cafeína o el tabaco. Esto incluye alcohol, cannabis, alucinógenos, inhalantes, opioides, sedantes, hipnóticos/ansiolíticos y estimulantes.
- Debe tener a su hijo al menos dos días a la semana al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Implantes de metal, fragmentos de metal, marcapasos u otros implantes médicos electrónicos
- Claustrófobo
- Pesar > 550 libras
- Mujeres que están o creen que pueden estar embarazadas
- Historia de trastornos neurológicos.
- Zurdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filmar interacciones para nutrir el desarrollo (FIND)
FIND es una breve intervención de entrenamiento en video que incluye comentarios proporcionados por el entrenador al cuidador mediante breves clips de película derivados del video de la interacción entre el cuidador y el niño.
El entrenamiento se enfoca en mostrar a los cuidadores instancias en las que participan en interacciones de apoyo al desarrollo durante las sesiones de entrenamiento.
FIND se entrega en 10 sesiones semanales que duran entre 30 y 45 minutos.
El proceso comienza con una sesión inicial en la que el entrenador brinda una descripción general, registra de 10 a 15 minutos de interacción entre el cuidador y el niño y luego presenta el concepto de servicio y devolución.
El video está editado para mostrar clips breves en los que el cuidador participa en el primero de cinco componentes específicos de servicio y devolución basados en el cuidador.
La próxima semana, el entrenador de FIND revisa los clips editados en detalle con el cuidador.
Las sesiones continúan, alternando entre filmación y sesiones de entrenamiento hasta que los cinco componentes se hayan cubierto secuencialmente.
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FIND es una breve intervención de entrenamiento en video que incluye comentarios proporcionados por el entrenador al cuidador mediante breves clips de película derivados del video de la interacción entre el cuidador y el niño recopilados en el hogar.
Otros nombres:
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Comparador activo: El Programa de Niños Pequeños Saludables (HTP)
HTP, la intervención de control activo, consta de sesiones semanales que alternan entre (a) sesiones de entrenamiento que cubren uno de los cinco dominios del desarrollo infantil (motor, cognitivo, lenguaje, juego y socioemocional) y (b) sesiones de observación que incluirán una revisión de la sesión de entrenamiento anterior y una observación y discusión de la interacción cuidador-niño.
Esta intervención constará de 10 sesiones de 25-30 minutos cada una.
El entrenador no participará en ningún entrenamiento de filmación o video, pero podrá discutir las preocupaciones de cuidado.
Los materiales de HTP están adaptados del currículo Socios para un Bebé Saludable desarrollado por el Centro para la Política de Prevención e Intervención Temprana de la Universidad Estatal de Florida.
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HTP, la intervención de control activo, consta de sesiones semanales que alternan entre (a) sesiones de entrenamiento que cubren uno de los cinco dominios del desarrollo infantil (motor, cognitivo, lenguaje, juego y socioemocional) y (b) sesiones de observación que incluirán una revisión de la sesión de entrenamiento anterior y una observación y discusión de la interacción cuidador-niño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del estrés parental a través del Parent Stress Index-IV
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Los ítems están en una escala de 5 puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo". Las puntuaciones más altas indicaron un mayor estrés por parte de los padres. Las medidas incluyen tres subescalas y una puntuación total:
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Sentido percibido de competencia del cuidador en la crianza de los hijos a través de la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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El cuestionario de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) es completado por el cuidador para evaluar el sentido de competencia de los padres y el disfrute de la crianza de los hijos. Esta es una versión adaptada del PSOC (el PSOC original tiene 17 ítems, Johnston & Mash, 1989), con 18 ítems y lenguaje simplificado para niveles de lectura más bajos. Estos ítems se responden en una escala de 4 puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo". La puntuación de algunos elementos se invierte de modo que, para todos los elementos, las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima de los padres. Nueve (9) artículos (n.º 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 15 y 17) en el PSOC están codificados al revés. Las subescalas incluyen: Satisfacción: Puntuación media de 2,3,4,5,9,13,15,17 y 18 (Rango = 1-4) Eficacia: Puntuación media de 1,6,7,8,10,11,14 y 16 (Rango = 1-4) Puntuación total: 18 - 72, respuestas puntuadas sumadas |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Evaluación de la motivación de los cuidadores mediante la medición de la escala Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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La escala BIS/BAS es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems diseñado para medir dos sistemas motivacionales: el sistema de inhibición conductual (BIS) y el sistema de activación conductual (BAS). Los participantes responden a cada ítem utilizando una escala Likert de 4 puntos. La escala tiene cuatro subescalas. Una subescala corresponde al BIS. Siete ítems contribuyen a esta puntuación. Las tres subescalas restantes corresponden a tres componentes de BAS. BAS Drive mide la motivación para seguir las propias metas. Cuatro ítems contribuyen a esta puntuación. BAS Reward Responsiveness mide la sensibilidad a los refuerzos agradables en el entorno. Cuatro ítems contribuyen a esta puntuación. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Evaluación de problemas emocionales o de comportamiento en niños evaluados por el cuestionario SDQ-Infant
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento.
Se preguntan 25 ítems en una escala de 3 puntos que van desde falso hasta cierto.
Seguido de 5 ítems que evalúan dificultades con las emociones, la concentración, el comportamiento o la capacidad de llevarse bien con las personas.
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Medición del ansia de opiáceos a través de la escala de ansia de opiáceos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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La Escala de ansias de opiáceos es una modificación de la Escala de ansias de cocaína (Weiss et al., 1995, 1997, 2003) utilizada para medir las ansias de opiáceos.
La escala consta de tres elementos calificados en una escala analógica visual de 0-10
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Autoinforme de ingresos, ocupación y tensión financiera a través de la medida ECHO (Ingresos, Ocupación, Tensión financiera)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Esta medida es un autoinforme de 9 elementos de ingresos, ocupación y tensión financiera.
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Medición del apoyo social a través del Cuestionario de Apoyo Social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Mide el apoyo social, arrojando puntajes para:
Cada ítem se puntúa en función del número de personas de apoyo enumeradas y la escala de satisfacción se puntúa en una escala del 1 al 6 (1 = muy satisfecho y 6 = muy insatisfecho). El número total y las puntuaciones de satisfacción se suman y se dividen por 27. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Autoinforme de compromiso y apoyo con respecto a los miembros de la familia evaluado por la subescala de Cohesión de la Escala de Ambiente Familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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La Escala de Entorno Familiar (FES) es un instrumento de autoinforme de 90 ítems desarrollado para evaluar los climas sociales de las familias que se centra en la medición y descripción de las relaciones interpersonales entre los miembros de la familia sobre las direcciones del crecimiento personal y la estructura organizativa básica de la familia. . La subescala de Cohesión es una escala de 9 ítems destinada a medir el grado de compromiso y apoyo que los miembros de la familia se brindan entre sí. Los encuestados califican las afirmaciones en una escala que va desde mayormente verdaderas hasta mayormente falsas. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Habilidades comunicativas evaluadas a través de los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur (MCDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur (MCDI) son instrumentos informados por los padres para evaluar las habilidades comunicativas en bebés y niños pequeños. El formulario infantil (Nivel I), diseñado para niños de entre 8 y 18 meses, contiene una lista de verificación de vocabulario de 89 palabras con columnas separadas para comprensión y producción. Hay dos formas equivalentes de la forma para niños pequeños (Nivel II, Formas A y B), ambas diseñadas para niños de entre 16 y 30 meses. Cada formulario contiene 100 elementos de vocabulario. Use tablas de normalización apropiadas para niñas y niños para proporcionar valores de puntaje bruto para cada nivel de percentil 5 desde el rango 5 hasta el 99. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Nivel observado de control inhibitorio a través de la tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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El control inhibitorio se evaluará mediante la tarea de señal de detención (SST) durante una resonancia magnética.
La velocidad de la tarea se ajusta en función del rendimiento y se generará una única puntuación de tiempo de respuesta para cada participante.
La medida neural clave es el grado de señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) durante las pruebas de parada en relación con las pruebas de avance (es decir, el contraste "detener > continuar" durante todo el período de prueba).
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Autoconcepto parental observado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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El PSET implica la presentación visual de palabras sueltas o frases cortas en el dominio de crianza (por ejemplo, amable, solidario, hace cumplir las reglas) vistas en dos condiciones de instrucción diferentes.
La condición de identidad pedirá a los participantes que indiquen presionando un botón si la palabra o frase los describe como padres (dedo índice izquierdo = sí, dedo índice derecho = no).
La condición de control pedirá a los participantes que indiquen presionando un botón si la palabra o frase es una cualidad que puede cambiar para un padre (sí/no).
Las puntuaciones son el respaldo porcentual de los elementos que apoyan el desarrollo (DS) y los que no apoyan el desarrollo (DU) en cada condición.
Los contrastes neurales clave son la activación neural durante la presentación de (a) pruebas de identidad > control y (b) pruebas de identidad-sí > identidad-no.
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Tasa codificada de atención receptiva a través de turnos conversacionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Los turnos conversacionales son un esquema de codificación simple diseñado para registrar el tiempo, la cantidad y la duración de las expresiones del cuidador y del niño.
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Evaluación de la calidez y hostilidad de los padres hacia su hijo mediante el uso de las escalas de calificación de interacción familiar de Iowa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Las escalas de calificación de la interacción familiar de Iowa se utilizaron para evaluar la calidez y hostilidad de los padres hacia su pareja, la calidez y hostilidad percibidas recibidas de su pareja y la calidez y hostilidad hacia su hijo. El cuestionario se divide en 3 partes; las primeras 10 preguntas preguntan cómo se ha comportado con su pareja, las siguientes 10 preguntan cómo se ha comportado su pareja con usted y las 10 preguntas finales preguntan cómo se ha comportado con su hijo. Hay 2 escalas para cada parte del cuestionario, cordialidad (6 ítems) y hostilidad (4 ítems). Para ambas escalas cada ítem tiene 7 respuestas posibles. Cada escala se puntúa al revés y luego se suma sumando la puntuación de cada elemento, dando un rango posible de 0-42 para la escala de calidez y 0-28 para la escala de hostilidad. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidez/hostilidad, respectivamente. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mensajería móvil para cuidados receptivos (MMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Tasa autoinformada por el cuidador de interacciones receptivas de cuidado entre el niño y el cuidador.
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Base
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Información demográfica que incluye estado socioeconómico, edad y sexo del cuidador y el niño, nivel de educación, raza/etnicidad
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Base
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Incidencia de adversidad temprana evaluada a través de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Base
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El ACE es una medida de 10 ítems de la adversidad infantil y se utiliza a menudo como predictor de peores resultados en el futuro. Cuanto más alto sea el puntaje de 10, más probable es que se obtengan resultados deficientes. Sume las puntuaciones de todas las respuestas del 1 al 10 para obtener la puntuación ACE total. Codifique a la inversa la pregunta de negligencia emocional, pregunta 10, que cuenta como un ACE si cualquiera de las subpreguntas se responde "No". Los desarrolladores sugieren no incluir las preguntas complementarias en el puntaje total de ACE. Recomiendan permanecer fieles a las categorías originales de ACE 10 para que podamos comparar datos entre sitios. Si lo desea, puede sumar las puntuaciones de las preguntas complementarias y crear un total general complementario para examinarlo por separado. TotalACES=puntuación ACE total TotalSupp=suma de preguntas suplementarias TotalAll=suma de puntuación ACE y puntuación de pregunta suplementaria |
Base
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Evaluación de los dominios de salud mental en condiciones psiquiátricas mediante el uso del cuestionario PhenX Broad Psychopathology
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Esta medida consta de 23 preguntas que evalúan 13 dominios psiquiátricos, que incluyen depresión, ira, manía, ansiedad, síntomas somáticos, ideación suicida, psicosis, problemas para dormir, memoria, pensamientos y comportamientos repetitivos, disociación, funcionamiento de la personalidad y uso de sustancias.
Cada elemento pregunta cuánto (o con qué frecuencia) el síntoma específico ha molestado al individuo durante las últimas 2 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Intervención Fidelidad evaluada mediante el uso de una rúbrica de criterios de fidelidad
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la intervención, directamente antes del punto final (3-4 meses después de la línea de base)
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La fidelidad de la intervención se evalúa por la cantidad de elementos requeridos completados de una lista de verificación de acciones requeridas para la intervención dada.
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Evaluado al final de la intervención, directamente antes del punto final (3-4 meses después de la línea de base)
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Intervención Dosis evaluada por el número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la intervención, directamente antes del punto final (3-4 meses después de la línea de base)
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La dosis de intervención se evalúa por el número de sesiones completadas para cada intervención. Total de sesiones FIND completadas = Recuento de sesiones completadas (0-10) Total de sesiones HTP completadas = Recuento de sesiones completadas (0-10) |
Evaluado al final de la intervención, directamente antes del punto final (3-4 meses después de la línea de base)
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Evaluación de la imprevisibilidad y fragmentación de los entornos de vida temprana en bebés y niños mediante el uso del Cuestionario de Imprevisibilidad en la Infancia (QUIC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El QUIC, una evaluación de autoinforme confiable y válida de la exposición a lo impredecible en los dominios social, emocional y físico durante los primeros años de vida, es un instrumento breve, completo y prometedor para predecir el riesgo de enfermedad mental.
El QUIC consta de una puntuación general y cinco puntuaciones de subescala separadas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor exposición a la imprevisibilidad en la infancia.
Para obtener la puntuación total o las puntuaciones de las subescalas, invierta la puntuación de los elementos seleccionados (indicados con una R después del número del elemento) y luego calcule la suma de los elementos en cada escala: Supervisión y participación de los padres = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Previsibilidad de los padres = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Ambiente de los padres = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 Físico medio ambiente = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Seguridad y protección = 23 + 24 + 25 Total = Suma de todas las subescalas.
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En la línea de base
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Historial de tratamiento y uso de sustancias autoinformado según lo evaluado por el cuestionario modificado de PhenX e iOpen
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Cuestionario desarrollado a partir de PhenX e iOpen para evaluar el uso de sustancias y el historial de tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- National Institute on Drug Abuse. Dramatic Increases in Maternal Opioid Use and Neonatal Abstinence Syndrome. 2015; https://www.drugabuse.gov/related-topics/trends-statistics/infographics/dramatic-increases-in-maternal-opioid-use-neonatal-abstinence-syndrome. Accessed September 17, 2018.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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