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Una intervención escalable de entrenamiento en video para madres que usan opioides

27 de marzo de 2023 actualizado por: University of Oregon
Este estudio adaptará y evaluará una intervención de crianza novedosa, innovadora y altamente escalable que emplea entrenamiento en video para enfocarse en la crianza receptiva, Filmar interacciones para nutrir el desarrollo (FIND), entre mujeres que han sido referidas o están en tratamiento por abuso/adicción a los opioides. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado con una muestra de mujeres usuarias de opioides que están en o han sido referidas para tratamiento a través de servicios ambulatorios y de hospitalización y tienen un hijo de 0 a 36 meses. Usaremos un diseño longitudinal con una condición de control activo para probar la hipótesis central de que las asociaciones entre (a) aumentos en el cuidado receptivo y (b) la posterior recuperación de la adicción a los opioides del cuidador, el bienestar psicológico y los resultados del desarrollo y bioconductuales del niño (objetivos secundarios ), estará mediado parcialmente a través de (c) cambios en el funcionamiento ejecutivo del cuidador, la capacidad de respuesta a las recompensas y el autoconcepto de los padres. La justificación de este trabajo es que aborda simultáneamente las necesidades insatisfechas de una gran población significativamente desatendida y permite una prueba rigurosa de nuestro modelo conceptual, que especifica los mecanismos subyacentes hipotéticos y el impacto diferencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander S Wagnon, B.S.
  • Número de teléfono: 541-346-8064
  • Correo electrónico: awagnon@uoregon.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Backus, B.A.
  • Número de teléfono: 541-346-3442
  • Correo electrónico: ebackus@uoregon.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Reclutamiento
        • University of Oregon
        • Contacto:
          • Alexander S Wagnon, B.S.
          • Número de teléfono: 541-346-8064
          • Correo electrónico: awagnon@uoregon.edu
        • Investigador principal:
          • Philip A Fisher, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un adulto (18-50 años de edad)
  • Debe ser el padre biológico de un niño entre las edades de 0-48 meses de edad
  • Debe haber recibido, o estar recibiendo actualmente, tratamiento por un trastorno por uso de sustancias para cualquier clase de trastorno por uso de sustancias del DSM-5, excepto la cafeína o el tabaco. Esto incluye alcohol, cannabis, alucinógenos, inhalantes, opioides, sedantes, hipnóticos/ansiolíticos y estimulantes.
  • Debe tener a su hijo al menos dos días a la semana al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Implantes de metal, fragmentos de metal, marcapasos u otros implantes médicos electrónicos
  • Claustrófobo
  • Pesar > 550 libras
  • Mujeres que están o creen que pueden estar embarazadas
  • Historia de trastornos neurológicos.
  • Zurdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filmar interacciones para nutrir el desarrollo (FIND)
FIND es una breve intervención de entrenamiento en video que incluye comentarios proporcionados por el entrenador al cuidador mediante breves clips de película derivados del video de la interacción entre el cuidador y el niño. El entrenamiento se enfoca en mostrar a los cuidadores instancias en las que participan en interacciones de apoyo al desarrollo durante las sesiones de entrenamiento. FIND se entrega en 10 sesiones semanales que duran entre 30 y 45 minutos. El proceso comienza con una sesión inicial en la que el entrenador brinda una descripción general, registra de 10 a 15 minutos de interacción entre el cuidador y el niño y luego presenta el concepto de servicio y devolución. El video está editado para mostrar clips breves en los que el cuidador participa en el primero de cinco componentes específicos de servicio y devolución basados ​​en el cuidador. La próxima semana, el entrenador de FIND revisa los clips editados en detalle con el cuidador. Las sesiones continúan, alternando entre filmación y sesiones de entrenamiento hasta que los cinco componentes se hayan cubierto secuencialmente.
FIND es una breve intervención de entrenamiento en video que incluye comentarios proporcionados por el entrenador al cuidador mediante breves clips de película derivados del video de la interacción entre el cuidador y el niño recopilados en el hogar.
Otros nombres:
  • ENCONTRAR
Comparador activo: El Programa de Niños Pequeños Saludables (HTP)
HTP, la intervención de control activo, consta de sesiones semanales que alternan entre (a) sesiones de entrenamiento que cubren uno de los cinco dominios del desarrollo infantil (motor, cognitivo, lenguaje, juego y socioemocional) y (b) sesiones de observación que incluirán una revisión de la sesión de entrenamiento anterior y una observación y discusión de la interacción cuidador-niño. Esta intervención constará de 10 sesiones de 25-30 minutos cada una. El entrenador no participará en ningún entrenamiento de filmación o video, pero podrá discutir las preocupaciones de cuidado. Los materiales de HTP están adaptados del currículo Socios para un Bebé Saludable desarrollado por el Centro para la Política de Prevención e Intervención Temprana de la Universidad Estatal de Florida.
HTP, la intervención de control activo, consta de sesiones semanales que alternan entre (a) sesiones de entrenamiento que cubren uno de los cinco dominios del desarrollo infantil (motor, cognitivo, lenguaje, juego y socioemocional) y (b) sesiones de observación que incluirán una revisión de la sesión de entrenamiento anterior y una observación y discusión de la interacción cuidador-niño.
Otros nombres:
  • HTP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del estrés parental a través del Parent Stress Index-IV
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final

Los ítems están en una escala de 5 puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo". Las puntuaciones más altas indicaron un mayor estrés por parte de los padres.

Las medidas incluyen tres subescalas y una puntuación total:

  • Angustia de los padres (12 ítems) puntuación total que oscila entre 12 y 60
  • Interacción disfuncional entre padres e hijos (12 ítems) puntaje total que oscila entre 12 y 60
  • Niño difícil (12 ítems) puntaje total que oscila entre 12 y 60
  • Puntaje total (36 ítems) puntaje total que oscila entre 36 y 180
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Sentido percibido de competencia del cuidador en la crianza de los hijos a través de la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final

El cuestionario de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) es completado por el cuidador para evaluar el sentido de competencia de los padres y el disfrute de la crianza de los hijos. Esta es una versión adaptada del PSOC (el PSOC original tiene 17 ítems, Johnston & Mash, 1989), con 18 ítems y lenguaje simplificado para niveles de lectura más bajos.

Estos ítems se responden en una escala de 4 puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo". La puntuación de algunos elementos se invierte de modo que, para todos los elementos, las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima de los padres. Nueve (9) artículos (n.º 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 15 y 17) en el PSOC están codificados al revés.

Las subescalas incluyen:

Satisfacción: Puntuación media de 2,3,4,5,9,13,15,17 y 18 (Rango = 1-4) Eficacia: Puntuación media de 1,6,7,8,10,11,14 y 16 (Rango = 1-4) Puntuación total: 18 - 72, respuestas puntuadas sumadas

Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Evaluación de la motivación de los cuidadores mediante la medición de la escala Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final

La escala BIS/BAS es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems diseñado para medir dos sistemas motivacionales: el sistema de inhibición conductual (BIS) y el sistema de activación conductual (BAS). Los participantes responden a cada ítem utilizando una escala Likert de 4 puntos. La escala tiene cuatro subescalas.

Una subescala corresponde al BIS. Siete ítems contribuyen a esta puntuación. Las tres subescalas restantes corresponden a tres componentes de BAS.

BAS Drive mide la motivación para seguir las propias metas. Cuatro ítems contribuyen a esta puntuación.

BAS Reward Responsiveness mide la sensibilidad a los refuerzos agradables en el entorno. Cuatro ítems contribuyen a esta puntuación.

Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Evaluación de problemas emocionales o de comportamiento en niños evaluados por el cuestionario SDQ-Infant
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento. Se preguntan 25 ítems en una escala de 3 puntos que van desde falso hasta cierto. Seguido de 5 ítems que evalúan dificultades con las emociones, la concentración, el comportamiento o la capacidad de llevarse bien con las personas.
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Medición del ansia de opiáceos a través de la escala de ansia de opiáceos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
La Escala de ansias de opiáceos es una modificación de la Escala de ansias de cocaína (Weiss et al., 1995, 1997, 2003) utilizada para medir las ansias de opiáceos. La escala consta de tres elementos calificados en una escala analógica visual de 0-10
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Autoinforme de ingresos, ocupación y tensión financiera a través de la medida ECHO (Ingresos, Ocupación, Tensión financiera)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Esta medida es un autoinforme de 9 elementos de ingresos, ocupación y tensión financiera.
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Medición del apoyo social a través del Cuestionario de Apoyo Social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final

Mide el apoyo social, arrojando puntajes para:

  • Número percibido de apoyos sociales
  • Satisfacción con el apoyo social disponible El cuestionario consta de 27 ítems con respuestas de 2 partes (enumera a las personas a las que pueden recurrir y en las que pueden confiar y qué tan satisfechos están con el apoyo social).

Cada ítem se puntúa en función del número de personas de apoyo enumeradas y la escala de satisfacción se puntúa en una escala del 1 al 6 (1 = muy satisfecho y 6 = muy insatisfecho). El número total y las puntuaciones de satisfacción se suman y se dividen por 27.

Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Autoinforme de compromiso y apoyo con respecto a los miembros de la familia evaluado por la subescala de Cohesión de la Escala de Ambiente Familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final

La Escala de Entorno Familiar (FES) es un instrumento de autoinforme de 90 ítems desarrollado para evaluar los climas sociales de las familias que se centra en la medición y descripción de las relaciones interpersonales entre los miembros de la familia sobre las direcciones del crecimiento personal y la estructura organizativa básica de la familia. .

La subescala de Cohesión es una escala de 9 ítems destinada a medir el grado de compromiso y apoyo que los miembros de la familia se brindan entre sí. Los encuestados califican las afirmaciones en una escala que va desde mayormente verdaderas hasta mayormente falsas.

Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Habilidades comunicativas evaluadas a través de los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur (MCDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final

Los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur (MCDI) son instrumentos informados por los padres para evaluar las habilidades comunicativas en bebés y niños pequeños.

El formulario infantil (Nivel I), diseñado para niños de entre 8 y 18 meses, contiene una lista de verificación de vocabulario de 89 palabras con columnas separadas para comprensión y producción. Hay dos formas equivalentes de la forma para niños pequeños (Nivel II, Formas A y B), ambas diseñadas para niños de entre 16 y 30 meses. Cada formulario contiene 100 elementos de vocabulario.

Use tablas de normalización apropiadas para niñas y niños para proporcionar valores de puntaje bruto para cada nivel de percentil 5 desde el rango 5 hasta el 99.

Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Nivel observado de control inhibitorio a través de la tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
El control inhibitorio se evaluará mediante la tarea de señal de detención (SST) durante una resonancia magnética. La velocidad de la tarea se ajusta en función del rendimiento y se generará una única puntuación de tiempo de respuesta para cada participante. La medida neural clave es el grado de señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) durante las pruebas de parada en relación con las pruebas de avance (es decir, el contraste "detener > continuar" durante todo el período de prueba).
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
Autoconcepto parental observado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
El PSET implica la presentación visual de palabras sueltas o frases cortas en el dominio de crianza (por ejemplo, amable, solidario, hace cumplir las reglas) vistas en dos condiciones de instrucción diferentes. La condición de identidad pedirá a los participantes que indiquen presionando un botón si la palabra o frase los describe como padres (dedo índice izquierdo = sí, dedo índice derecho = no). La condición de control pedirá a los participantes que indiquen presionando un botón si la palabra o frase es una cualidad que puede cambiar para un padre (sí/no). Las puntuaciones son el respaldo porcentual de los elementos que apoyan el desarrollo (DS) y los que no apoyan el desarrollo (DU) en cada condición. Los contrastes neurales clave son la activación neural durante la presentación de (a) pruebas de identidad > control y (b) pruebas de identidad-sí > identidad-no.
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
Tasa codificada de atención receptiva a través de turnos conversacionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Los turnos conversacionales son un esquema de codificación simple diseñado para registrar el tiempo, la cantidad y la duración de las expresiones del cuidador y del niño.
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Evaluación de la calidez y hostilidad de los padres hacia su hijo mediante el uso de las escalas de calificación de interacción familiar de Iowa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final

Las escalas de calificación de la interacción familiar de Iowa se utilizaron para evaluar la calidez y hostilidad de los padres hacia su pareja, la calidez y hostilidad percibidas recibidas de su pareja y la calidez y hostilidad hacia su hijo. El cuestionario se divide en 3 partes; las primeras 10 preguntas preguntan cómo se ha comportado con su pareja, las siguientes 10 preguntan cómo se ha comportado su pareja con usted y las 10 preguntas finales preguntan cómo se ha comportado con su hijo.

Hay 2 escalas para cada parte del cuestionario, cordialidad (6 ítems) y hostilidad (4 ítems). Para ambas escalas cada ítem tiene 7 respuestas posibles. Cada escala se puntúa al revés y luego se suma sumando la puntuación de cada elemento, dando un rango posible de 0-42 para la escala de calidez y 0-28 para la escala de hostilidad. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidez/hostilidad, respectivamente.

Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mensajería móvil para cuidados receptivos (MMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Tasa autoinformada por el cuidador de interacciones receptivas de cuidado entre el niño y el cuidador.
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Información demográfica
Periodo de tiempo: Base
Información demográfica que incluye estado socioeconómico, edad y sexo del cuidador y el niño, nivel de educación, raza/etnicidad
Base
Incidencia de adversidad temprana evaluada a través de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Base

El ACE es una medida de 10 ítems de la adversidad infantil y se utiliza a menudo como predictor de peores resultados en el futuro. Cuanto más alto sea el puntaje de 10, más probable es que se obtengan resultados deficientes.

Sume las puntuaciones de todas las respuestas del 1 al 10 para obtener la puntuación ACE total. Codifique a la inversa la pregunta de negligencia emocional, pregunta 10, que cuenta como un ACE si cualquiera de las subpreguntas se responde "No". Los desarrolladores sugieren no incluir las preguntas complementarias en el puntaje total de ACE. Recomiendan permanecer fieles a las categorías originales de ACE 10 para que podamos comparar datos entre sitios. Si lo desea, puede sumar las puntuaciones de las preguntas complementarias y crear un total general complementario para examinarlo por separado.

TotalACES=puntuación ACE total TotalSupp=suma de preguntas suplementarias TotalAll=suma de puntuación ACE y puntuación de pregunta suplementaria

Base
Evaluación de los dominios de salud mental en condiciones psiquiátricas mediante el uso del cuestionario PhenX Broad Psychopathology
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Esta medida consta de 23 preguntas que evalúan 13 dominios psiquiátricos, que incluyen depresión, ira, manía, ansiedad, síntomas somáticos, ideación suicida, psicosis, problemas para dormir, memoria, pensamientos y comportamientos repetitivos, disociación, funcionamiento de la personalidad y uso de sustancias. Cada elemento pregunta cuánto (o con qué frecuencia) el síntoma específico ha molestado al individuo durante las últimas 2 semanas.
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Intervención Fidelidad evaluada mediante el uso de una rúbrica de criterios de fidelidad
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la intervención, directamente antes del punto final (3-4 meses después de la línea de base)
La fidelidad de la intervención se evalúa por la cantidad de elementos requeridos completados de una lista de verificación de acciones requeridas para la intervención dada.
Evaluado al final de la intervención, directamente antes del punto final (3-4 meses después de la línea de base)
Intervención Dosis evaluada por el número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la intervención, directamente antes del punto final (3-4 meses después de la línea de base)

La dosis de intervención se evalúa por el número de sesiones completadas para cada intervención.

Total de sesiones FIND completadas = Recuento de sesiones completadas (0-10) Total de sesiones HTP completadas = Recuento de sesiones completadas (0-10)

Evaluado al final de la intervención, directamente antes del punto final (3-4 meses después de la línea de base)
Evaluación de la imprevisibilidad y fragmentación de los entornos de vida temprana en bebés y niños mediante el uso del Cuestionario de Imprevisibilidad en la Infancia (QUIC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
El QUIC, una evaluación de autoinforme confiable y válida de la exposición a lo impredecible en los dominios social, emocional y físico durante los primeros años de vida, es un instrumento breve, completo y prometedor para predecir el riesgo de enfermedad mental. El QUIC consta de una puntuación general y cinco puntuaciones de subescala separadas. Las puntuaciones más altas indican una mayor exposición a la imprevisibilidad en la infancia. Para obtener la puntuación total o las puntuaciones de las subescalas, invierta la puntuación de los elementos seleccionados (indicados con una R después del número del elemento) y luego calcule la suma de los elementos en cada escala: Supervisión y participación de los padres = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Previsibilidad de los padres = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Ambiente de los padres = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 Físico medio ambiente = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Seguridad y protección = 23 + 24 + 25 Total = Suma de todas las subescalas.
En la línea de base
Historial de tratamiento y uso de sustancias autoinformado según lo evaluado por el cuestionario modificado de PhenX e iOpen
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final
Cuestionario desarrollado a partir de PhenX e iOpen para evaluar el uso de sustancias y el historial de tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio) y 6 meses después del final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos anónimos recopilados del estudio serán elegibles para compartirlos externamente. El audio/video no se puede compartir debido a la confidencialidad; sin embargo, los datos codificados de este tipo de archivos estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD elegible estará disponible 1 año después de que se complete el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso de IPD deben ser aprobadas por el investigador principal del estudio, el Dr. Philip Fisher. Las solicitudes deben incluir información sobre quién tendrá acceso a la IPD y para qué se utilizará la IPD. Si se aprueba, se deberá completar un Acuerdo de uso de datos (DUA) entre la Universidad de Oregón y la institución a la que se enviará el IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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