Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowalna interwencja coachingu wideo dla matek stosujących opioidy

27 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Oregon
Badanie to dostosuje i oceni nowatorską, innowacyjną i wysoce skalowalną interwencję rodzicielską, która wykorzystuje coaching wideo w celu ukierunkowania responsywnego rodzicielstwa, Filming Interactions to Nurture Development (FIND), wśród kobiet, które zostały skierowane lub są w trakcie leczenia nadużywania / uzależnienia od opioidów .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania na próbie kobiet używających opioidów, które są lub zostały skierowane na leczenie w placówkach ambulatoryjnych i szpitalnych i mają dziecko w wieku 0-36 miesięcy. Zastosujemy projekt podłużny z aktywnym warunkiem kontroli, aby przetestować centralną hipotezę, że powiązania między (a) wzrostem responsywnej opieki i (b) późniejszym powrotem opiekuna do uzależnienia od opioidów, dobrostanem psychicznym oraz wynikami rozwojowymi i biobehawioralnymi dziecka (cele drugorzędne ), będzie częściowo pośredniczony przez (c) zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym opiekuna, reakcję na nagrodę i samoświadomość rodzica. Uzasadnieniem dla tej pracy jest to, że jednocześnie odpowiada ona na niezaspokojone potrzeby dużej, znacznie niedostatecznej populacji i pozwala na rygorystyczny test naszego modelu koncepcyjnego, który określa hipotetyczne mechanizmy leżące u podstaw i zróżnicowany wpływ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Rekrutacyjny
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip A Fisher, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być osobą dorosłą (18-50 lat)
  • Musi być biologicznym rodzicem dziecka w wieku od 0 do 48 miesięcy
  • Musi przejść lub obecnie otrzymywać leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji dla dowolnej klasy zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5, z wyjątkiem kofeiny lub tytoniu. Obejmuje to alkohol, konopie indyjskie, halucynogeny, środki do inhalacji, opioidy, środki uspokajające, nasenne/przeciwlękowe i pobudzające.
  • Muszą mieć swoje dziecko co najmniej dwa dni w tygodniu w momencie rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe implanty, metalowe fragmenty, rozruszniki serca lub inne elektroniczne implanty medyczne
  • Klaustrofobiczny
  • Ważyć > 550 funtów
  • Kobiety, które są lub przypuszczają, że mogą być w ciąży
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Leworęczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interakcje filmowania sprzyjające rozwojowi (FIND)
ZNAJDŹ to krótka interwencja coachingu wideo, która obejmuje informacje zwrotne przekazywane opiekunowi przez trenera za pomocą krótkich klipów filmowych pochodzących z wideo interakcji opiekun-dziecko. Coaching koncentruje się na pokazaniu opiekunom przypadków, w których angażują się w interakcje wspierające rozwój podczas sesji coachingowych. FIND jest dostarczany w ciągu 10 tygodniowych sesji trwających 30-45 minut. Proces rozpoczyna się sesją wstępną, podczas której trener dokonuje przeglądu, rejestruje 10-15 minut interakcji opiekun-dziecko, a następnie wprowadza koncepcję serwisu i powrotu. Film jest edytowany, aby pokazać krótkie klipy, w których opiekun jest zaangażowany w pierwszy z pięciu określonych elementów serwu i powrotu. W następnym tygodniu trener ZNAJDŹ szczegółowo przegląda edytowane klipy z opiekunem. Sesje są kontynuowane, na przemian z filmowaniem i coachingiem, aż wszystkie pięć elementów zostanie omówionych po kolei.
ZNAJDŹ to krótka interwencja coachingu wideo, która obejmuje informację zwrotną przekazywaną opiekunowi przez trenera za pomocą krótkich klipów filmowych pochodzących z wideo interakcji opiekun-dziecko zebranych w domu.
Inne nazwy:
  • ZNAJDOWAĆ
Aktywny komparator: Program zdrowego malucha (HTP)
HTP, aktywna interwencja kontrolna, składa się z cotygodniowych sesji na przemian z (a) sesjami coachingowymi obejmującymi jedną z pięciu domen rozwoju dziecka (motorycznego, poznawczego, językowego, zabawowego i społeczno-emocjonalnego oraz (b) sesjami obserwacyjnymi, które będą obejmować przegląd z poprzedniej sesji coachingowej oraz obserwację i dyskusję na temat interakcji opiekun-dziecko. Ta interwencja będzie się składać z 10 sesji, z których każda będzie trwała 25-30 minut. Trener nie będzie angażował się w żadne filmowanie ani coaching wideo, ale będzie mógł omówić problemy związane z opieką. Materiały HTP są adaptacją programu Partners for a Healthy Baby opracowanego przez Centrum Polityki Zapobiegania i Wczesnej Interwencji Uniwersytetu Stanowego Florydy.
HTP, aktywna interwencja kontrolna, składa się z cotygodniowych sesji na przemian z (a) sesjami coachingowymi obejmującymi jedną z pięciu domen rozwoju dziecka (motorycznego, poznawczego, językowego, zabawowego i społeczno-emocjonalnego oraz (b) sesjami obserwacyjnymi, które będą obejmować przegląd z poprzedniej sesji coachingowej oraz obserwację i dyskusję na temat interakcji opiekun-dziecko.
Inne nazwy:
  • HTP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie stresu rodzicielskiego za pomocą Parent Stress Index-IV
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Pozycje są na 5-stopniowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Wyższe wyniki wskazywały na większy stres rodzicielski.

Miary obejmują trzy podskale i wynik całkowity:

  • Sumaryczny wynik stresu rodzicielskiego (12 pozycji) w zakresie od 12 do 60
  • Suma punktów w zakresie dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko (12 pozycji) w zakresie od 12 do 60
  • Trudne dziecko (12 pozycji) Suma punktów w zakresie od 12 do 60
  • Suma punktów (36 pozycji) w zakresie od 36 do 180
Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Postrzegane przez opiekuna poczucie kompetencji rodzicielskich za pomocą skali rodzicielskiego poczucia kompetencji (PSOC)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Kwestionariusz Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC) jest wypełniany przez opiekuna w celu oceny poczucia kompetencji rodziców i zadowolenia z rodzicielstwa. Jest to dostosowana wersja PSOC (oryginalna PSOC ma 17 pozycji, Johnston & Mash, 1989), z 18 pozycjami i uproszczonym językiem dla niższych poziomów czytania.

Odpowiedzi na te pozycje są udzielane na 4-stopniowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Punktacja dla niektórych pozycji jest odwrócona, tak że dla wszystkich pozycji wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę rodziców. Dziewięć (9) pozycji (nr 2,3,4,5,8,9,13,15 i 17) na PSOC jest kodowanych odwrotnie.

Podskale obejmują:

Zadowolenie: średni wynik 2,3,4,5,9,13,15,17 i 18 (zakres = 1-4) Skuteczność: średni wynik 1,6,7,8,10,11,14 oraz 16 (Zakres = 1-4) Łączny wynik: 18 - 72, zsumowane odpowiedzi

Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Ocena motywacji opiekunów poprzez pomiar w skali Behawioralnego Systemu Hamowania i Behawioralnego Systemu Aktywacji (BIS/BAS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Skala BIS/BAS to 24-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru dwóch systemów motywacyjnych: behawioralnego systemu hamowania (BIS) i behawioralnego systemu aktywacji (BAS). Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Skala ma cztery podskale.

Jedna podskala odpowiada BIS. Na ten wynik składa się siedem pozycji. Pozostałe trzy podskale odpowiadają trzem składowym BAS.

BAS Drive mierzy motywację do podążania za wyznaczonymi celami. Na ten wynik składają się cztery elementy.

BAS Reward Responsiveness mierzy wrażliwość na przyjemne wzmocnienia w otoczeniu. Na ten wynik składają się cztery elementy.

Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Ocena problemów emocjonalnych lub behawioralnych u dzieci na podstawie kwestionariusza SDQ-Infant
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy. Zadaje się 25 pozycji na 3-stopniowej skali od nieprawdy do z pewnością prawdy. Następnie 5 pozycji oceniających trudności z emocjami, koncentracją, zachowaniem lub umiejętnością dogadywania się z ludźmi.
Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Pomiar głodu opioidowego za pomocą skali głodu opioidowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Skala głodu opioidowego jest modyfikacją Skali głodu kokainowego (Weiss i in., 1995, 1997, 2003) używanej do pomiaru głodu opioidowego. Skala składa się z trzech pozycji ocenianych na wizualnej skali analogowej od 0 do 10
Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Samoopis dochodu, zawodu i obciążenia finansowego za pomocą środka ECHO (dochód, zawód, obciążenie finansowe)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Miara ta jest 9-punktowym samoopisem dochodów, zawodu i obciążenia finansowego.
Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Pomiar wsparcia społecznego za pomocą Kwestionariusza Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Mierzy wsparcie społeczne, uzyskując wyniki dla:

  • Postrzegana liczba wsparcia społecznego
  • Zadowolenie z dostępnego wsparcia społecznego Kwestionariusz składa się z 27 pozycji z dwuczęściowymi odpowiedziami (lista osób, do których mogą się zwrócić i na których mogą polegać oraz stopień zadowolenia ze wsparcia społecznego).

Każda pozycja jest oceniana na podstawie liczby wymienionych osób wspierających oraz skali satysfakcji punktowanej w skali od 1 do 6 (1 = bardzo zadowolony, 6 = bardzo niezadowolony). Ogólna liczba i wyniki satysfakcji są sumowane i dzielone przez 27.

Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Samoopis zaangażowania i wsparcia w stosunku do członków rodziny w ocenie podskali Spójność Skali Środowiska Rodzinnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Skala Środowiska Rodziny (SSE) jest samoopisowym 90-itemowym narzędziem opracowanym do oceny klimatów społecznych rodzin, skupiającym się na pomiarze i opisie relacji interpersonalnych między członkami rodziny na kierunkach rozwoju osobistego i podstawowej strukturze organizacyjnej rodziny .

Podskala Spójność to 9-itemowa skala przeznaczona do pomiaru stopnia zaangażowania i wsparcia, jakiego członkowie rodziny udzielają sobie nawzajem. Respondenci oceniają stwierdzenia na skali od w większości prawdziwe do w większości fałszywe.

Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Umiejętności komunikacyjne oceniane za pomocą Inwentarzy Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura (MCDI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura (MCDI) są narzędziami zgłaszanymi przez rodziców do oceny umiejętności komunikacyjnych niemowląt i małych dzieci.

Formularz dla niemowląt (poziom I), przeznaczony dla dzieci w wieku od 8 do 18 miesięcy, zawiera listę kontrolną słownictwa zawierającą 89 słów z oddzielnymi kolumnami do rozumienia i tworzenia. Istnieją dwie równoważne formy formularza malucha (poziom II, formularz A i B), oba przeznaczone dla dzieci w wieku od 16 do 30 miesięcy. Każdy formularz zawiera 100 pozycji słownictwa.

Użyj odpowiednich tabel normujących dla dziewcząt i chłopców, aby uzyskać surowe wartości wyników dla każdego poziomu 5 percentyla od 5 do 99 rangi.

Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Zaobserwowany poziom kontroli hamującej poprzez zadanie Stop Signal
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości początkowej)
Kontrola hamowania zostanie oceniona przez zadanie sygnału zatrzymania (SST) podczas skanowania MRI. Szybkość zadania jest dostosowywana w zależności od wydajności, a dla każdego uczestnika zostanie wygenerowany pojedynczy wynik czasu odpowiedzi. Kluczową miarą neuronową jest stopień sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas prób zatrzymania w stosunku do prób ruchu (tj. kontrast „stop > jedź” w całym okresie próby).
Zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości początkowej)
Obserwowana samoświadomość rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości początkowej)
PSET obejmuje wizualną prezentację pojedynczych słów lub krótkich fraz w domenie rodzicielskiej (np. miły, wspierający, egzekwujący zasady) widzianych w dwóch różnych warunkach nauczania. Warunek tożsamości poprosi uczestników o wskazanie za pomocą przycisku, czy słowo lub fraza opisuje ich jako rodzica (lewy palec wskazujący = tak, prawy palec wskazujący = nie). Warunek kontrolny poprosi uczestników o wskazanie za pomocą przycisku, czy słowo lub fraza jest cechą, która może się zmienić dla rodzica (tak/nie). Wyniki to procent poparcia pozycji wspierających rozwój (DS) i niewspierających rozwoju (DU) w każdym stanie. Kluczowe kontrasty neuronowe to aktywacja neuronów podczas prezentacji (a) tożsamości> prób kontrolnych i (b) tożsamości-tak> prób tożsamości-brak.
Zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym (3-4 miesiące po wartości początkowej)
Zakodowany wskaźnik responsywnej opieki poprzez zwroty konwersacyjne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Zwroty konwersacyjne to prosty schemat kodowania przeznaczony do rejestrowania czasu, ilości i długości wypowiedzi opiekuna i dziecka.
Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Ocena serdeczności i wrogości rodziców wobec dziecka za pomocą Skali Oceny Interakcji Rodzinnych stanu Iowa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Skale oceny interakcji rodziny Iowa zostały wykorzystane do oceny ciepła i wrogości rodziców wobec partnera, postrzeganego ciepła i wrogości otrzymanej od partnera oraz ciepła i wrogości wobec dziecka. Kwestionariusz podzielony jest na 3 części; pierwsze 10 pytań dotyczy tego, jak zachowywałeś się wobec swojego partnera, kolejne 10 dotyczy tego, jak twój partner zachowywał się wobec ciebie, a ostatnie 10 pytań dotyczy tego, jak zachowywałeś się wobec swojego dziecka.

Istnieją 2 skale dla każdej części kwestionariusza, serdeczność (6 pozycji) i wrogość (4 pozycje). Dla obu skal każda pozycja ma 7 możliwych odpowiedzi. Każda skala została odwrócona, a następnie zsumowana przez dodanie wyniku każdej pozycji, dając możliwy zakres 0-42 dla skali ciepła i 0-28 dla skali wrogości. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom ciepła/wrogości.

Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilne przesyłanie wiadomości do responsywnej opieki (MMRC)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Zgłaszany przez opiekuna wskaźnik responsywnych interakcji opiekuńczych między dzieckiem a opiekunem.
Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje demograficzne, w tym status społeczno-ekonomiczny, wiek i płeć opiekuna i dziecka, poziom wykształcenia, rasa/pochodzenie etniczne
Linia bazowa
Częstość występowania wczesnych przeciwności losu oceniana za pomocą Negatywnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa

ACE jest 10-elementową miarą przeciwności losu w dzieciństwie i jest często używany jako predyktor gorszych wyników w późniejszym życiu. Im wyższy wynik na 10, tym większe prawdopodobieństwo słabych wyników.

Zsumuj wyniki wszystkich odpowiedzi 1-10, aby uzyskać całkowity wynik ACE. Odwróć zakodowanie pytania dotyczącego zaniedbania emocjonalnego, pytanie 10, które liczy się jako ACE, jeśli na którekolwiek z pytań podrzędnych zostanie udzielona odpowiedź „Nie”. Twórcy sugerują, aby nie uwzględniać dodatkowych pytań w całkowitym wyniku ACE. Zalecają pozostanie wiernym oryginalnym kategoriom ACE 10, abyśmy mogli porównywać dane między witrynami. Jeśli chcesz, możesz zsumować wyniki z pytań dodatkowych i utworzyć dodatkową sumę całkowitą do osobnego zbadania.

TotalACES=całkowity wynik ACE TotalSupp=suma pytań uzupełniających TotalAll=Suma wyniku ACE i wyniku pytań uzupełniających

Linia bazowa
Ocena domen zdrowia psychicznego w różnych stanach psychicznych za pomocą kwestionariusza PhenX Broad Psychopathology
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Narzędzie to składa się z 23 pytań, które oceniają 13 domen psychiatrycznych, w tym depresję, złość, manię, lęk, objawy somatyczne, myśli samobójcze, psychozę, problemy ze snem, pamięć, powtarzające się myśli i zachowania, dysocjację, funkcjonowanie osobowości i używanie substancji. Każda pozycja dotyczy pytania o to, jak bardzo (lub jak często) dana osoba była zaniepokojona określonym objawem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Interwencja Wierność oceniana za pomocą rubryki kryteriów wierności
Ramy czasowe: Oceniane na zakończenie interwencji, bezpośrednio przed punktem końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Wierność interwencji oceniana jest poprzez liczbę wymaganych pozycji wypełnionych z listy kontrolnej wymaganych działań dla danej interwencji.
Oceniane na zakończenie interwencji, bezpośrednio przed punktem końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Interwencja Dawkowanie oceniane na podstawie liczby zakończonych sesji
Ramy czasowe: Oceniane na zakończenie interwencji, bezpośrednio przed punktem końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym)

Interwencja Dawkowanie ocenia się na podstawie liczby zakończonych sesji dla każdej interwencji.

Łączna liczba zakończonych sesji FIND = Liczba zakończonych sesji (0-10) Łączna liczba zakończonych sesji HTP = Liczba zakończonych sesji (0-10)

Oceniane na zakończenie interwencji, bezpośrednio przed punktem końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ocena nieprzewidywalności i fragmentacji środowisk wczesnego życia niemowląt i dzieci za pomocą Kwestionariusza Nieprzewidywalności w Dzieciństwie (QUIC)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
QUIC, wiarygodna i ważna samoopisowa ocena narażenia na nieprzewidywalność w domenach społecznych, emocjonalnych i fizycznych we wczesnym okresie życia, jest krótkim, wszechstronnym i obiecującym narzędziem do przewidywania ryzyka chorób psychicznych. QUIC składa się z wyniku ogólnego i pięciu oddzielnych wyników w podskalach. Wyższe wyniki wskazują na większą ekspozycję na nieprzewidywalność w dzieciństwie. Aby uzyskać wynik ogólny lub wyniki podskali, należy odwrócić punktację, wybierając pozycje (oznaczone literą R po numerze pozycji), a następnie obliczyć sumę pozycji w każdej skali: Monitorowanie i zaangażowanie rodziców = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Przewidywalność rodzicielska = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Środowisko rodzicielskie = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 Fizyczna środowisko = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Bezpieczeństwo i ochrona = 23 + 24 + 25 Ogólnie = suma wszystkich podskal.
Na linii bazowej
Samodzielnie zgłaszane używanie substancji i historia leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza zmodyfikowanego z PhenX i iOpen
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym
Kwestionariusz opracowany na podstawie PhenX i iOpen w celu oceny używania substancji i historii leczenia.
Zmiana od punktu początkowego w punkcie końcowym (3-4 miesiące po punkcie wyjściowym) i 6 miesięcy po punkcie końcowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zebrane podczas badania będą mogły zostać udostępnione na zewnątrz. Audio/wideo nie może być udostępniane ze względu na poufność, jednak dane zakodowane z tego typu plików zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwalifikujące się IPD zostaną udostępnione 1 rok po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do IPD muszą zostać zatwierdzone przez głównego badacza badania, dr Philipa Fishera. Wnioski powinny zawierać informacje o tym, kto uzyska dostęp do WRZ i do czego będzie wykorzystywane WRZ. W przypadku zatwierdzenia konieczne będzie zawarcie umowy o wykorzystaniu danych (DUA) między University of Oregon a instytucją, do której zostanie wysłane IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

3
Subskrybuj