Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálovatelná videokoučovací intervence pro matky užívající opiáty

27. března 2023 aktualizováno: University of Oregon
Tato studie přizpůsobí a vyhodnotí novou, inovativní a vysoce škálovatelnou rodičovskou intervenci, která využívá videokoučování k cílenému rodičovství, natáčením interakcí k rozvoji výchovy (FIND), mezi ženami, které byly doporučeny nebo se léčí kvůli zneužívání/závislosti na opioidech. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou studii se vzorkem žen užívajících opioidy, které jsou nebo byly odeslány k léčbě prostřednictvím ambulantních a ústavních služeb a mají dítě ve věku 0–36 měsíců. Použijeme longitudinální design s podmínkou aktivní kontroly k otestování centrální hypotézy, že souvislosti mezi (a) zvýšením responzivní péče a (b) následným zotavením ze závislosti na opioidech pečovatelem, psychickou pohodou a vývojovými a biobehaviorálními výsledky dítěte (sekundární cíle ), bude částečně zprostředkována prostřednictvím (c) změn ve fungování výkonné funkce pečovatele, schopnosti reagovat na odměnu a sebepojetí rodičů. Důvodem pro tuto práci je, že současně řeší neuspokojené potřeby velké populace s výrazně nedostatečnou obsluhou a umožňuje rigorózní test našeho koncepčního modelu, který specifikuje hypotetické základní mechanismy a rozdílný dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander S Wagnon, B.S.
  • Telefonní číslo: 541-346-8064
  • E-mail: awagnon@uoregon.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Nábor
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip A Fisher, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být dospělý (18-50 let)
  • Musí být biologickým rodičem dítěte ve věku 0-48 měsíců
  • Museli podstoupit nebo v současné době podstupují léčbu poruchy z užívání návykových látek pro jakoukoli třídu poruch z užívání látek DSM-5 kromě kofeinu nebo tabáku. Patří sem alkohol, konopí, halucinogeny, inhalanty, opioidy, sedativa, hypnotika/anxiolytika a stimulanty.
  • Musí mít své dítě alespoň dva dny v týdnu při vstupu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty, kovové úlomky, kardiostimulátory nebo jiné elektronické lékařské implantáty
  • Klaustrofobní
  • Váží > 550 liber
  • Ženy, které jsou nebo si myslí, že mohou být těhotné
  • Neurologické poruchy v anamnéze
  • Levák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natáčení interakcí k rozvoji rozvoje (FIND)
FIND je krátká videokoučovací intervence, která zahrnuje zpětnou vazbu poskytovanou koučem pečovateli pomocí krátkých filmových klipů odvozených z videa interakce pečovatel-dítě. Koučování se zaměřuje na ukazování případů pečovatelů, ve kterých se během koučovacích sezení zapojují do interakcí podporujících vývoj. FIND se dodává během 10 týdenních sezení trvajících 30–45 minut. Proces začíná úvodním sezením, při kterém kouč poskytne přehled, zaznamená 10–15 minut interakce mezi pečovatelem a dítětem a poté představí koncept obsluhy a návratu. Video je sestříháno tak, aby zobrazovalo krátké klipy, ve kterých je pečovatel zapojen do první z pěti konkrétních komponent založených na pečovateli – podání a vrácení. Příští týden trenér FIND podrobně zkontroluje sestříhané klipy s pečovatelem. Sezení pokračují a střídají se mezi natáčením a koučováním, dokud nebude postupně probráno všech pět složek.
Behaviorální: Natáčení interakcí k rozvoji rozvoje
FIND je krátká videokoučovací intervence, která zahrnuje zpětnou vazbu poskytovanou koučem pečovateli pomocí krátkých filmových klipů odvozených z videa interakce pečovatel-dítě nasbírané v domácnosti.
Ostatní jména:
  • NALÉZT
Aktivní komparátor: Program zdravého batolete (HTP)
HTP, intervence aktivní kontroly, sestává z týdenních sezení, která se střídají mezi (a) koučovacími sezeními pokrývajícími jednu z pěti oblastí vývoje dítěte (motorika, kognitivní, jazyk, hra a sociálně-emocionální a (b) pozorovacími sezeními, která budou zahrnovat přehled předchozího koučovacího sezení a pozorování a diskuse o interakci pečovatel-dítě. Tato intervence se bude skládat z 10 sezení, z nichž každé bude trvat 25–30 minut. Kouč se nebude zapojovat do žádného natáčení nebo videokoučování, ale bude moci diskutovat o starostech týkajících se péče. Materiály HTP jsou převzaty z osnov Partners for a Healthy Baby, které vyvinulo Centrum pro prevenci a politiku včasné intervence na Floridské státní univerzitě.
Behaviorální: Program pro zdravé batole
HTP, intervence aktivní kontroly, sestává z týdenních sezení, která se střídají mezi (a) koučovacími sezeními pokrývajícími jednu z pěti oblastí vývoje dítěte (motorika, kognitivní, jazyk, hra a sociálně-emocionální a (b) pozorovacími sezeními, která budou zahrnovat přehled předchozího koučovacího sezení a pozorování a diskuse o interakci pečovatel-dítě.
Ostatní jména:
  • HTP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rodičovského stresu prostřednictvím Parent Stress Index-IV
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě

Položky jsou na 5bodové škále od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. Vyšší skóre naznačovalo větší rodičovský stres.

Míry zahrnují tři dílčí škály a celkové skóre:

  • Rodičovská tíseň (12 položek) celkové skóre v rozmezí 12-60
  • Dysfunkční interakce rodič-dítě (12 položek) součtové skóre v rozmezí 12-60
  • Obtížné dítě (12 položek) součtové skóre v rozmezí 12-60
  • Celkové skóre (36 položek) součet skóre v rozmezí 36-180
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Pečovatelův vnímaný smysl pro kompetence v rodičovství prostřednictvím škály Parent Sense of Competency (PSOC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě

Dotazník Parenting Sense of Competence (PSOC) vyplňuje pečovatel, aby posoudil smysl rodičů pro kompetence a radost z rodičovství. Toto je upravená verze PSOC (původní PSOC má 17 položek, Johnston & Mash, 1989), s 18 položkami a zjednodušeným jazykem pro nižší úrovně čtení.

Na tyto položky se odpovídá na 4bodové škále od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. Bodování u některých položek je obrácené, takže u všech položek vyšší skóre značí větší sebeúctu rodičů. Devět (9) položek (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 15 a 17) na PSOC je reverzně kódováno.

Subškály zahrnují:

Spokojenost: Průměrné skóre 2,3,4,5,9,13,15,17 a 18 (Rozsah = 1-4) Účinnost: Průměrné skóre 1,6,7,8,10,11,14 a 16 (Rozsah = 1–4) Celkové skóre: 18–72, sečtené bodované odpovědi
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Posouzení motivace pečovatelů měřením na stupnici Behavioral Inhibition System a Behavioral Activation System (BIS/BAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě

Škála BIS/BAS je 24-položkový dotazník s vlastními údaji určený k měření dvou motivačních systémů: behaviorálního inhibičního systému (BIS) a behaviorálního aktivačního systému (BAS). Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové Likertovy škály. Stupnice má čtyři subškály.

Jedna subškála odpovídá BIS. K tomuto skóre přispívá sedm položek. Zbývající tři subškály odpovídají třem komponentám BAS.

BAS Drive měří motivaci jít za svými cíli. K tomuto skóre přispívají čtyři položky.

BAS Reward Responsiveness měří citlivost na příjemné posilovače v prostředí. K tomuto skóre přispívají čtyři položky.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Hodnocení emočních problémů nebo problémů s chováním u dětí podle dotazníku SDQ-Infant
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je stručný behaviorální screeningový dotazník. 25 položek je dotazováno na 3bodové škále od nepravdivé po zcela jistě pravdivé. Následuje 5 položek hodnotících potíže s emocemi, koncentrací, chováním nebo schopností vycházet s lidmi.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Měření touhy po opioidech pomocí stupnice bažení po opioidech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
The Opioid Craving Scale je modifikací Cocaine Craving Scale (Weiss et al., 1995, 1997, 2003) používané k měření touhy po opioidech. Škála se skládá ze tří položek hodnocených na vizuální analogové stupnici od 0 do 10
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Vlastní hlášení o příjmu, zaměstnání a finanční zátěži prostřednictvím opatření ECHO (příjem, povolání, finanční zátěž)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Toto měřítko je 9-položkový self-report příjmu, zaměstnání a finanční zátěže.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Měření sociální opory prostřednictvím Dotazníku sociální podpory
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě

Měří sociální podporu, dává skóre pro:

  • Vnímaný počet sociálních opor
  • Spokojenost se sociální podporou, která je k dispozici Dotazník se skládá z 27 položek s 2-dílnými odpověďmi (seznam lidí, na které se mohou obrátit a na které se mohou spolehnout, a jak jsou spokojeni se sociální podporou).

Každá položka je hodnocena na základě počtu uvedených podpůrných osob a škála spokojenosti je hodnocena na stupnici od 1 do 6 (1 = velmi spokojen a 6 = velmi nespokojen). Celkový počet a skóre spokojenosti se sečtou a vydělí 27.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Vlastní zpráva o odhodlání a podpoře ve vztahu k rodinným příslušníkům, jak je hodnocena subškálou soudržnosti škály rodinného prostředí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě

Škála rodinného prostředí (FES) je self-report 90-položkový nástroj vyvinutý pro hodnocení sociálního klimatu rodin se zaměřením na měření a popis mezilidských vztahů mezi členy rodiny, směry osobního růstu a základní organizační strukturu rodiny. .

Subškála soudržnosti je 9-položková škála určená k měření míry oddanosti a podpory, kterou si členové rodiny navzájem poskytují. Respondenti hodnotí výroky na škále od většinou pravdivých po většinou nepravdivé.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Komunikační dovednosti hodnocené prostřednictvím MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě

MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI) jsou nástroje pro hodnocení komunikativních dovedností u kojenců a batolat pro rodiče.

Kojenecká forma (úroveň I), určená pro děti od 8 do 18 měsíců, obsahuje kontrolní seznam slovní zásoby o 89 slovech se samostatnými sloupci pro porozumění a produkci. Existují dvě ekvivalentní formy batolecí formy (Úroveň II, Formy A a B), obě jsou určeny pro děti ve věku 16 až 30 měsíců. Každý formulář obsahuje 100 položek slovní zásoby.

Použijte vhodné normalizační tabulky pro dívky a chlapce k poskytnutí hrubých hodnot skóre pro každou úroveň 5. percentilu od 5. do 99. pozice.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Pozorovaná úroveň inhibiční kontroly prostřednictvím úlohy Stop Signal
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3–4 měsíce po výchozím stavu)
Inhibiční kontrola bude vyhodnocena funkcí Stop Signal Task (SST) během skenování MRI. Rychlost úlohy se přizpůsobuje výkonu a každému účastníkovi bude vydáno jediné skóre doby odezvy. Klíčovým neurálním měřítkem je stupeň signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) během pokusů zastavení ve srovnání s pokusy spouštění (tj. kontrast „stop > go“ během celého zkušebního období).
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3–4 měsíce po výchozím stavu)
Pozorované rodičovské sebepojetí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3–4 měsíce po výchozím stavu)
PSET zahrnuje vizuální prezentaci jednotlivých slov nebo krátkých frází v doméně rodičovství (např. laskavý, podpůrný, prosazuje pravidla) viděný za dvou různých podmínek výuky. Podmínka identity požádá účastníky, aby pomocí stisknutí tlačítka uvedli, zda je slovo nebo fráze popisuje jako rodiče (levý ukazováček = ano, pravý ukazováček = ne). Kontrolní podmínka požádá účastníky, aby pomocí stisknutí tlačítka uvedli, zda slovo nebo fráze je kvalita, která se může pro rodiče změnit (ano/ne). Skóre představuje procentuální podporu položek podporujících vývoj (DS) a vývojově nepodporujících (DU) v každém stavu. Klíčové nervové kontrasty jsou nervová aktivace během prezentace (a) zkoušek identity > kontrolních zkoušek a (b) zkoušek identity-ano > identity-ne.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3–4 měsíce po výchozím stavu)
Kódovaná rychlost citlivé péče prostřednictvím konverzačních obratů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Konverzační obraty jsou jednoduché kódovací schéma určené k záznamu načasování, množství a délky promluv pečovatele a dítěte.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Posouzení vřelosti a nepřátelství rodičů vůči jejich dítěti pomocí Iowa Family Interaction Rating Scale
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě

Stupnice hodnocení interakce rodiny z Iowy byly použity k posouzení vřelosti a nepřátelství rodičů vůči partnerovi, jejich vnímané vřelosti a nepřátelství od partnera a vřelosti a nepřátelství vůči jejich dítěti. Dotazník je rozdělen do 3 částí; prvních 10 otázek se ptá, jak jste se choval ke svému partnerovi, dalších 10 se ptá, jak se váš partner choval k vám, a posledních 10 otázek se ptá, jak jste se zachovali ke svému dítěti.

Pro každou část dotazníku existují 2 škály, vřelost (6 položek) a nepřátelství (4 položky). Pro obě škály má každá položka 7 možných odpovědí. Každá škála obráceně skórovala a poté sečetla sečtením skóre každé položky, což dává možný rozsah 0-42 pro stupnici vřelosti a 0-28 pro stupnici nepřátelství. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vřelosti/nepřátelství.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobile Messaging for Responsive Caregiving (MMRC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Míra citlivých interakcí pečovatelů mezi dítětem a pečovatelem uvedená sama o sobě.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Demografická informace
Časové okno: Základní linie
Demografické informace včetně socioekonomického statusu, věku a pohlaví pečovatele a dítěte, úrovně vzdělání, rasy/etnického původu
Základní linie
Výskyt časných nepříznivých okolností hodnocený prostřednictvím nepříznivých dětských zážitků (ACE)
Časové okno: Základní linie

ACE je 10-položkové měřítko dětské nepřízně osudu a často se používá jako predikce horších výsledků později v životě. Čím vyšší je skóre z 10, tím je pravděpodobnější špatné výsledky.

Sečtěte skóre všech odpovědí 1-10 pro celkové skóre ACE. Obrácený kód otázky emocionálního zanedbávání, otázka 10, která se počítá jako ACE, pokud je na kteroukoli podotázku zodpovězeno „Ne“. Vývojáři navrhují nezahrnovat doplňkové otázky do celkového skóre ACE. Doporučují zůstat věrní původním kategoriím ACE 10, abychom mohli porovnávat data napříč weby. Pokud chcete, můžete sečíst skóre u doplňkových otázek a vytvořit doplňkový celkový součet, který budete zkoumat samostatně.

TotalACES=celkové skóre ACE TotalSupp=součet doplňkových otázek TotalAll=součet skóre ACE a skóre doplňkové otázky
Základní linie
Hodnocení domén duševního zdraví napříč psychiatrickými stavy pomocí dotazníku PhenX Broad Psychopathology
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Toto měření se skládá z 23 otázek, které hodnotí 13 psychiatrických domén, včetně deprese, hněvu, mánie, úzkosti, somatických symptomů, sebevražedných myšlenek, psychózy, problémů se spánkem, paměti, opakujících se myšlenek a chování, disociace, fungování osobnosti a užívání návykových látek. Každá položka se ptá, jak moc (nebo jak často) byl jedinec obtěžován konkrétním příznakem během posledních 2 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Intervence Věrnost hodnocená pomocí rubriky kritérií věrnosti
Časové okno: Posouzeno na konci intervence, přímo před koncovým bodem (3–4 měsíce po výchozím stavu)
Věrnost zásahu se posuzuje podle počtu požadovaných položek vyplněných z kontrolního seznamu požadovaných akcí pro daný zásah.
Posouzeno na konci intervence, přímo před koncovým bodem (3–4 měsíce po výchozím stavu)
Intervenční dávkování podle počtu dokončených sezení
Časové okno: Posouzeno na konci intervence, přímo před koncovým bodem (3–4 měsíce po výchozím stavu)

Intervenční dávka se posuzuje podle počtu dokončených sezení pro každý zásah.

Celkový počet dokončených relací FIND = počet dokončených relací (0–10) Celkový počet dokončených relací HTP = počet dokončených relací (0–10)
Posouzeno na konci intervence, přímo před koncovým bodem (3–4 měsíce po výchozím stavu)
Posouzení nepředvídatelnosti a fragmentace prostředí v raném věku u kojenců a dětí pomocí dotazníku nepředvídatelnosti v dětství (QUIC)
Časové okno: Na základní linii
QUIC, spolehlivé a platné vlastní hodnocení vystavení nepředvídatelnosti v sociální, emocionální a fyzické oblasti během raného věku, je krátký, komplexní a slibný nástroj pro predikci rizika duševních onemocnění. QUIC se skládá z celkového skóre a pěti samostatných skóre subškály. Vyšší skóre naznačuje větší vystavení nepředvídatelnosti v dětství. Chcete-li získat celkové skóre nebo skóre subškály, otočte skóre, vyberte položky (označené písmenem R za číslem položky) a poté vypočítejte součet položek v každé škále: Monitorování a zapojení rodičů = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Rodičovská předvídatelnost = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Rodičovské prostředí = 18 + 19 + 21 + 22 + 9 +30 + Fyzické prostředí = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Bezpečnost a zabezpečení = 23 + 24 + 25 Celkově = Součet všech subškál.
Na základní linii
Samostatně hlášené užívání látky a anamnéza léčby podle dotazníku upraveného z PhenX a iOpen
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě
Dotazník vyvinutý z PhenX a iOpen k posouzení užívání látek a historie léčby.
Změna od výchozí hodnoty v koncovém bodě (3-4 měsíce po výchozím stavu) a 6 měsíců po koncovém bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oregon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 256792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikovatelné údaje shromážděné ze studie budou způsobilé pro externí sdílení. Audio/Video nelze sdílet kvůli důvěrnosti, nicméně data kódovaná z těchto typů souborů budou zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Způsobilé IPD bude zpřístupněno 1 rok po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup IPD musí schválit hlavní řešitel studie, Dr. Philip Fisher. Žádosti by měly obsahovat informace o tom, kdo bude mít přístup k IPD a k čemu bude IPD použit. Pokud bude schválena, bude nutné uzavřít smlouvu o používání dat (DUA) mezi University of Oregon a institucí, kam bude IPD zaslán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit