- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04749771
Uma Intervenção de Coaching em Vídeo Escalável para Mães que Usam Opioides
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander S Wagnon, B.S.
- Número de telefone: 541-346-8064
- E-mail: awagnon@uoregon.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Backus, B.A.
- Número de telefone: 541-346-3442
- E-mail: ebackus@uoregon.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Recrutamento
- University of Oregon
-
Contato:
- Alexander S Wagnon, B.S.
- Número de telefone: 541-346-8064
- E-mail: awagnon@uoregon.edu
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Investigador principal:
- Philip A Fisher, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um adulto (18-50 anos de idade)
- Deve ser o pai biológico de uma criança entre 0 e 48 meses de idade
- Deve ter recebido, ou estar recebendo atualmente, tratamento para um transtorno por uso de substância para qualquer classe DSM-5 de transtorno por uso de substância, exceto cafeína ou tabaco. Isso inclui álcool, maconha, alucinógenos, inalantes, opioides, sedativos, hipnóticos/ansiolíticos e estimulantes.
- Deve ter seu filho pelo menos dois dias por semana na entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Implantes de metal, fragmentos de metal, marcapassos ou outros implantes médicos eletrônicos
- claustrofóbico
- Pesar > 550 libras
- Mulheres que estão ou pensam estar grávidas
- História de distúrbios neurológicos
- Canhoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filmando Interações para Nutrir o Desenvolvimento (FIND)
FIND é uma breve intervenção de treinamento em vídeo que envolve feedback fornecido pelo treinador ao cuidador usando breves clipes de filme derivados do vídeo da interação cuidador-criança.
O coaching se concentra em mostrar aos cuidadores instâncias nas quais eles estão envolvidos em interações de apoio ao desenvolvimento durante as sessões de coaching.
FIND é entregue em 10 sessões semanais com duração de 30 a 45 minutos.
O processo começa com uma sessão inicial na qual o treinador fornece uma visão geral, registra 10 a 15 minutos de interação cuidador-criança e, em seguida, apresenta o conceito de saque e retorno.
O vídeo é editado para mostrar breves clipes nos quais o cuidador está envolvido no primeiro dos cinco componentes específicos de saque e retorno baseados no cuidador.
Na semana seguinte, o treinador do FIND revisa os clipes editados em detalhes com o cuidador.
As sessões continuam, alternando entre filmagens e sessões de treinamento até que todos os cinco componentes tenham sido cobertos sequencialmente.
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FIND é uma breve intervenção de treinamento em vídeo que envolve feedback fornecido pelo treinador ao cuidador usando breves clipes de filme derivados de vídeos da interação cuidador-criança coletados em casa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O Programa Criança Saudável (HTP)
HTP, a intervenção de controle ativo, consiste em sessões semanais alternadas entre (a) sessões de treinamento cobrindo um dos cinco domínios do desenvolvimento infantil (Motor, Cognitivo, Linguagem, Brincar e Sócio-Emocional e (b) sessões de observação que incluirão uma revisão da sessão de coaching anterior e uma observação e discussão da interação cuidador-criança.
Esta intervenção consistirá em 10 sessões cada uma com duração de 25-30 minutos.
O treinador não se envolverá em nenhuma filmagem ou treinamento em vídeo, mas poderá discutir questões relacionadas ao cuidado.
Os materiais HTP são adaptados do currículo Partners for a Healthy Baby, desenvolvido pelo Centro de Prevenção e Política de Intervenção Precoce da Florida State University.
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HTP, a intervenção de controle ativo, consiste em sessões semanais alternadas entre (a) sessões de treinamento cobrindo um dos cinco domínios do desenvolvimento infantil (Motor, Cognitivo, Linguagem, Brincar e Sócio-Emocional e (b) sessões de observação que incluirão uma revisão da sessão de coaching anterior e uma observação e discussão da interação cuidador-criança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de estresse parental por meio do Parent Stress Index-IV
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Os itens estão em uma escala de 5 pontos, variando de "concordo totalmente" a "discordo totalmente". Pontuações mais altas indicaram maior estresse parental. As medidas incluem três subescalas e uma pontuação total:
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Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Sentido de competência percebido do cuidador na parentalidade através da escala Parent Sense of Competency (PSOC)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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O questionário Parenting Sense of Competence (PSOC) é preenchido pelo cuidador para avaliar o senso de competência dos pais e o prazer de exercer a função parental. Trata-se de uma versão adaptada do PSOC (o PSOC original tem 17 itens, Johnston & Mash, 1989), com 18 itens e linguagem simplificada para níveis de leitura mais baixos. Esses itens são respondidos em uma escala de 4 pontos que varia de "concordo totalmente" a "discordo totalmente". A pontuação de alguns itens é invertida, de modo que, para todos os itens, pontuações mais altas indicam maior auto-estima dos pais. Nove (9) itens (#s 2,3,4,5,8,9,13,15 e 17) no PSOC são codificados inversamente. As subescalas incluem: Satisfação: Pontuação média de 2,3,4,5,9,13,15,17 e 18 (Intervalo = 1-4) Eficácia: Pontuação média de 1,6,7,8,10,11,14 e 16 (Intervalo = 1-4) Pontuação total: 18 - 72, respostas pontuadas somadas |
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Avaliação da motivação dos cuidadores através da medição da escala Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System (BIS/BAS)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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A Escala BIS/BAS é um questionário de autorrelato de 24 itens projetado para medir dois sistemas motivacionais: o sistema de inibição comportamental (BIS) e o sistema de ativação comportamental (BAS). Os participantes respondem a cada item usando uma escala Likert de 4 pontos. A escala tem quatro subescalas. Uma subescala corresponde ao BIS. Sete itens contribuem para essa pontuação. As três subescalas restantes correspondem a três componentes da BAS. O BAS Drive mede a motivação para seguir os próprios objetivos. Quatro itens contribuem para essa pontuação. A responsividade de recompensa BAS mede a sensibilidade a reforçadores agradáveis no ambiente. Quatro itens contribuem para essa pontuação. |
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Avaliação de problemas emocionais ou comportamentais em crianças segundo o questionário SDQ-Infant
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem comportamental.
25 itens são solicitados em uma escala de 3 pontos, de não verdadeiro a certamente verdadeiro.
Seguido por 5 itens avaliando dificuldades com emoções, concentração, comportamento ou capacidade de se relacionar com as pessoas.
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Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Medição do desejo por opioides por meio da escala de desejo por opioides
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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A Escala de Desejo por Opioides é uma modificação da Escala de Desejo por Cocaína (Weiss et al., 1995, 1997, 2003) usada para medir o desejo por opioides.
A escala consiste em três itens avaliados em uma escala analógica visual de 0 a 10
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Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Auto-relato de renda, ocupação e tensão financeira por meio da medida ECHO (Renda, Ocupação, Tensão Financeira)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Esta medida é um auto-relato de 9 itens de renda, ocupação e tensão financeira.
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Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Medição do apoio social através do Questionário de Apoio Social
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Mede o apoio social, produzindo pontuações para:
Cada item é pontuado com base no número de pessoas de apoio listadas e a escala de satisfação pontuada em uma escala de 1 a 6 (1 = muito satisfeito e 6 = muito insatisfeito). O número geral e as pontuações de satisfação são somados e divididos por 27. |
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Auto-relato de comprometimento e apoio em relação aos membros da família, conforme avaliado pela subescala Coesão da Family Enviornment Scale
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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A Family Environment Scale (FES) é um instrumento de auto-relato de 90 itens desenvolvido para avaliar os climas sociais das famílias com foco na medição e descrição das relações interpessoais entre os membros da família nas direções de crescimento pessoal e na estrutura organizacional básica da família . A subescala Coesão é uma escala de 9 itens destinada a medir o grau de comprometimento e apoio que os membros da família fornecem uns aos outros. Os respondentes classificam as declarações em uma escala de quase verdadeiras a quase falsas. |
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Habilidades comunicativas avaliadas por meio dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur (MCDI)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur (MCDI) são instrumentos de relatório dos pais para avaliar as habilidades comunicativas em bebês e crianças pequenas. A forma infantil (Nível I), destinada a crianças entre 8 e 18 meses, contém uma lista de verificação de vocabulário de 89 palavras com colunas separadas para compreensão e produção. Existem dois formulários equivalentes do formulário para bebês (Nível II, Formulários A e B), ambos projetados para crianças entre 16 e 30 meses. Cada formulário contém 100 itens de vocabulário. Use tabelas de normas apropriadas para meninas e meninos para fornecer valores brutos de pontuação para cada 5º nível de percentil do 5º ao 99º nível. |
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Nível observado de controle inibitório por meio da tarefa de sinal de parada
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
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O controle inibitório será avaliado pela tarefa de sinal de parada (SST) durante uma varredura de ressonância magnética.
A velocidade da tarefa é ajustada com base no desempenho e uma única pontuação de tempo de resposta será gerada para cada participante.
A principal medida neural é o grau de sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) durante os testes de parada em relação aos testes de movimento (ou seja, o contraste "parar > ir" durante todo o período de teste).
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Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
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Autoconceito parental observado
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
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O PSET envolve a apresentação visual de palavras únicas ou frases curtas no domínio parental (por exemplo, gentil, solidário, impõe regras) vistas sob duas condições de instrução diferentes.
A condição de identidade pedirá aos participantes que indiquem, pressionando um botão, se a palavra ou frase os descreve como pai (dedo indicador esquerdo = sim, dedo indicador direito = não).
A condição de controle pedirá aos participantes que indiquem, pressionando um botão, se a palavra ou frase é uma qualidade que pode mudar para um dos pais (sim/não).
As pontuações são endossos percentuais de itens de suporte ao desenvolvimento (DS) e de suporte ao desenvolvimento (DU) em cada condição.
Os principais contrastes neurais são a ativação neural durante a apresentação de (a) tentativas de identidade > controle e (b) tentativas de identidade-sim> identidade-não.
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Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
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Taxa codificada de cuidados responsivos por meio de turnos de conversação
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Os turnos de conversação são um esquema de codificação simples projetado para registrar o tempo, a quantidade e a duração das falas do cuidador e da criança.
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Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Avaliação do carinho e hostilidade dos pais em relação ao filho por meio do uso das escalas de avaliação de interação familiar de Iowa
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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As escalas de classificação da interação familiar de Iowa foram usadas para avaliar o calor e a hostilidade dos pais em relação ao parceiro, a percepção de calor e hostilidade recebida do parceiro e o calor e a hostilidade em relação ao filho. O questionário está dividido em 3 partes; as primeiras 10 perguntas perguntam como você se comportou com seu parceiro, as próximas 10 perguntam como seu parceiro se comportou com você e as 10 perguntas finais perguntam como você se comportou com seu filho. Existem 2 escalas para cada parte do questionário, cordialidade (6 itens) e hostilidade (4 itens). Para ambas as escalas, cada item tem 7 respostas possíveis. Cada reverso da escala pontuado e então somado pela pontuação de cada item, dando um intervalo possível de 0-42 para a escala de cordialidade e 0-28 para a escala de hostilidade. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de cordialidade/hostilidade, respectivamente. |
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mensagens móveis para atendimento responsivo (MMRC)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Taxa auto-relatada do cuidador de interações responsivas de cuidado entre a criança e o cuidador.
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Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Informação demográfica
Prazo: Linha de base
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Informações demográficas, incluindo status socioeconômico, idade e sexo do cuidador e da criança, nível educacional, raça/etnia
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Linha de base
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Incidência de adversidade precoce avaliada por meio das Experiências Adversas na Infância (ACEs)
Prazo: Linha de base
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O ACE é uma medida de 10 itens de adversidade na infância e é frequentemente usado como um preditor de piores resultados mais tarde na vida. Quanto maior a pontuação em 10, maior a probabilidade de resultados ruins. Some as pontuações de todas as respostas de 1 a 10 para obter a pontuação total do ACE. Faça o código reverso da pergunta de negligência emocional, pergunta 10, que conta como um ACE se uma das subperguntas for respondida "Não". Os desenvolvedores sugerem não incluir as perguntas complementares na pontuação total do ACE. Eles recomendam permanecer fiéis às categorias originais do ACE 10 para que possamos comparar os dados entre os sites. Se desejar, você pode somar as pontuações nas perguntas complementares e criar um total geral suplementar para examinar separadamente. TotalACES=pontuação total do ACE TotalSupp=soma das questões suplementares TotalAll=soma da pontuação do ACE e pontuação da questão suplementar |
Linha de base
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Avaliação de domínios de saúde mental em condições psiquiátricas por meio do uso do questionário PhenX Broad Psychopathology
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Esta medida consiste em 23 questões que avaliam 13 domínios psiquiátricos, incluindo depressão, raiva, mania, ansiedade, sintomas somáticos, ideação suicida, psicose, problemas de sono, memória, pensamentos e comportamentos repetitivos, dissociação, funcionamento da personalidade e uso de substâncias.
Cada item questiona quanto (ou com que frequência) o indivíduo foi incomodado pelo sintoma específico durante as últimas 2 semanas.
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Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Fidelidade de intervenção avaliada por meio do uso de uma rubrica de critérios de fidelidade
Prazo: Avaliado na conclusão da intervenção, diretamente antes do ponto final (3-4 meses após o início do estudo)
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A Fidelidade da Intervenção é avaliada pelo número de itens necessários concluídos a partir de uma lista de verificação de ações necessárias para a intervenção em questão.
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Avaliado na conclusão da intervenção, diretamente antes do ponto final (3-4 meses após o início do estudo)
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Dosagem de intervenção avaliada pelo número de sessões completas
Prazo: Avaliado na conclusão da intervenção, diretamente antes do ponto final (3-4 meses após o início do estudo)
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A dosagem de intervenção é avaliada pelo número de sessões concluídas para cada intervenção. Total de sessões FIND concluídas = contagem de sessões concluídas (0-10) Total de sessões HTP concluídas = contagem de sessões concluídas (0-10) |
Avaliado na conclusão da intervenção, diretamente antes do ponto final (3-4 meses após o início do estudo)
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Avaliação da imprevisibilidade e fragmentação dos ambientes da primeira infância em bebês e crianças por meio do Questionário de Imprevisibilidade na Infância (QUIC)
Prazo: Na linha de base
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O QUIC, uma avaliação de autorrelato confiável e válida da exposição à imprevisibilidade nos domínios social, emocional e físico durante o início da vida, é um instrumento breve, abrangente e promissor para prever o risco de doença mental.
O QUIC consiste em uma pontuação geral e cinco pontuações de subescala separadas.
Pontuações mais altas indicam maior exposição à imprevisibilidade na infância.
Para obter a pontuação geral ou as pontuações das subescalas, inverta os itens de seleção de pontuação (indicados por um R após o número do item) e calcule a soma dos itens em cada escala: Monitoramento e envolvimento dos pais = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Previsibilidade parental = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Ambiente parental = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 Físico ambiente = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Segurança e proteção = 23 + 24 + 25 Geral = Soma de todas as subescalas.
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Na linha de base
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Uso autorreferido de substâncias e histórico de tratamento, conforme avaliado por questionário modificado de PhenX e iOpen
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Questionário desenvolvido a partir do PhenX e do iOpen para avaliar o uso de substâncias e o histórico de tratamento.
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Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base) e 6 meses após o ponto final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Patrick SW, Davis MM, Lehmann CU, Cooper WO. Increasing incidence and geographic distribution of neonatal abstinence syndrome: United States 2009 to 2012. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):650-5. doi: 10.1038/jp.2015.36. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: J Perinatol. 2015 Aug;35(8):667. Lehman, C U [corrected to Lehmann, C U].
- National Institutes of Health. HEAL Initiative Research Plan. 2018; https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/heal-initiative-research-plan. Accessed September 17, 2018.
- National Institute on Drug Abuse. Dramatic Increases in Maternal Opioid Use and Neonatal Abstinence Syndrome. 2015; https://www.drugabuse.gov/related-topics/trends-statistics/infographics/dramatic-increases-in-maternal-opioid-use-neonatal-abstinence-syndrome. Accessed September 17, 2018.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
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- Maheu FS, Dozier M, Guyer AE, Mandell D, Peloso E, Poeth K, Jenness J, Lau JY, Ackerman JP, Pine DS, Ernst M. A preliminary study of medial temporal lobe function in youths with a history of caregiver deprivation and emotional neglect. Cogn Affect Behav Neurosci. 2010 Mar;10(1):34-49. doi: 10.3758/CABN.10.1.34.
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