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Une intervention de coaching vidéo évolutive pour les mères consommatrices d'opioïdes

27 mars 2023 mis à jour par: University of Oregon
Cette étude adaptera et évaluera une intervention parentale nouvelle, innovante et hautement évolutive qui utilise le coaching vidéo pour cibler la parentalité réactive, Filmer les interactions pour favoriser le développement (FIND), chez les femmes qui ont été référées ou qui sont en traitement pour l'abus/la dépendance aux opioïdes .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de mener un essai randomisé avec un échantillon de femmes consommatrices d'opioïdes qui sont ou ont été référées pour un traitement par le biais de services ambulatoires et hospitaliers et qui ont un enfant âgé de 0 à 36 mois. Nous utiliserons une conception longitudinale avec une condition de contrôle actif pour tester l'hypothèse centrale selon laquelle les associations entre (a) l'augmentation de la prestation de soins réactifs et (b) le rétablissement ultérieur de la dépendance aux opioïdes du soignant, le bien-être psychologique et les résultats développementaux et biocomportementaux de l'enfant (objectifs secondaires ), sera partiellement médiatisé par (c) des changements dans le fonctionnement exécutif du soignant, la réactivité aux récompenses et le concept de soi des parents. La raison d'être de ce travail est qu'il répond simultanément aux besoins non satisfaits d'une population importante et nettement mal desservie et permet un test rigoureux de notre modèle conceptuel, qui spécifie les mécanismes sous-jacents hypothétiques et l'impact différentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander S Wagnon, B.S.
  • Numéro de téléphone: 541-346-8064
  • E-mail: awagnon@uoregon.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • Recrutement
        • University of Oregon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip A Fisher, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un adulte (18-50 ans)
  • Doit être le parent biologique d'un enfant âgé de 0 à 48 mois
  • Doit avoir reçu, ou recevoir actuellement, un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances pour toute classe DSM-5 de trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la caféine ou du tabac. Cela comprend l'alcool, le cannabis, les hallucinogènes, les inhalants, les opioïdes, les sédatifs, les hypnotiques/anxiolytiques et les stimulants.
  • Doit avoir son enfant au moins deux jours par semaine à l'entrée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Implants métalliques, fragments de métal, stimulateurs cardiaques ou autres implants médicaux électroniques
  • Claustrophobe
  • Peser > 550 livres
  • Les femmes qui sont ou pensent être enceintes
  • Antécédents de troubles neurologiques
  • Gaucher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filmer les interactions pour favoriser le développement (FIND)
FIND est une brève intervention de coaching vidéo qui implique une rétroaction fournie par le coach au soignant à l'aide de courts extraits de films dérivés d'une vidéo d'interaction soignant-enfant. Le coaching vise à montrer aux soignants des cas dans lesquels ils s'engagent dans des interactions favorables au développement pendant les séances de coaching. FIND est livré sur 10 sessions hebdomadaires d'une durée de 30 à 45 minutes. Le processus commence par une première séance au cours de laquelle l'entraîneur donne un aperçu, enregistre 10 à 15 minutes d'interaction soignant-enfant, puis introduit le concept de service et de retour. La vidéo est montée pour montrer de brefs clips dans lesquels le soignant est engagé dans la première des cinq composantes spécifiques du service et du retour basées sur le soignant. La semaine suivante, le coach FIND passe en revue en détail les clips montés avec le soignant. Les sessions se poursuivent, alternant entre les séances de tournage et de coaching jusqu'à ce que les cinq composantes aient été couvertes séquentiellement.
Comportemental: Filmer les interactions pour favoriser le développement
FIND est une brève intervention de coaching vidéo qui implique une rétroaction fournie par le coach au soignant à l'aide de courts extraits de films dérivés d'une vidéo d'interaction soignant-enfant recueillie à la maison.
Autres noms:
  • TROUVER
Comparateur actif: Le programme Healthy Toddler (HTP)
HTP, l'intervention de contrôle actif, consiste en des séances hebdomadaires alternant entre (a) des séances de coaching couvrant l'un des cinq domaines du développement de l'enfant (moteur, cognitif, langage, jeu et socio-émotionnel et (b) des séances d'observation qui comprendront un examen de la séance de coaching précédente et une observation et une discussion de l'interaction soignant-enfant. Cette intervention consistera en 10 séances d'une durée de 25 à 30 minutes chacune. Le coach ne participera à aucun tournage ou coaching vidéo, mais pourra discuter des problèmes de soins. Le matériel PTH est adapté du programme Partners for a Healthy Baby développé par le Center for Prevention and Early Intervention Policy de la Florida State University.
Comportemental: Le programme des tout-petits en santé
HTP, l'intervention de contrôle actif, consiste en des séances hebdomadaires alternant entre (a) des séances de coaching couvrant l'un des cinq domaines du développement de l'enfant (moteur, cognitif, langage, jeu et socio-émotionnel et (b) des séances d'observation qui comprendront un examen de la séance de coaching précédente et une observation et une discussion de l'interaction soignant-enfant.
Autres noms:
  • HTP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du stress parental via le Parent Stress Index-IV
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final

Les items sont sur une échelle de 5 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ». Des scores plus élevés indiquaient un plus grand stress parental.

Les mesures comprennent trois sous-échelles et un score total :

  • Score total de détresse parentale (12 items) compris entre 12 et 60
  • Interaction dysfonctionnelle parent-enfant (12 items) score total compris entre 12 et 60
  • Score total de l'enfant difficile (12 items) compris entre 12 et 60
  • Score total (36 éléments) score total compris entre 36 et 180
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Sentiment de compétence parentale perçu par l'aidant via l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final

Le questionnaire sur le sentiment de compétence parentale (PSOC) est rempli par le soignant pour évaluer le sentiment de compétence des parents et le plaisir d'être parent. Il s'agit d'une version adaptée du PSOC (le PSOC original comporte 17 éléments, Johnston & Mash, 1989), avec 18 éléments et un langage simplifié pour les niveaux de lecture inférieurs.

Ces éléments sont répondus sur une échelle de 4 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ». La notation de certains items est inversée de sorte que, pour tous les items, des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi parentale. Neuf (9) éléments (# 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 15 et 17) sur le PSOC sont codés à l'envers.

Les sous-échelles comprennent :

Satisfaction : score moyen de 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17 et 18 (plage = 1-4) Efficacité : score moyen de 1, 6, 7, 8, 10, 11, 14 et 16 (Plage = 1-4) Score total : 18 - 72, réponses notées additionnées
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Évaluation de la motivation des soignants par mesure sur l'échelle Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System (BIS/BAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final

L'échelle BIS/BAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 24 items conçu pour mesurer deux systèmes de motivation : le système d'inhibition comportementale (BIS) et le système d'activation comportementale (BAS). Les participants répondent à chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. L'échelle comporte quatre sous-échelles.

Une sous-échelle correspond à la BRI. Sept items contribuent à ce score. Les trois sous-échelles restantes correspondent à trois composantes du BAS.

BAS Drive mesure la motivation à suivre ses objectifs. Quatre items contribuent à ce score.

BAS Reward Responsiveness mesure la sensibilité aux renforçateurs agréables dans l'environnement. Quatre items contribuent à ce score.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Évaluation des problèmes émotionnels ou comportementaux chez les enfants tels qu'évalués par le questionnaire SDQ-Enfant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un bref questionnaire de dépistage comportemental. 25 items sont posés sur une échelle de 3 points allant de pas vrai à certainement vrai. Suivi de 5 items évaluant les difficultés avec les émotions, la concentration, le comportement ou la capacité à s'entendre avec les gens.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Mesure de la soif d'opioïdes via l'échelle de soif d'opioïdes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
L'Opioid Craving Scale est une modification de l'échelle de cocaïne Craving (Weiss et al., 1995, 1997, 2003) utilisée pour mesurer le besoin d'opioïdes. L'échelle se compose de trois éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Auto-déclaration du revenu, de la profession et de la pression financière via la mesure ECHO (Revenu, Occupation, Pression financière)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Cette mesure est une auto-évaluation en 9 éléments du revenu, de la profession et des difficultés financières.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Mesure du soutien social via le Social Support Questionnaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final

Mesure le soutien social, donnant des scores pour :

  • Nombre perçu de soutiens sociaux
  • Satisfaction à l'égard du soutien social disponible Le questionnaire se compose de 27 éléments avec des réponses en 2 parties (énumérant les personnes vers lesquelles ils peuvent se tourner et sur lesquels ils peuvent compter et leur niveau de satisfaction à l'égard des soutiens sociaux).

Chaque item est noté en fonction du nombre de personnes de soutien répertoriées et de l'échelle de satisfaction notée sur une échelle de 1 à 6 (1 = très satisfait et 6 = très insatisfait). Le nombre global et les scores de satisfaction sont additionnés et divisés par 27.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Auto-évaluation de l'engagement et du soutien envers les membres de la famille, évalués par la sous-échelle de cohésion de l'échelle de l'environnement familial
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final

L'échelle de l'environnement familial (FES) est un instrument d'auto-évaluation de 90 items développé pour évaluer les climats sociaux des familles en se concentrant sur la mesure et la description des relations interpersonnelles entre les membres de la famille sur les orientations de la croissance personnelle et la structure organisationnelle de base de la famille. .

La sous-échelle Cohésion est une échelle de 9 items destinée à mesurer le degré d'engagement et de soutien que les membres de la famille s'apportent les uns aux autres. Les répondants évaluent les déclarations sur une échelle allant de plutôt vrai à plutôt faux.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Compétences communicatives évaluées via les MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final

Les inventaires de développement communicatif MacArthur (MCDI) sont des instruments de rapport parental pour évaluer les compétences communicatives chez les nourrissons et les tout-petits.

Le formulaire pour nourrissons (niveau I), conçu pour les enfants de 8 à 18 mois, contient une liste de contrôle de vocabulaire de 89 mots avec des colonnes séparées pour la compréhension et la production. Il existe deux formulaires équivalents du formulaire pour tout-petits (niveau II, formulaires A et B), tous deux conçus pour les enfants de 16 à 30 mois. Chaque formulaire contient 100 éléments de vocabulaire.

Utilisez des tableaux de normalisation appropriés pour les filles et les garçons afin de fournir des valeurs de score brutes pour chaque niveau du 5e centile du 5e au 99e rang.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Niveau observé de contrôle inhibiteur via la tâche de signal d'arrêt
Délai: Changement de la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base)
Le contrôle inhibiteur sera évalué par la tâche de signal d'arrêt (SST) lors d'une IRM. La vitesse de la tâche s'ajuste en fonction des performances et un score de temps de réponse unique sera généré pour chaque participant. La mesure neuronale clé est le degré de signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) pendant les essais d'arrêt par rapport aux essais de départ (c'est-à-dire le contraste "arrêt> départ" sur toute la période d'essai).
Changement de la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base)
Concept de soi parental observé
Délai: Changement de la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base)
Le PSET implique la présentation visuelle de mots simples ou de phrases courtes dans le domaine parental (par exemple, gentil, solidaire, applique les règles) vu sous deux conditions d'instruction différentes. La condition d'identité demandera aux participants d'indiquer via une pression sur un bouton si le mot ou la phrase les décrit comme un parent (index gauche = oui, index droit = ​​non). La condition de contrôle demandera aux participants d'indiquer via une pression sur un bouton si le mot ou la phrase est une qualité qui peut changer pour un parent (oui/non). Les scores sont le pourcentage d'approbation des éléments de soutien au développement (DS) et de soutien au développement (DU) dans chaque condition. Les principaux contrastes neuronaux sont l'activation neuronale lors de la présentation de (a) identité > essais de contrôle et (b) identité-oui > identité-pas d'essais.
Changement de la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base)
Taux codé de soins réactifs via des tours de conversation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Les tours de conversation sont un schéma de codage simple conçu pour enregistrer le moment, la quantité et la longueur des énoncés du soignant et de l'enfant.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Évaluation de la chaleur et de l'hostilité des parents envers leur enfant grâce à l'utilisation des échelles d'évaluation des interactions familiales de l'Iowa
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final

Les échelles d'évaluation de l'interaction familiale de l'Iowa ont été utilisées pour évaluer la chaleur et l'hostilité des parents envers leur partenaire, la chaleur et l'hostilité perçues de leur partenaire, et la chaleur et l'hostilité envers leur enfant. Le questionnaire est divisé en 3 parties; les 10 premières questions demandent comment vous vous êtes comporté envers votre partenaire, les 10 suivantes demandent comment votre partenaire s'est comporté envers vous, et les 10 dernières questions demandent comment vous vous êtes comporté envers votre enfant.

Il y a 2 échelles pour chaque partie du questionnaire, la chaleur (6 items) et l'hostilité (4 items). Pour les deux échelles, chaque item a 7 réponses possibles. Chaque échelle est notée à l'envers puis additionnée en additionnant le score de chaque élément, donnant une plage possible de 0 à 42 pour l'échelle de chaleur et de 0 à 28 pour l'échelle d'hostilité. Des scores plus élevés indiquent respectivement des niveaux plus élevés de chaleur/hostilité.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Messagerie mobile pour les soins réactifs (MMRC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Taux autodéclaré par le soignant d'interactions de soins réactifs entre l'enfant et le soignant.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Informations démographiques
Délai: Ligne de base
Informations démographiques, y compris le statut socio-économique, l'âge et le sexe du soignant et de l'enfant, le niveau d'éducation, la race/l'origine ethnique
Ligne de base
Incidence de l'adversité précoce évaluée via les expériences négatives de l'enfance (ACE)
Délai: Ligne de base

L'ACE est une mesure en 10 points de l'adversité de l'enfance et est souvent utilisée comme prédicteur de moins bons résultats plus tard dans la vie. Plus le score sur 10 est élevé, plus le risque de mauvais résultats est élevé.

Additionnez les scores de toutes les réponses 1-10 pour le score ACE total. Codez à l'envers la question sur la négligence émotionnelle, question 10, qui compte comme un ACE si l'une ou l'autre des sous-questions reçoit une réponse "Non". Les développeurs suggèrent de ne pas inclure les questions supplémentaires dans le score Total ACE. Ils recommandent de rester fidèles aux catégories ACE 10 d'origine afin que nous puissions comparer les données entre les sites. Si vous le souhaitez, vous pouvez additionner les scores des questions supplémentaires et créer un total général supplémentaire à examiner séparément.

TotalACES=score ACE total TotalSupp=somme des questions supplémentaires TotalAll=somme du score ACE et du score de la question supplémentaire
Ligne de base
Évaluation des domaines de la santé mentale à travers les conditions psychiatriques via l'utilisation du questionnaire PhenX Broad Psychopathology
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Cette mesure se compose de 23 questions qui évaluent 13 domaines psychiatriques, y compris la dépression, la colère, la manie, l'anxiété, les symptômes somatiques, les idées suicidaires, la psychose, les problèmes de sommeil, la mémoire, les pensées et comportements répétitifs, la dissociation, le fonctionnement de la personnalité et la consommation de substances. Chaque élément demande à quel point (ou à quelle fréquence) l'individu a été dérangé par le symptôme spécifique au cours des 2 dernières semaines.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Intervention Fidélité évaluée à l'aide d'une rubrique de critères de fidélité
Délai: Évalué à la fin de l'intervention, juste avant le point final (3-4 mois après l'inclusion)
La fidélité de l'intervention est évaluée par le nombre d'éléments requis complétés à partir d'une liste de contrôle des actions requises pour l'intervention donnée.
Évalué à la fin de l'intervention, juste avant le point final (3-4 mois après l'inclusion)
Dosage d'intervention tel qu'évalué par le nombre de séances terminées
Délai: Évalué à la fin de l'intervention, juste avant le point final (3-4 mois après l'inclusion)

La posologie de l'intervention est évaluée par le nombre de séances terminées pour chaque intervention.

Nombre total de sessions FIND terminées = Nombre de sessions terminées (0-10) Nombre total de sessions HTP terminées = Nombre de sessions terminées (0-10)
Évalué à la fin de l'intervention, juste avant le point final (3-4 mois après l'inclusion)
Évaluation de l'imprévisibilité et de la fragmentation des environnements de la petite enfance chez les nourrissons et les enfants grâce à l'utilisation du questionnaire sur l'imprévisibilité de l'enfance (QUIC)
Délai: À la ligne de base
Le QUIC, une évaluation d'auto-évaluation fiable et valide de l'exposition à l'imprévisibilité dans les domaines sociaux, émotionnels et physiques au début de la vie, est un instrument bref, complet et prometteur pour prédire le risque de maladie mentale. Le QUIC se compose d'un score global et de cinq scores de sous-échelle distincts. Des scores plus élevés indiquent une plus grande exposition à l'imprévisibilité dans l'enfance. Pour obtenir le score global ou les scores des sous-échelles, inversez le score des items sélectionnés (indiqués par un R après le numéro de l'item) puis calculez la somme des items de chaque échelle : Surveillance et implication parentale = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Prévisibilité parentale = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Environnement parental = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 Physique environnement = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Sûreté et sécurité = 23 + 24 + 25 Global = Somme de toutes les sous-échelles.
À la ligne de base
Consommation de substances autodéclarée et antécédents de traitement évalués par un questionnaire modifié à partir de PhenX et iOpen
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final
Questionnaire développé à partir de PhenX et iOpen pour évaluer la consommation de substances et les antécédents de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base au point final (3-4 mois après la ligne de base) et 6 mois après le point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oregon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 256792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées recueillies dans le cadre de l'étude pourront être partagées en externe. L'audio/vidéo ne peut pas être partagé pour des raisons de confidentialité, mais les données codées à partir de ces types de fichiers seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

L'IPD éligible sera mis à disposition 1 an après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès IPD doivent être approuvées par le chercheur principal de l'étude, le Dr Philip Fisher. Les demandes doivent inclure des informations sur les personnes qui auront accès à l'IPD et à quoi servira l'IPD. S'il est approuvé, un accord d'utilisation des données (DUA) devra être rempli entre l'Université de l'Oregon et l'institution où l'IPD sera envoyé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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