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Un video intervento di coaching scalabile per le madri che fanno uso di oppioidi

27 marzo 2023 aggiornato da: University of Oregon
Questo studio adatterà e valuterà un intervento genitoriale nuovo, innovativo e altamente scalabile che impiega video coaching per indirizzare la genitorialità reattiva, Filming Interactions to Nurture Development (FIND), tra le donne che sono state indirizzate o sono in trattamento per abuso / dipendenza da oppioidi .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio randomizzato con un campione di donne che fanno uso di oppioidi che sono o sono state inviate per il trattamento attraverso servizi ambulatoriali e ospedalieri e hanno un bambino di età compresa tra 0 e 36 mesi. Useremo un disegno longitudinale con una condizione di controllo attivo per testare l'ipotesi centrale che le associazioni tra (a) aumenti nell'assistenza reattiva e (b) successivo recupero dalla dipendenza da oppiacei del caregiver, benessere psicologico ed esiti di sviluppo e biocomportamentali del bambino (obiettivi secondari ), sarà parzialmente mediato attraverso (c) cambiamenti nel funzionamento esecutivo del caregiver, nella risposta alla ricompensa e nel concetto di sé del genitore. La logica di questo lavoro è che affronta contemporaneamente i bisogni insoddisfatti di una popolazione numerosa e significativamente svantaggiata e consente un test rigoroso del nostro modello concettuale, che specifica i meccanismi sottostanti ipotizzati e l'impatto differenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Reclutamento
        • University of Oregon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip A Fisher, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un adulto (18-50 anni)
  • Deve essere il genitore biologico di un bambino di età compresa tra 0 e 48 mesi
  • Deve aver ricevuto, o essere attualmente in cura, un trattamento per un disturbo da uso di sostanze per qualsiasi disturbo da uso di sostanze di classe DSM-5 eccetto caffeina o tabacco. Ciò include alcol, cannabis, allucinogeni, inalanti, oppioidi, sedativi, ipnotici/ansiolitici e stimolanti.
  • Deve avere il figlio almeno due giorni alla settimana all'ingresso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici, frammenti metallici, pacemaker o altri impianti medici elettronici
  • Claustrofobico
  • Pesare > 550 libbre
  • Donne che sono o pensano di essere incinte
  • Storia di disturbi neurologici
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filmare le interazioni per coltivare lo sviluppo (FIND)
FIND è un breve intervento di coaching video che prevede un feedback fornito dal coach al caregiver utilizzando brevi filmati derivati ​​dal video dell'interazione caregiver-bambino. Il coaching si concentra sul mostrare ai caregiver i casi in cui si stanno impegnando in interazioni di supporto allo sviluppo durante le sessioni di coaching. FIND viene erogato in 10 sessioni settimanali della durata di 30-45 minuti. Il processo inizia con una sessione iniziale in cui l'allenatore fornisce una panoramica, registra 10-15 minuti di interazione educatore-bambino, quindi introduce il concetto di servizio e risposta. Il video è montato per mostrare brevi clip in cui il caregiver è impegnato nella prima delle cinque specifiche componenti basate sul caregiver del servizio e della risposta. La settimana successiva, il coach FIND esamina in dettaglio le clip modificate con l'assistente. Le sessioni continuano, alternando riprese e sessioni di coaching fino a quando tutte e cinque le componenti non sono state trattate in sequenza.
Comportamentale: Filmare le interazioni per favorire lo sviluppo
FIND è un breve intervento di coaching video che prevede un feedback fornito dal coach al caregiver utilizzando brevi filmati derivati ​​dal video dell'interazione caregiver-bambino raccolto a casa.
Altri nomi:
  • TROVARE
Comparatore attivo: Il programma per bambini sani (HTP)
HTP, l'intervento di controllo attivo, consiste in sessioni settimanali che si alternano tra (a) sessioni di coaching che coprono uno dei cinque domini dello sviluppo del bambino (motore, cognitivo, linguaggio, gioco e socio-emotivo e (b) sessioni di osservazione che includeranno una revisione della precedente sessione di coaching e un'osservazione e discussione dell'interazione caregiver-bambino. Questo intervento sarà composto da 10 sessioni ciascuna della durata di 25-30 minuti. Il coach non parteciperà a riprese o video coaching, ma sarà in grado di discutere le preoccupazioni relative all'assistenza. I materiali HTP sono adattati dal curriculum Partners for a Healthy Baby sviluppato dal Center for Prevention and Early Intervention Policy della Florida State University.
Comportamentale: Il Programma Bambino Sano
HTP, l'intervento di controllo attivo, consiste in sessioni settimanali che si alternano tra (a) sessioni di coaching che coprono uno dei cinque domini dello sviluppo del bambino (motore, cognitivo, linguaggio, gioco e socio-emotivo e (b) sessioni di osservazione che includeranno una revisione della precedente sessione di coaching e un'osservazione e discussione dell'interazione caregiver-bambino.
Altri nomi:
  • HTP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello stress genitoriale tramite il Parent Stress Index-IV
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint

Gli elementi sono su una scala a 5 punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Punteggi più alti indicavano un maggiore stress genitoriale.

Le misure comprendono tre sottoscale e un punteggio totale:

  • Punteggio complessivo del disagio parentale (12 item) compreso tra 12 e 60
  • Interazione disfunzionale genitore-figlio (12 item) punteggio totale compreso tra 12 e 60
  • Punteggio somma bambino difficile (12 item) compreso tra 12 e 60
  • Punteggio totale (36 item) punteggio totale compreso tra 36 e 180
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Senso di competenza percepito dal caregiver nella genitorialità tramite la scala del senso di competenza del genitore (PSOC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint

Il questionario sul senso di competenza genitoriale (PSOC) viene compilato dal caregiver per valutare il senso di competenza dei genitori e il piacere di essere genitori. Questa è una versione adattata del PSOC (il PSOC originale ha 17 voci, Johnston & Mash, 1989), con 18 voci e un linguaggio semplificato per livelli di lettura inferiori.

A questi elementi viene data una risposta su una scala a 4 punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Il punteggio per alcuni elementi è invertito in modo che, per tutti gli elementi, i punteggi più alti indicano una maggiore autostima genitoriale. Nove (9) articoli (n. 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 15 e 17) sul PSOC sono codificati al contrario.

Le sottoscale includono:

Soddisfazione: punteggio medio di 2,3,4,5,9,13,15,17 e 18 (intervallo = 1-4) Efficacia: punteggio medio di 1,6,7,8,10,11,14 e 16 (intervallo = 1-4) Punteggio totale: 18 - 72, somma delle risposte con punteggio
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Valutazione della motivazione dei caregiver tramite misurazione sulla scala Behavioral Inhibition System e Behavioral Activation System (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint

La scala BIS/BAS è un questionario self-report di 24 voci progettato per misurare due sistemi motivazionali: il sistema di inibizione comportamentale (BIS) e il sistema di attivazione comportamentale (BAS). I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 4 punti. La scala ha quattro sottoscale.

Una sottoscala corrisponde alla BRI. Sette elementi contribuiscono a questo punteggio. Le restanti tre sottoscale corrispondono a tre componenti di BAS.

BAS Drive misura la motivazione a seguire i propri obiettivi. Quattro elementi contribuiscono a questo punteggio.

BAS Reward Responsiveness misura la sensibilità ai rinforzi piacevoli nell'ambiente. Quattro elementi contribuiscono a questo punteggio.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Valutazione dei problemi emotivi o comportamentali nei bambini valutati dal questionario SDQ-Infant
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale. Vengono poste 25 voci su una scala a 3 punti da non vero a certamente vero. Seguito da 5 item che valutano le difficoltà con le emozioni, la concentrazione, il comportamento o la capacità di andare d'accordo con le persone.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Misurazione del desiderio di oppioidi tramite la scala del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
La Opioid Craving Scale è una modifica della Cocaine Craving Scale (Weiss et al., 1995, 1997, 2003) utilizzata per misurare il craving da oppioidi. La scala è composta da tre elementi valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Autodichiarazione di reddito, occupazione e tensione finanziaria tramite la misura ECHO (Reddito, occupazione, tensione finanziaria)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Questa misura è un self-report di 9 voci di reddito, occupazione e tensione finanziaria.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Misurazione del sostegno sociale tramite il Social Support Questionnaire
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint

Misura il sostegno sociale, ottenendo punteggi per:

  • Numero percepito di supporti sociali
  • Soddisfazione per il supporto sociale disponibile Il questionario è composto da 27 item con risposte in 2 parti (che elencano le persone a cui possono rivolgersi e su cui fare affidamento e quanto sono soddisfatti dei supporti sociali).

Ogni elemento viene valutato in base al numero di persone di supporto elencate e alla scala di soddisfazione valutata su una scala da 1 a 6 (1 = molto soddisfatto e 6 = molto insoddisfatto). Il numero complessivo e i punteggi di soddisfazione vengono sommati e divisi per 27.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Autovalutazione dell'impegno e del sostegno nei confronti dei membri della famiglia valutati dalla sottoscala Coesione della Scala dell'ambiente familiare
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint

La Family Environment Scale (FES) è uno strumento self-report di 90 item sviluppato per valutare i climi sociali delle famiglie concentrandosi sulla misurazione e descrizione delle relazioni interpersonali tra i membri della famiglia sulle direzioni di crescita personale e sulla struttura organizzativa di base della famiglia .

La sottoscala Coesione è una scala di 9 voci intesa a misurare il grado di impegno e sostegno che i membri della famiglia si forniscono reciprocamente. Gli intervistati valutano le affermazioni su una scala da per lo più vero a per lo più falso.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Abilità comunicative valutate tramite MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint

I MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI) sono strumenti di relazione dei genitori per valutare le abilità comunicative nei neonati e nei bambini piccoli.

Il modulo infantile (Livello I), progettato per bambini tra gli 8 ei 18 mesi, contiene una lista di controllo del vocabolario di 89 parole con colonne separate per la comprensione e la produzione. Esistono due moduli equivalenti del modulo toddler (Livello II, Moduli A e B), entrambi pensati per i bambini tra i 16 ei 30 mesi. Ogni modulo contiene 100 voci di vocabolario.

Utilizzare tabelle di normalizzazione appropriate per ragazze e ragazzi per fornire valori di punteggio grezzi per ogni 5° percentile dal 5° al 99° rango.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Livello osservato di controllo inibitorio tramite Stop Signal Task
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale)
Il controllo inibitorio sarà valutato dallo Stop Signal Task (SST) durante una scansione MRI. La velocità dell'attività si regola in base alle prestazioni e per ogni partecipante verrà emesso un singolo punteggio del tempo di risposta. La misura neurale chiave è il grado di segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante le prove di arresto rispetto alle prove di passaggio (ovvero, il contrasto "stop> vai" durante l'intero periodo di prova).
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale)
Autoconcetto genitoriale osservato
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale)
Il PSET prevede la presentazione visiva di singole parole o brevi frasi nel dominio genitoriale (ad esempio, gentile, solidale, impone regole) viste in due diverse condizioni di istruzione. La condizione di identità chiederà ai partecipanti di indicare tramite la pressione di un pulsante se la parola o la frase li descrive come genitore (indice sinistro = sì, indice destro = no). La condizione di controllo chiederà ai partecipanti di indicare tramite la pressione di un pulsante se la parola o la frase è una qualità che può cambiare per un genitore (sì/no). I punteggi rappresentano la percentuale di approvazione degli elementi di supporto allo sviluppo (DS) e non di supporto allo sviluppo (DU) in ciascuna condizione. I principali contrasti neurali sono l'attivazione neurale durante la presentazione di (a) prove identità > controllo e (b) prove identità-sì > identità-no.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale)
Tasso codificato di assistenza reattiva tramite turni di conversazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
I turni conversazionali sono un semplice schema di codifica progettato per registrare i tempi, la quantità e la lunghezza delle espressioni del caregiver e del bambino.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Valutazione del calore e dell'ostilità dei genitori nei confronti del figlio attraverso l'uso delle scale di valutazione dell'interazione familiare dell'Iowa
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint

Le scale di valutazione dell'interazione familiare dell'Iowa sono state utilizzate per valutare il calore e l'ostilità dei genitori nei confronti del partner, il calore percepito e l'ostilità ricevuti dal partner e il calore e l'ostilità nei confronti del figlio. Il questionario è diviso in 3 parti; le prime 10 domande chiedono come ti sei comportato con il tuo partner, le successive 10 chiedono come si è comportato il tuo partner con te e le ultime 10 domande chiedono come ti sei comportato con tuo figlio.

Ci sono 2 scale per ogni parte del questionario, cordialità (6 item) e ostilità (4 item). Per entrambe le scale ogni item ha 7 possibili risposte. Ogni scala inversa segnava e poi sommava aggiungendo il punteggio di ogni elemento, dando un possibile intervallo di 0-42 per la scala del calore e 0-28 per la scala dell'ostilità. Punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più alti di calore/ostilità.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Messaggistica mobile per assistenza reattiva (MMRC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Tasso autodichiarato del caregiver di interazioni assistenziali reattive tra bambino e caregiver.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Informazione demografica
Lasso di tempo: Linea di base
Informazioni demografiche tra cui stato socioeconomico, età e sesso del caregiver e del bambino, livello di istruzione, razza/etnia
Linea di base
Incidenza delle avversità precoci valutata tramite le esperienze avverse dell'infanzia (ACE)
Lasso di tempo: Linea di base

L'ACE è una misura di 10 elementi delle avversità infantili ed è spesso utilizzata come predittore di esiti peggiori più tardi nella vita. Più alto è il punteggio su 10, maggiore è la probabilità di scarsi risultati.

Somma i punteggi di tutte le risposte 1-10 per il punteggio ACE totale. Codifica inversa la domanda sull'abbandono emotivo, domanda 10, che conta come ACE se a una delle domande secondarie viene data risposta "No". Gli sviluppatori suggeriscono di non includere le domande supplementari nel punteggio Total ACE. Raccomandano di rimanere fedeli alle categorie ACE 10 originali in modo da poter confrontare i dati tra i siti. Se lo si desidera, è possibile sommare i punteggi delle domande supplementari e creare un totale complessivo supplementare da esaminare separatamente.

TotalACES=punteggio ACE totale TotalSupp=somma delle domande supplementari TotalAll=somma del punteggio ACE e del punteggio delle domande supplementari
Linea di base
Valutazione dei domini della salute mentale attraverso le condizioni psichiatriche tramite l'uso del questionario PhenX Broad Psychopathology
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Questa misura è composta da 23 domande che valutano 13 domini psichiatrici, tra cui depressione, rabbia, mania, ansia, sintomi somatici, ideazione suicidaria, psicosi, problemi di sonno, memoria, pensieri e comportamenti ripetitivi, dissociazione, funzionamento della personalità e uso di sostanze. Ogni item chiede quanto (o quanto spesso) l'individuo è stato infastidito dal sintomo specifico durante le ultime 2 settimane.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Fedeltà all'intervento valutata attraverso l'uso di una rubrica di criteri di fedeltà
Lasso di tempo: Valutato alla conclusione dell'intervento, direttamente prima dell'endpoint (3-4 mesi dopo il basale)
La fedeltà all'intervento è valutata dal numero di elementi richiesti completati da una lista di controllo delle azioni richieste per un dato intervento.
Valutato alla conclusione dell'intervento, direttamente prima dell'endpoint (3-4 mesi dopo il basale)
Intervento Dosaggio valutato in base al numero di sessioni completate
Lasso di tempo: Valutato alla conclusione dell'intervento, direttamente prima dell'endpoint (3-4 mesi dopo il basale)

Il dosaggio dell'intervento è valutato in base al numero di sessioni completate per ciascun intervento.

Total FIND Sessions Complete = Numero di sessioni completate (0-10) Totale HTP Sessions Complete = Numero di sessioni completate (0-10)
Valutato alla conclusione dell'intervento, direttamente prima dell'endpoint (3-4 mesi dopo il basale)
Valutazione dell'imprevedibilità e della frammentazione degli ambienti della prima infanzia nei neonati e nei bambini attraverso l'uso del Questionario sull'imprevedibilità nell'infanzia (QUIC)
Lasso di tempo: Alla base
Il QUIC, una valutazione self-report affidabile e valida dell'esposizione all'imprevedibilità nei domini sociale, emotivo e fisico durante la prima infanzia, è uno strumento breve, completo e promettente per prevedere il rischio di malattia mentale. Il QUIC consiste in un punteggio complessivo e cinque punteggi di sottoscala separati. Punteggi più alti indicano una maggiore esposizione all'imprevedibilità durante l'infanzia. Per ottenere il punteggio complessivo o i punteggi delle sottoscale, selezionare gli elementi del punteggio inverso (indicati da una R dopo il numero dell'elemento) e quindi calcolare la somma degli elementi in ciascuna scala: Monitoraggio e coinvolgimento dei genitori = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Prevedibilità parentale = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Ambiente parentale = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 Fisico ambiente = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Sicurezza e protezione = 23 + 24 + 25 Totale = Somma di tutte le sottoscale.
Alla base
Uso di sostanze autodichiarato e cronologia del trattamento valutati dal questionario modificato da PhenX e iOpen
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint
Questionario sviluppato da PhenX e iOpen per valutare l'uso di sostanze e la storia del trattamento.
Variazione dal basale all'endpoint (3-4 mesi dopo il basale) e 6 mesi dopo l'endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oregon

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 256792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi raccolti dallo studio potranno essere condivisi esternamente. L'audio/video non può essere condiviso a causa della riservatezza, tuttavia i dati codificati da questi tipi di file saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD idonei saranno resi disponibili 1 anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso IPD devono essere approvate dal Principal Investigator dello studio, Dr. Philip Fisher. Le richieste dovrebbero includere informazioni su chi avrà accesso all'IPD e per cosa verrà utilizzato l'IPD. Se approvato, sarà necessario completare un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) tra l'Università dell'Oregon e l'istituto a cui verrà inviato l'IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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