Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine skalierbare Video-Coaching-Intervention für Opioid-konsumierende Mütter

27. März 2023 aktualisiert von: University of Oregon
Diese Studie wird eine neuartige, innovative und hochgradig skalierbare Erziehungsintervention anpassen und bewerten, die Videocoaching einsetzt, um auf eine reaktionsschnelle Erziehung, Filming Interactions to Nurture Development (FIND), bei Frauen abzuzielen, die wegen Opioidmissbrauch/-sucht behandelt wurden oder sich in Behandlung befinden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Studie mit einer Stichprobe opioidkonsumierender Frauen, die sich in ambulanter und stationärer Behandlung befinden oder zur Behandlung überwiesen wurden und ein Kind im Alter von 0 bis 36 Monaten haben. Wir werden ein Längsschnittdesign mit einer aktiven Kontrollbedingung verwenden, um die zentrale Hypothese zu testen, dass Assoziationen zwischen (a) einer Zunahme der reaktionsschnellen Pflege und (b) der anschließenden Genesung der Opioidabhängigkeit der Pflegeperson, des psychischen Wohlbefindens und der Auswirkungen auf die Entwicklung des Kindes und das biologische Verhalten (sekundäre Ziele ), wird teilweise vermittelt durch (c) Veränderungen in der Exekutivfunktion der Bezugsperson, der Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen und dem Selbstkonzept der Eltern. Die Begründung für diese Arbeit ist, dass sie gleichzeitig die unerfüllten Bedürfnisse einer großen, deutlich unterversorgten Bevölkerung anspricht und einen strengen Test unseres konzeptionellen Modells ermöglicht, das hypothetische zugrunde liegende Mechanismen und unterschiedliche Auswirkungen spezifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Rekrutierung
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip A Fisher, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Erwachsener sein (18-50 Jahre)
  • Muss der leibliche Elternteil eines Kindes im Alter von 0-48 Monaten sein
  • Muss eine Behandlung für eine Substanzgebrauchsstörung für eine DSM-5-Klasse von Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme von Koffein oder Tabak erhalten haben oder derzeit erhalten. Dazu gehören Alkohol, Cannabis, Halluzinogene, Inhalationsmittel, Opioide, Beruhigungsmittel, Hypnotika/Anxiolytika und Stimulanzien.
  • Muss ihr Kind bei Studieneintritt an mindestens zwei Tagen pro Woche haben

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate, Metallfragmente, Herzschrittmacher oder andere elektronische medizinische Implantate
  • Klaustrophobisch
  • > 550 Pfund wiegen
  • Frauen, die schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein
  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • Linkshändig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filmen von Interaktionen zur Förderung der Entwicklung (FIND)
FIND ist eine kurze Video-Coaching-Intervention, bei der der Coach der Bezugsperson Feedback gibt, indem er kurze Filmclips verwendet, die aus Videos der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind stammen. Das Coaching konzentriert sich darauf, den Bezugspersonen Fälle aufzuzeigen, in denen sie sich während der Coaching-Sitzungen auf entwicklungsfördernde Interaktionen einlassen. FIND wird in 10 wöchentlichen Sitzungen von 30-45 Minuten durchgeführt. Der Prozess beginnt mit einer ersten Sitzung, in der der Coach einen Überblick gibt, 10-15 Minuten der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind aufzeichnet und dann das Konzept des Aufschlags und der Rückkehr vorstellt. Das Video wird bearbeitet, um kurze Clips zu zeigen, in denen die Pflegekraft mit der ersten von fünf spezifischen auf die Pflegekraft bezogenen Komponenten des Aufschlags und der Rückkehr beschäftigt ist. In der nächsten Woche überprüft der FIND-Coach die bearbeiteten Clips im Detail mit der Betreuungsperson. Die Sitzungen werden fortgesetzt und wechseln zwischen Filmen und Coaching-Sitzungen, bis alle fünf Komponenten nacheinander behandelt wurden.
Verhalten: Filmen von Interaktionen zur Förderung der Entwicklung
FIND ist eine kurze Video-Coaching-Intervention, bei der der Coach der Pflegekraft Feedback gibt, indem er kurze Filmclips verwendet, die aus Videos der Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind stammen, die zu Hause gesammelt wurden.
Andere Namen:
  • FINDEN
Aktiver Komparator: Das Gesunde-Kleinkind-Programm (HTP)
HTP, die aktive Kontrollintervention, besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die zwischen (a) Coaching-Sitzungen wechseln, die einen von fünf Bereichen der kindlichen Entwicklung abdecken (motorisch, kognitiv, Sprache, Spiel und sozial-emotional) und (b) Beobachtungssitzungen, die eine Überprüfung beinhalten der vorherigen Coaching-Sitzung und eine Beobachtung und Diskussion der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind. Diese Intervention besteht aus 10 Sitzungen, die jeweils 25-30 Minuten dauern. Der Coach beteiligt sich nicht an Filmen oder Video-Coaching, kann aber pflegerische Belange besprechen. HTP-Materialien sind dem Lehrplan der Partner für ein gesundes Baby angepasst, der vom Center for Prevention and Early Intervention Policy der Florida State University entwickelt wurde.
Verhalten: Das Gesunde-Kleinkind-Programm
HTP, die aktive Kontrollintervention, besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die zwischen (a) Coaching-Sitzungen wechseln, die einen von fünf Bereichen der kindlichen Entwicklung abdecken (motorisch, kognitiv, Sprache, Spiel und sozial-emotional) und (b) Beobachtungssitzungen, die eine Überprüfung beinhalten der vorherigen Coaching-Sitzung und eine Beobachtung und Diskussion der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind.
Andere Namen:
  • HTP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Erziehungsstress über den Parent Stress Index-IV
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Die Items sind auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ angegeben. Höhere Werte deuteten auf größeren Erziehungsstress hin.

Die Maßnahmen umfassen drei Subskalen und eine Gesamtpunktzahl:

  • Parental Disstress (12 Items) Summenscore zwischen 12-60
  • Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (12 Items) Summenscore zwischen 12-60
  • Schwierig Kind (12 Items) Summenpunktzahl zwischen 12-60
  • Gesamtpunktzahl (36 Items) Summenpunktzahl zwischen 36-180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Wahrgenommenes Kompetenzgefühl der Betreuungsperson in Bezug auf die Erziehung anhand der Parent Sense of Competency Scale (PSOC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Der Fragebogen zum Erziehungskompetenzbewusstsein (PSOC) wird von der Betreuungsperson ausgefüllt, um das Gefühl der Elternkompetenz und die Freude an der Erziehung zu beurteilen. Dies ist eine angepasste Version des PSOC (ursprünglicher PSOC hat 17 Items, Johnston & Mash, 1989), mit 18 Items und vereinfachter Sprache für niedrigere Leseniveaus.

Diese Items werden auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, die von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Die Bewertung für einige Items ist umgekehrt, so dass für alle Items höhere Punktzahlen auf ein größeres Selbstwertgefühl der Eltern hindeuten. Neun (9) Elemente (Nr. 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 15 und 17) auf dem PSOC sind umgekehrt codiert.

Zu den Subskalen gehören:

Zufriedenheit: Mittlere Punktzahl von 2,3,4,5,9,13,15,17 und 18 (Bereich = 1-4) Wirksamkeit: Mittlere Punktzahl von 1,6,7,8,10,11,14 und 16 (Bereich = 1–4) Gesamtpunktzahl: 18–72, bewertete Antworten summiert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Bewertung der Motivation der Bezugsperson durch Messung auf der Skala Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System (BIS/BAS).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Die BIS/BAS-Skala ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um zwei Motivationssysteme zu messen: das Verhaltenshemmungssystem (BIS) und das Verhaltensaktivierungssystem (BAS). Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Skala hat vier Subskalen.

Eine Subskala entspricht dem BIS. Sieben Items tragen zu dieser Punktzahl bei. Die verbleibenden drei Subskalen entsprechen drei Komponenten von BAS.

BAS Drive misst die Motivation, die eigenen Ziele zu verfolgen. Vier Items tragen zu dieser Punktzahl bei.

BAS Reward Responsiveness misst die Empfindlichkeit gegenüber angenehmen Verstärkern in der Umgebung. Vier Items tragen zu dieser Punktzahl bei.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Bewertung von emotionalen oder Verhaltensproblemen bei Kindern, wie sie mit dem SDQ-Infant-Fragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein kurzer Fragebogen zum Verhaltensscreening. 25 Items werden auf einer 3-Punkte-Skala von „stimmt nicht“ bis „stimmt sicher“ abgefragt. Gefolgt von 5 Items zu emotionalen, Konzentrations-, Verhaltens- oder Umgangsschwierigkeiten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Messung des Opioid-Craving über die Opioid-Craving-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Die Opioid Craving Scale ist eine Modifikation der Cocaine Craving Scale (Weiss et al., 1995, 1997, 2003), die zur Messung des Opioidverlangens verwendet wird. Die Skala besteht aus drei Items, die auf einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet werden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Selbstauskunft über Einkommen, Beruf und finanzielle Belastung über die ECHO-Messung (Einkommen, Beruf, finanzielle Belastung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Bei dieser Kennzahl handelt es sich um eine 9-Punkte-Selbstauskunft zu Einkommen, Beruf und finanzieller Belastung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Messung der sozialen Unterstützung über den Social Support Questionnaire
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Misst die soziale Unterstützung und liefert Punkte für:

  • Wahrgenommene Anzahl sozialer Unterstützungen
  • Zufriedenheit mit verfügbarer sozialer Unterstützung Der Fragebogen besteht aus 27 Items mit zweiteiligen Antworten (Auflistung der Personen, an die sie sich wenden und auf die sie sich verlassen können, und wie zufrieden sie mit der sozialen Unterstützung sind).

Jeder Punkt wird basierend auf der Anzahl der aufgelisteten unterstützenden Personen und der Zufriedenheitsskala auf einer Skala von 1 bis 6 (1 = sehr zufrieden und 6 = sehr unzufrieden) bewertet. Die Gesamtzahl und die Zufriedenheitswerte werden summiert und durch 27 geteilt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Selbsteinschätzung des Engagements und der Unterstützung in Bezug auf Familienmitglieder, gemessen anhand der Subskala Zusammenhalt der Skala Familie und Umfeld
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Die Family Environment Scale (FES) ist ein Selbstberichtsinstrument mit 90 Punkten, das zur Bewertung des sozialen Klimas von Familien entwickelt wurde und sich auf die Messung und Beschreibung der zwischenmenschlichen Beziehungen zwischen Familienmitgliedern in Bezug auf die Richtung des persönlichen Wachstums und die grundlegende Organisationsstruktur der Familie konzentriert .

Die Subskala Zusammenhalt ist eine 9-Punkte-Skala, die den Grad des Engagements und der Unterstützung messen soll, die Familienmitglieder einander entgegenbringen. Die Befragten bewerten Aussagen auf einer Skala von „meistens wahr“ bis „meistens falsch“.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Kommunikative Fähigkeiten bewertet anhand der MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Die MacArthur Communicative Development Inventories (MCDI) sind Elternberichtsinstrumente zur Beurteilung der kommunikativen Fähigkeiten von Säuglingen und Kleinkindern.

Die Säuglingsform (Stufe I), die für Kinder zwischen 8 und 18 Monaten konzipiert ist, enthält eine 89-Wörter-Vokabular-Checkliste mit separaten Spalten für das Verständnis und die Produktion. Es gibt zwei gleichwertige Formen der Kleinkind-Form (Level II, Form A und B), die beide für Kinder zwischen 16 und 30 Monaten konzipiert sind. Jedes Formular enthält 100 Vokabeln.

Verwenden Sie geeignete Normierungstabellen für Mädchen und Jungen, um rohe Score-Werte für jedes 5. Perzentilniveau vom 5. bis zum 99. Rang bereitzustellen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Beobachteter Grad der Hemmkontrolle über die Stoppsignalaufgabe
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Endpunkt (3-4 Monate nach Baseline)
Die inhibitorische Kontrolle wird durch die Stop Signal Task (SST) während eines MRT-Scans bewertet. Die Aufgabengeschwindigkeit passt sich basierend auf der Leistung an, und für jeden Teilnehmer wird eine einzelne Antwortzeitbewertung ausgegeben. Das wichtigste neuronale Maß ist der Grad des vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signals während Stoppversuchen relativ zu Go-Versuchen (d. h. der "Stop > Go"-Kontrast über den gesamten Versuchszeitraum).
Änderung gegenüber Baseline am Endpunkt (3-4 Monate nach Baseline)
Beobachtetes elterliches Selbstkonzept
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Endpunkt (3-4 Monate nach Baseline)
Der PSET umfasst die visuelle Präsentation einzelner Wörter oder kurzer Sätze im Bereich der Erziehung (z. B. freundlich, unterstützend, erzwingt Regeln), die unter zwei verschiedenen Unterrichtsbedingungen zu sehen sind. Die Identitätsbedingung fordert die Teilnehmer auf, per Knopfdruck anzugeben, ob das Wort oder der Satz sie als Eltern beschreibt (linker Zeigefinger = ja, rechter Zeigefinger = nein). Die Kontrollbedingung fordert die Teilnehmer auf, per Knopfdruck anzugeben, ob das Wort oder die Phrase eine Eigenschaft ist, die sich für einen Elternteil ändern kann (ja/nein). Die Punktzahlen sind die prozentuale Zustimmung zu entwicklungsunterstützenden (DS) und entwicklungsunterstützenden (DU) Items in jeder Bedingung. Die wichtigsten neuronalen Kontraste sind die neuronale Aktivierung während der Präsentation von (a) Identität > Kontrollversuchen und (b) Identität-ja > Identität-nein-Versuchen.
Änderung gegenüber Baseline am Endpunkt (3-4 Monate nach Baseline)
Kodierte Rate der reaktionsschnellen Pflege durch Gesprächsrunden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Conversational Turns ist ein einfaches Codierungsschema, das entwickelt wurde, um Zeitpunkt, Menge und Länge der Äußerungen von Betreuern und Kindern aufzuzeichnen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Bewertung der Wärme und Feindseligkeit der Eltern gegenüber ihrem Kind durch die Verwendung der Iowa Family Interaction Rating Scales
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Die Iowa Family Interaction Rating Scales wurden verwendet, um die Wärme und Feindseligkeit der Eltern gegenüber ihrem Partner, ihre wahrgenommene Wärme und Feindseligkeit gegenüber ihrem Partner und ihre Wärme und Feindseligkeit gegenüber ihrem Kind zu bewerten. Der Fragebogen ist in 3 Teile gegliedert; Die ersten 10 Fragen fragen, wie Sie sich Ihrem Partner gegenüber verhalten haben, die nächsten 10 fragen, wie sich Ihr Partner Ihnen gegenüber verhalten hat, und die letzten 10 Fragen fragen, wie Sie sich Ihrem Kind gegenüber verhalten haben.

Es gibt 2 Skalen für jeden Teil des Fragebogens, Wärme (6 Items) und Feindseligkeit (4 Items). Für beide Skalen hat jedes Item 7 mögliche Antworten. Jede Skala wird umgekehrt bewertet und dann durch Addieren der Punktbewertung summiert, was einen möglichen Bereich von 0–42 für die Wärmeskala und 0–28 für die Feindseligkeitsskala ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Wärme bzw. Feindseligkeit hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobile Messaging für Responsive Caregiving (MMRC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Die von der Pflegekraft selbst berichtete Rate an reaktionsschnellen Pflegeinteraktionen zwischen Kind und Pflegekraft.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Informationen, einschließlich sozioökonomischer Status, Alter und Geschlecht der Betreuungsperson und des Kindes, Bildungsniveau, Rasse/ethnische Zugehörigkeit
Grundlinie
Inzidenz früher Widrigkeiten, bewertet anhand der Adverse Childhood Experiences (ACEs)
Zeitfenster: Grundlinie

Der ACE ist ein 10-Punkte-Maß für die Widrigkeiten der Kindheit und wird häufig als Prädiktor für schlechtere Ergebnisse im späteren Leben verwendet. Je höher die Punktzahl von 10, desto wahrscheinlicher sind schlechte Ergebnisse.

Summieren Sie die Punktzahlen aller Antworten 1–10 für die ACE-Gesamtpunktzahl. Kodieren Sie die Frage zur emotionalen Vernachlässigung, Frage 10, um, die als ACE zählt, wenn eine der Teilfragen mit „Nein“ beantwortet wird. Die Entwickler schlagen vor, die Zusatzfragen nicht in den Gesamt-ACE-Score aufzunehmen. Sie empfehlen, den ursprünglichen ACE 10-Kategorien treu zu bleiben, damit wir Daten standortübergreifend vergleichen können. Falls gewünscht, können Sie die Punktzahlen der Zusatzfragen summieren und eine zusätzliche Gesamtsumme bilden, die Sie separat untersuchen können.

TotalACES=Gesamt-ACE-Punktzahl TotalSupp=Summe der Zusatzfragen TotalAll=Summe aus ACE-Punktzahl und Zusatzfrage-Punktzahl
Grundlinie
Bewertung der Bereiche der psychischen Gesundheit bei psychiatrischen Erkrankungen mithilfe des PhenX Broad Psychopathology-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Diese Messung besteht aus 23 Fragen, die 13 psychiatrische Bereiche bewerten, darunter Depression, Wut, Manie, Angst, somatische Symptome, Suizidgedanken, Psychose, Schlafprobleme, Gedächtnis, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen, Dissoziation, Persönlichkeitsfunktion und Substanzkonsum. Jedes Item fragt danach, wie stark (oder wie oft) die Person in den letzten 2 Wochen durch das spezifische Symptom gestört wurde.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Interventionstreue, bewertet anhand einer Rubrik mit Treuekriterien
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Intervention, direkt vor dem Endpunkt (3-4 Monate nach Baseline)
Die Interventionstreue wird anhand der Anzahl der erforderlichen Elemente bewertet, die aus einer Checkliste der erforderlichen Maßnahmen für die jeweilige Intervention ausgefüllt wurden.
Bewertet am Ende der Intervention, direkt vor dem Endpunkt (3-4 Monate nach Baseline)
Interventionsdosierung, bewertet anhand der Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Intervention, direkt vor dem Endpunkt (3-4 Monate nach Baseline)

Die Interventionsdosis wird anhand der Anzahl abgeschlossener Sitzungen für jede Intervention bewertet.

Total FIND Sessions Complete = Anzahl der abgeschlossenen Sessions (0-10) Total HTP Sessions Complete = Anzahl der abgeschlossenen Sessions (0-10)
Bewertet am Ende der Intervention, direkt vor dem Endpunkt (3-4 Monate nach Baseline)
Bewertung der Unvorhersehbarkeit und Fragmentierung der frühen Lebensumgebungen bei Säuglingen und Kindern durch die Verwendung des Questionnaire of Unpredictability in Childhood (QUIC)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der QUIC, ein zuverlässiger und gültiger Selbstbericht zur Exposition gegenüber Unvorhersehbarkeiten in den sozialen, emotionalen und physischen Bereichen während des frühen Lebens, ist ein kurzes, umfassendes und vielversprechendes Instrument zur Vorhersage des Risikos für psychische Erkrankungen. Der QUIC besteht aus einer Gesamtpunktzahl und fünf separaten Subskalenwerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Exposition gegenüber Unvorhersehbarkeiten in der Kindheit hin. Um die Gesamtpunktzahl oder die Punktzahlen der Teilskalen zu erhalten, wählen Sie die ausgewählten Items (gekennzeichnet durch ein R nach der Itemnummer) aus und berechnen Sie dann die Summe der Items in jeder Skala: Elterliche Überwachung und Beteiligung = 1R + 3R + 4R + 5R + 6R + 7R + 9R + 10R + 14R Elterliche Vorhersagbarkeit = 2 + 8R + 11 + 12 + 15R + 16 + 17R + 31 + 32 + 33 + 34 + 35 Elterliche Umgebung = 18 + 19 + 21 + 22 + 28R + 29 + 30 Physisch Umwelt = 13 + 20 + 26 + 27 + 36R + 37 + 38 Sicherheit = 23 + 24 + 25 Gesamt = Summe aller Subskalen.
An der Grundlinie
Selbstberichteter Substanzkonsum und Behandlungshistorie, bewertet anhand eines von PhenX und iOpen modifizierten Fragebogens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt
Von PhenX und iOpen entwickelter Fragebogen zur Bewertung des Substanzkonsums und der Behandlungshistorie.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (3–4 Monate nach dem Ausgangswert) und 6 Monate nach dem Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oregon

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip A Fisher, Ph.D., University of Oregon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 256792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten, die im Rahmen der Studie erhoben wurden, können extern geteilt werden. Audio/Video kann aus Gründen der Vertraulichkeit nicht geteilt werden, jedoch werden aus diesen Dateitypen kodierte Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Berechtigte IPD werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf IPD-Zugriff müssen vom Hauptprüfarzt der Studie, Dr. Philip Fisher, genehmigt werden. Anfragen sollten Informationen darüber enthalten, wer Zugriff auf das IPD erhält und wofür das IPD verwendet wird. Bei Genehmigung muss zwischen der University of Oregon und der Institution, an die das IPD gesendet wird, eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) abgeschlossen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eltern-Kind-Beziehungen

Klinische Studien zur Filmen von Interaktionen zur Förderung der Entwicklung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren