さまざまな伝導システム ペーシング方法の結果と安全性
2024年1月6日 更新者：David Žižek, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
彼の束、バックマン束、およびさまざまなペーシング指示のための左束分岐エリア ペーシングのレジストリ
この研究の目的は、将来のレジストリでの伝導系ペーシングのさまざまなペーシング アプローチ後の安全性と臨床転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
右心室ペーシングによって誘発される電気機械的同期不全と比較して、伝導系ペーシングは、ヒス-プルキンエ活性化を介して生理学的ペーシングを提供しています。 現在のアプローチには、ヒス束 (HBP)、左脚枝領域ペーシング (LBBAP)、およびバックマン束ペーシングが含まれます。 さらに、HBP および LBBAP は、基礎となる近位脚ブロックの修正を可能にし、その結果、心室活性化時間を改善し、QRS を狭めます。 さらに、心房の活性化は、直接バッハマン束刺激で改善できます。 ただし、さまざまな臨床シナリオにおけるこれらの生理学的アプローチの長期的なパフォーマンスと安全性に関するデータは不足しています。
このレジストリを使用して、研究者は、さまざまなペーシング適応症におけるこの生理学的ペーシング アプローチの実現可能性と安全性、および日常の臨床診療におけるそれらの実装に関する実際のデータを取得したいと考えています。
インプラントの成功率、特定のインプラントの特徴、手順の複雑さ、電気的パラメーター、および臨床転帰は、埋め込み時、組み込み後1〜3か月、およびその後6か月ごとに分析されます。 最小限のフォローアップは2年になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Žižek, Assist. Prof.
- 電話番号：+38615228534
- メール：david.zizek@kclj.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
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コンタクト：
- David Žižek
- メール：david.zizek@kclj.si
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準に記載されているペーシング指示のあるすべてのコーナー。
説明
包含基準:
- 永久ペーシングのクラス I および II 適応
- ペースおよびアブレート戦略のための制御されていない心室レートを伴う心房細動
- 心不全患者のバンドルブランチブロック修正
- PR間隔が延長し、ドロモトロパシーを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および長期インプラントの成功率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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許容可能なペーシング閾値で伝導系を介して発生する心室活性化
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペーシング パラメータ
時間枠：周術期
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捕捉閾値、R波、リードインピーダンス、QRS形態
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周術期
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ペーシングモードの段階的アプローチ
時間枠：周術期
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最初の選択肢として HBP を、最初の選択肢として LBBA を選択した患者の割合
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周術期
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ペーシングリードの安定性
時間枠：研究完了まで、平均2年
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リード閾値変動
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研究完了まで、平均2年
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心不全入院
時間枠：研究完了まで、平均2年
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デバイス移植後の心不全入院の発生率
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研究完了まで、平均2年
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心エコー測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心機能の評価
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研究完了まで、平均1年
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手続き上の特徴
時間枠：周術期
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処置と蛍光透視の合計時間 (分単位)
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Žižek, Assist. Prof.、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Conduction pacing Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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